SHR-2004注射液在成人房颤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
2024年2月20日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
评估心房颤动患者多次皮下注射 SHR-2004 注射液的安全性和耐受性、药代动力学和药效学的 Ib 期临床研究
本研究为开放标签Ib期临床研究，主要目的是评价SHR-2004注射液多次皮下注射治疗房颤患者的安全性和耐受性，次要目的是评价其药代动力学（PK）、药效学（PD）和免疫原性特征。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheng Qi, M.D
- 电话号码：0518-82342973
- 邮箱：sheng.qi@hengrui.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 了解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- 男性或女性≥40岁且<80岁；
- 筛选期间或筛选前 12 个月内动态心电图或 12 导联心电图记录的筛选期间新诊断的心房颤动或心房扑动病史。
排除标准：
- 装有机械心脏瓣膜的患者；
- 风湿性二尖瓣狭窄或中度至重度非风湿性二尖瓣狭窄；
- 心房颤动或心房扑动是由可逆原因引起的，或已成功消融转为窦性心律，或研究期间计划进行心脏复律或消融手术；
- 筛查时伴有高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；
- 对试验药物或试验药物的任何成分过敏者；
- 筛选时患有不稳定或严重的肝、肾、心血管、精神、神经、内分泌、血液等疾病，研究者判断不适合参加研究；
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：SHR-2004注射液
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剂量1或剂量2或剂量3或剂量4或剂量5或剂量6
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件（包括出血事件）的发生率和严重程度
大体时间：长达 136 天
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长达 136 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SHR2004 的药代动力学：血浆峰值浓度 (Cmax)
大体时间：长达 136 天
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长达 136 天
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SHR2004的药代动力学：血浆浓度与时间曲线下面积（AUC）
大体时间：长达 136 天
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长达 136 天
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Dupilumab 的药代动力学：消除半衰期 (t1/2)
大体时间：长达 136 天
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长达 136 天
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PD终点：凝血因子XI (FXI)活性的绝对和相对变化值
大体时间：长达 136 天
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长达 136 天
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PD终点：活化部分凝血活酶时间（APTT）的绝对和相对变化值
大体时间：长达 136 天
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长达 136 天
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免疫原性终点：SHR-2004 中 ADA 阳性的发生率和时间
大体时间：长达 136 天
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长达 136 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (估计的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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