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Estudio sobre la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de la inyección de SHR-2004 en pacientes adultos con fibrilación auricular

20 de febrero de 2024 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Un estudio clínico de fase Ib para evaluar la seguridad y tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de múltiples inyecciones subcutáneas de SHR-2004 en pacientes con fibrilación auricular

Este estudio es un estudio clínico de fase Ib de etiqueta abierta con el objetivo principal de evaluar la seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones subcutáneas de la inyección SHR-2004 en pacientes con fibrilación auricular, y el objetivo secundario es evaluar su farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y características de inmunogenicidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

48

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sheng Qi, M.D
  • Número de teléfono: 0518-82342973
  • Correo electrónico: sheng.qi@hengrui.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Comprender los procedimientos y métodos del estudio, participar voluntariamente en este ensayo y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito;
  2. Hombre o mujer ≥ 40 años y < 80 años；
  3. Historial de fibrilación auricular o aleteo auricular, o fibrilación auricular o aleteo auricular recién diagnosticado durante el período de selección, según lo documentado por ECG Holter o ECG de 12 derivaciones en el momento de la selección o dentro de los 12 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con válvula cardíaca mecánica;
  2. Estenosis mitral reumática o estenosis mitral no reumática de moderada a grave;
  3. La fibrilación auricular o el aleteo auricular son causados ​​por causas reversibles, o la ablación exitosa se ha convertido a ritmo sinusal, o se planea una cirugía de cardioversión o ablación durante el estudio;
  4. Hipertensión concomitante mal controlada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg) en el momento del cribado;
  5. Aquellos que sean alérgicos al fármaco del ensayo o a cualquier componente del fármaco del ensayo;
  6. Enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares, psiquiátricas, neurológicas, endocrinas, hematológicas y otras inestables o graves en el momento de la selección, y el investigador considera que no es apto para participar en el estudio;
  7. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección SHR-2004
Droga: Inyección SHR-2004
dosis 1 o dosis 2 o dosis 3 o dosis 4 o dosis 5 o dosis 6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos (incluidos los eventos hemorrágicos)
Periodo de tiempo: Hasta 136 días
Hasta 136 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética de SHR2004: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 136 días
Hasta 136 días
Farmacocinética de SHR2004: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Hasta 136 días
Hasta 136 días
Farmacocinética de dupilumab: vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 136 días
Hasta 136 días
Criterio de valoración de la EP: valores de cambio absoluto y relativo de la actividad del factor XI de coagulación (FXI)
Periodo de tiempo: Hasta 136 días
Hasta 136 días
Criterio de valoración de la EP: valores de cambio absoluto y relativo del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA)
Periodo de tiempo: Hasta 136 días
Hasta 136 días
Criterio de valoración de inmunogenicidad: incidencia y momento de positividad de ADA en SHR-2004
Periodo de tiempo: Hasta 136 días
Hasta 136 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-2004-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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