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Étude sur l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de SHR-2004 chez des patients adultes atteints de fibrillation auriculaire

6 août 2026 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Une étude clinique de phase Ib pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de plusieurs injections sous-cutanées de SHR-2004 injectable chez des patients atteints de fibrillation auriculaire

Cette étude est une étude clinique ouverte de phase Ib dont l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs injections sous-cutanées de SHR-2004 injectable chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, et l'objectif secondaire est d'évaluer sa pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et caractéristiques d’immunogénicité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Mdeicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé par écrit ;
  2. Homme ou femme ≥ 40 ans et < 80 ans ;
  3. Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, ou de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire nouvellement diagnostiqués pendant la période de dépistage, tels que documentés par Holter ECG ou ECG à 12 dérivations au moment du dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  1. Patients porteurs d'une valvule cardiaque mécanique ;
  2. Sténose mitrale rhumatismale ou sténose mitrale non rhumatismale modérée à sévère ;
  3. La fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire est provoqué par des causes réversibles, ou une ablation réussie a été convertie en rythme sinusal, ou une cardioversion ou une chirurgie d'ablation est prévue au cours de l'étude ;
  4. Hypertension concomitante mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) lors du dépistage ;
  5. Ceux qui sont allergiques au médicament d’essai ou à l’un des composants du médicament d’essai ;
  6. Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques, endocriniennes, hématologiques et autres maladies instables ou graves au moment du dépistage, et l'investigateur juge qu'il n'est pas approprié de participer à l'étude ;
  7. Femelles enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de SHR-2004
dose 1 ou dose 2 ou dose 3 ou dose 4 ou dose 5 ou dose 6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables (y compris les événements hémorragiques)
Délai: Jusqu'à 136 jours
Jusqu'à 136 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du SHR2004 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 136 jours
Jusqu'à 136 jours
Pharmacocinétique du SHR2004 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 136 jours
Jusqu'à 136 jours
Pharmacocinétique du dupilumab : demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à 136 jours
Jusqu'à 136 jours
Critère d’évaluation de la MP : valeurs de changement absolues et relatives de l’activité du facteur XI de coagulation (FXI)
Délai: Jusqu'à 136 jours
Jusqu'à 136 jours
Critère de jugement PD : valeurs de changement absolues et relatives du temps de céphaline activée (APTT)
Délai: Jusqu'à 136 jours
Jusqu'à 136 jours
Critère d'évaluation de l'immunogénicité : l'incidence et le moment de la positivité de l'ADA dans le SHR-2004
Délai: Jusqu'à 136 jours
Jusqu'à 136 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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