Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR-2004-injektion turvallisuudesta ja siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta eteisvärinää sairastavilla aikuispotilailla

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Vaiheen Ib kliininen tutkimus SHR-2004-injektion useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämä tutkimus on avoin Ib-vaiheen kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden ihonalaisten SHR-2004-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on eteisvärinä, ja toissijaisena tavoitteena on arvioida sen farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista. (PD) ja immunogeenisyysominaisuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
  2. Mies tai nainen ≥ 40 vuotta ja < 80 vuotta vanha；
  3. Aiempi eteisvärinä tai eteislepatus tai äskettäin diagnosoitu eteisvärinä tai eteislepatus seulontajakson aikana, dokumentoituna Holter-EKG:llä tai 12-kytkentäisellä EKG:lla seulontahetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä;
  2. Reumaattinen mitraalistenoosi tai kohtalainen tai vaikea ei-reumaattinen mitraalistenoosi;
  3. Eteisvärinä tai eteislepatus johtuu palautuvista syistä tai onnistunut ablaatio on muutettu sinusrytmiin tai kardioversio tai ablaatioleikkaus suunnitellaan tutkimuksen aikana;
  4. Samanaikainen huonosti hallittu hypertensio (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) seulonnassa;
  5. Ne, jotka ovat allergisia koelääkkeelle tai jollekin koelääkkeen komponentille;
  6. Epästabiilit tai vaikeat maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset, neurologiset, endokriiniset, hematologiset ja muut sairaudet seulonnan aikana, ja tutkija arvioi, että se ei sovellu tutkimukseen;
  7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-2004 injektio
Lääke: SHR-2004 injektio
annos 1 tai annos 2 tai annos 3 tai annos 4 tai annos 5 tai annos 6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (mukaan lukien verenvuototapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
Jopa 136 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SHR2004:n farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
Jopa 136 päivää
SHR2004:n farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
Jopa 136 päivää
Dupilumabin farmakokinetiikka: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
Jopa 136 päivää
PD-päätepiste: hyytymistekijä XI:n (FXI) aktiivisuuden absoluuttiset ja suhteelliset muutosarvot
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
Jopa 136 päivää
PD-päätepiste: aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) absoluuttiset ja suhteelliset muutosarvot
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
Jopa 136 päivää
Immunogeenisuuden päätepiste: ADA-positiivisuuden esiintyvyys ja ajoitus SHR-2004:ssä
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
Jopa 136 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-2004-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset SHR-2004 injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa