- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06280768
Étude sur l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de SHR-2004 chez des patients adultes atteints de fibrillation auriculaire
6 août 2026 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Une étude clinique de phase Ib pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de plusieurs injections sous-cutanées de SHR-2004 injectable chez des patients atteints de fibrillation auriculaire
Cette étude est une étude clinique ouverte de phase Ib dont l'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de plusieurs injections sous-cutanées de SHR-2004 injectable chez les patients atteints de fibrillation auriculaire, et l'objectif secondaire est d'évaluer sa pharmacocinétique (PK), pharmacodynamique (PD) et caractéristiques d’immunogénicité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- The second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Mdeicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Comprendre les procédures et méthodes de l'étude, participer volontairement à cet essai et signer le formulaire de consentement éclairé par écrit ;
- Homme ou femme ≥ 40 ans et < 80 ans ;
- Antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire, ou de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire nouvellement diagnostiqués pendant la période de dépistage, tels que documentés par Holter ECG ou ECG à 12 dérivations au moment du dépistage ou dans les 12 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'une valvule cardiaque mécanique ;
- Sténose mitrale rhumatismale ou sténose mitrale non rhumatismale modérée à sévère ;
- La fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire est provoqué par des causes réversibles, ou une ablation réussie a été convertie en rythme sinusal, ou une cardioversion ou une chirurgie d'ablation est prévue au cours de l'étude ;
- Hypertension concomitante mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) lors du dépistage ;
- Ceux qui sont allergiques au médicament d’essai ou à l’un des composants du médicament d’essai ;
- Maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires, psychiatriques, neurologiques, endocriniennes, hématologiques et autres maladies instables ou graves au moment du dépistage, et l'investigateur juge qu'il n'est pas approprié de participer à l'étude ;
- Femelles enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de SHR-2004
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dose 1 ou dose 2 ou dose 3 ou dose 4 ou dose 5 ou dose 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence et gravité des événements indésirables (y compris les événements hémorragiques)
Délai: Jusqu'à 136 jours
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Jusqu'à 136 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique du SHR2004 : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 136 jours
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Jusqu'à 136 jours
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Pharmacocinétique du SHR2004 : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC)
Délai: Jusqu'à 136 jours
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Jusqu'à 136 jours
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Pharmacocinétique du dupilumab : demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Jusqu'à 136 jours
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Jusqu'à 136 jours
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Critère d’évaluation de la MP : valeurs de changement absolues et relatives de l’activité du facteur XI de coagulation (FXI)
Délai: Jusqu'à 136 jours
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Jusqu'à 136 jours
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Critère de jugement PD : valeurs de changement absolues et relatives du temps de céphaline activée (APTT)
Délai: Jusqu'à 136 jours
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Jusqu'à 136 jours
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : l'incidence et le moment de la positivité de l'ADA dans le SHR-2004
Délai: Jusqu'à 136 jours
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Jusqu'à 136 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-2004-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .