Tutkimus SHR-2004-injektion turvallisuudesta ja siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta eteisvärinää sairastavilla aikuispotilailla
torstai 6. elokuuta 2026 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
Vaiheen Ib kliininen tutkimus SHR-2004-injektion useiden ihonalaisten injektioiden turvallisuuden ja siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on eteisvärinä
Tämä tutkimus on avoin Ib-vaiheen kliininen tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida useiden ihonalaisten SHR-2004-injektioiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on eteisvärinä, ja toissijaisena tavoitteena on arvioida sen farmakokineettistä (PK), farmakodynaamista. (PD) ja immunogeenisyysominaisuudet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Mdeicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, osallistua vapaaehtoisesti tähän kokeeseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake kirjallisesti;
- Mies tai nainen ≥ 40 vuotta ja < 80 vuotta vanha；
- Aiempi eteisvärinä tai eteislepatus tai äskettäin diagnosoitu eteisvärinä tai eteislepatus seulontajakson aikana, dokumentoituna Holter-EKG:llä tai 12-kytkentäisellä EKG:lla seulontahetkellä tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on mekaaninen sydänläppä;
- Reumaattinen mitraalistenoosi tai kohtalainen tai vaikea ei-reumaattinen mitraalistenoosi;
- Eteisvärinä tai eteislepatus johtuu palautuvista syistä tai onnistunut ablaatio on muutettu sinusrytmiin tai kardioversio tai ablaatioleikkaus suunnitellaan tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen huonosti hallittu hypertensio (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg) seulonnassa;
- Ne, jotka ovat allergisia koelääkkeelle tai jollekin koelääkkeen komponentille;
- Epästabiilit tai vaikeat maksa-, munuais-, sydän- ja verisuonitaudit, psykiatriset, neurologiset, endokriiniset, hematologiset ja muut sairaudet seulonnan aikana, ja tutkija arvioi, että se ei sovellu tutkimukseen;
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SHR-2004 injektio
|
annos 1 tai annos 2 tai annos 3 tai annos 4 tai annos 5 tai annos 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (mukaan lukien verenvuototapahtumat)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
|
Jopa 136 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SHR2004:n farmakokinetiikka: huippupitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
|
Jopa 136 päivää
|
|
SHR2004:n farmakokinetiikka: Pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
|
Jopa 136 päivää
|
|
Dupilumabin farmakokinetiikka: Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
|
Jopa 136 päivää
|
|
PD-päätepiste: hyytymistekijä XI:n (FXI) aktiivisuuden absoluuttiset ja suhteelliset muutosarvot
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
|
Jopa 136 päivää
|
|
PD-päätepiste: aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (APTT) absoluuttiset ja suhteelliset muutosarvot
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
|
Jopa 136 päivää
|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: ADA-positiivisuuden esiintyvyys ja ajoitus SHR-2004:ssä
Aikaikkuna: Jopa 136 päivää
|
Jopa 136 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-2004-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .