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成人心房細動患者におけるSHR-2004注射の安全性と忍容性、薬物動態および薬力学に関する研究

2024年2月20日 更新者:Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

心房細動患者におけるSHR-2004注射の複数回皮下注射の安全性と忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第Ib相臨床研究

この研究は非盲検第 Ib 相臨床研究であり、心房細動患者における SHR-2004 注射の複数回皮下注射の安全性と忍容性を評価することを主な目的とし、第 2 の目的はその薬物動態 (PK)、薬力学を評価することです。 (PD) および免疫原性の特性。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究の手順と方法を理解し、自発的にこの試験に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する。
  2. 40歳以上80歳未満の男性または女性;
  3. -スクリーニング時またはスクリーニング前12か月以内にホルター心電図または12誘導心電図によって記録された、スクリーニング期間中に心房細動または心房粗動の病歴、または新たに診断された心房細動または心房粗動。

除外基準:

  1. 機械式心臓弁を備えた患者。
  2. リウマチ性僧帽弁狭窄症、または中等度から重度の非リウマチ性僧帽弁狭窄症。
  3. 心房細動または心房粗動が可逆的な原因​​によって引き起こされている場合、またはアブレーションが成功して洞調律に変換された場合、または研究中に電気的除細動またはアブレーション手術が計画されている場合。
  4. スクリーニング時にコントロール不良の高血圧(収縮期血圧≧160mmHgおよび/または拡張期血圧≧100mmHg)を併発している。
  5. 治験薬または治験薬の成分に対してアレルギーのある人。
  6. スクリーニング時に不安定または重度の肝臓、腎臓、心血管、精神疾患、神経疾患、内分泌疾患、血液疾患、その他の疾患を患っており、治験責任医師が研究への参加に適していないと判断した場合。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SHR-2004注射
用量1、または用量2、または用量3、または用量4、または用量5、または用量6

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象(出血事象を含む)の発生率と重症度
時間枠:最長136日
最長136日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SHR2004 の薬物動態: ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最長136日
最長136日
SHR2004 の薬物動態: 血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)
時間枠:最長136日
最長136日
デュピルマブの薬物動態: 消失半減期 (t1/2)
時間枠:最長136日
最長136日
PD エンドポイント: 凝固因子 XI (FXI) 活性の絶対および相対変化値
時間枠:最長136日
最長136日
PD エンドポイント: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) の絶対および相対変化値
時間枠:最長136日
最長136日
免疫原性エンドポイント: SHR-2004 における ADA 陽性の発生率とタイミング
時間枠:最長136日
最長136日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月20日

最初の投稿 (推定)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月20日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SHR-2004-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SHR-2004注射の臨床試験

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