성인 심방세동 환자를 대상으로 SHR-2004 주사제의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학에 관한 연구
2024년 2월 20일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
심방세동 환자를 대상으로 SHR-2004 주사제의 수회 피하주사에 대한 안전성, 내약성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 1b상 임상 연구
본 연구는 심방세동 환자를 대상으로 SHR-2004 주사제의 수회 피하 주사의 안전성과 내약성을 평가하는 것이 1차 목적인 공개 라벨 제1b상 임상 연구이며, 2차 목적은 약동학(PK), 약력학을 평가하는 것이다. (PD) 및 면역원성 특성.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sheng Qi, M.D
- 전화번호: 0518-82342973
- 이메일: sheng.qi@hengrui.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 절차 및 방법을 이해하고 본 임상시험에 자발적으로 참여하며 서면 동의서에 서명합니다.
- 40세 이상 80세 미만의 남성 또는 여성;
- 심방세동 또는 심방조동의 병력, 또는 스크리닝 당시 또는 스크리닝 전 12개월 이내에 홀터 ECG 또는 12-리드 ECG에 의해 문서화된 스크리닝 기간 동안 새로 진단된 심방세동 또는 심방조동의 병력.
제외 기준:
- 기계 심장 판막 환자;
- 류마티스 승모판 협착증 또는 중등도 내지 중증 비류마티스 승모판 협착증;
- 심방 세동 또는 심방 조동은 가역적 원인에 의해 발생하거나, 성공적인 절제가 동율동으로 전환되었거나, 연구 중에 심장율동전환 또는 절제 수술이 계획된 경우,
- 스크리닝 시 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg)이 수반됩니다.
- 시험약 또는 시험약의 구성성분에 알레르기가 있는 자
- 스크리닝 당시 간, 신장, 심혈관, 정신, 신경, 내분비, 혈액 및 기타 질환이 불안정하거나 중증이며, 연구자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 경우
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SHR-2004 주입
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1회차 또는 2회차 또는 3회차 또는 4회차 또는 5회차 또는 6회차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이상반응(출혈 포함)의 발생률 및 중증도
기간: 최대 136일
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최대 136일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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SHR2004의 약동학: 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 136일
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최대 136일
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SHR2004의 약동학: 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 136일
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최대 136일
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두필루맙의 약동학: 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 136일
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최대 136일
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PD 종점: 응고 인자 XI(FXI) 활성의 절대 및 상대 변화 값
기간: 최대 136일
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최대 136일
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PD 종점: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)의 절대 및 상대 변화 값
기간: 최대 136일
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최대 136일
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면역원성 종점: SHR-2004에서 ADA 양성 발생률 및 시기
기간: 최대 136일
|
최대 136일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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