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Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der SHR-2004-Injektion bei erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern

20. Februar 2024 aktualisiert von: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Eine klinische Phase-Ib-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer subkutaner Injektionen von SHR-2004-Injektionen bei Patienten mit Vorhofflimmern

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene klinische Phase-Ib-Studie mit dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer subkutaner Injektionen der SHR-2004-Injektion bei Patienten mit Vorhofflimmern zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik zu bewerten (PD) und Immunogenitätsmerkmale.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie die Studienabläufe und -methoden, nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung schriftlich.
  2. Mann oder Frau ≥ 40 Jahre und < 80 Jahre alt;
  3. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern oder neu diagnostiziertes Vorhofflimmern oder Vorhofflattern während des Screening-Zeitraums, dokumentiert durch Holter-EKG oder 12-Kanal-EKG zum Zeitpunkt des Screenings oder innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer mechanischen Herzklappe;
  2. Rheumatische Mitralstenose oder mittelschwere bis schwere nicht-rheumatische Mitralstenose;
  3. Vorhofflimmern oder Vorhofflattern wird durch reversible Ursachen verursacht, oder eine erfolgreiche Ablation wurde auf einen Sinusrhythmus umgestellt, oder während der Studie ist eine Kardioversion oder eine Ablationsoperation geplant;
  4. Begleitende schlecht kontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) beim Screening;
  5. Personen, die gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile allergisch sind;
  6. Instabile oder schwere Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-, psychiatrische, neurologische, endokrine, hämatologische und andere Erkrankungen zum Zeitpunkt des Screenings und der Prüfer urteilt, dass eine Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist;
  7. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-2004-Injektion
Arzneimittel: SHR-2004-Injektion
Dosis 1 oder Dosis 2 oder Dosis 3 oder Dosis 4 oder Dosis 5 oder Dosis 6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (einschließlich Blutungsereignisse)
Zeitfenster: Bis zu 136 Tage
Bis zu 136 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von SHR2004: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 136 Tage
Bis zu 136 Tage
Pharmakokinetik von SHR2004: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zu 136 Tage
Bis zu 136 Tage
Pharmakokinetik von Dupilumab: Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 136 Tage
Bis zu 136 Tage
PD-Endpunkt: absolute und relative Änderungswerte der Aktivität des Gerinnungsfaktors XI (FXI).
Zeitfenster: Bis zu 136 Tage
Bis zu 136 Tage
PD-Endpunkt: absolute und relative Änderungswerte der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT)
Zeitfenster: Bis zu 136 Tage
Bis zu 136 Tage
Endpunkt Immunogenität: Häufigkeit und Zeitpunkt der ADA-Positivität in SHR-2004
Zeitfenster: Bis zu 136 Tage
Bis zu 136 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-2004-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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