Исследование безопасности и переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции SHR-2004 у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий

Критерии включения:

1. Понять процедуры и методы исследования, добровольно принять участие в этом исследовании и подписать форму информированного согласия в письменной форме;
2. Мужчина или женщина ≥ 40 лет и < 80 лет;
3. Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий в анамнезе, или впервые диагностированная фибрилляция предсердий или трепетание предсердий во время периода скрининга, подтвержденная холтеровской ЭКГ или ЭКГ с 12 отведениями во время скрининга или в течение 12 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

1. Пациенты с механическим клапаном сердца;
2. Ревматический митральный стеноз или неревматический митральный стеноз от умеренной до тяжелой степени;
3. Фибрилляция предсердий или трепетание предсердий вызваны обратимыми причинами, или успешная абляция была преобразована в синусовый ритм, или во время исследования планируется кардиоверсия или операция по абляции;
4. Сопутствующая плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге;
5. Те, у кого аллергия на исследуемый препарат или любой его компонент;
6. Нестабильные или тяжелые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы, психиатрические, неврологические, эндокринные, гематологические и другие заболевания на момент скрининга, и исследователь считает, что участие в исследовании нецелесообразно;
7. Беременные или кормящие женщины.