Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SHR-2004-injektion hos voksne patienter med atrieflimren

20. februar 2024 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Et klinisk fase Ib-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved multiple subkutane injektioner af SHR-2004-injektion hos patienter med atrieflimren

Dette studie er et åbent klinisk fase Ib-studie med det primære formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple subkutane injektioner af SHR-2004-injektion hos patienter med atrieflimren, og det sekundære formål er at evaluere dets farmakokinetiske (PK), farmakodynamiske (PD) og immunogenicitetskarakteristika.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå undersøgelsesprocedurerne og -metoderne, deltage frivilligt i dette forsøg og underskrive skriftligt samtykkeerklæringen;
  2. Mand eller kvinde ≥ 40 år og < 80 år gammel;
  3. Anamnese med atrieflimren eller atrieflimren, eller nyligt diagnosticeret atrieflimren eller atrieflimren i screeningsperioden, som dokumenteret ved Holter-EKG eller 12-aflednings-EKG på screeningstidspunktet eller inden for 12 måneder før screeningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en mekanisk hjerteklap;
  2. Reumatisk mitralstenose eller moderat til svær ikke-rheumatisk mitralstenose;
  3. Atrieflimren eller atrieflimren er forårsaget af reversible årsager, eller vellykket ablation er blevet konverteret til sinusrytme, eller der planlægges kardioversion eller ablationskirurgi under undersøgelsen;
  4. Samtidig dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg) ved screening;
  5. De, der er allergiske over for prøvelægemidlet eller en komponent af forsøgslægemidlet;
  6. Ustabile eller svære lever-, nyre-, kardiovaskulære, psykiatriske, neurologiske, endokrine, hæmatologiske og andre sygdomme på screeningstidspunktet, og investigator vurderer, at det ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen;
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-2004 indsprøjtning
Medicin: SHR-2004 indsprøjtning
dosis 1 eller dosis 2 eller dosis 3 eller dosis 4 eller dosis 5 eller dosis 6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger (inklusive blødningshændelser)
Tidsramme: Op til 136 dage
Op til 136 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af SHR2004: Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 136 dage
Op til 136 dage
Farmakokinetik af SHR2004: Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til 136 dage
Op til 136 dage
Dupilumabs farmakokinetik: Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 136 dage
Op til 136 dage
PD-endepunkt: absolutte og relative ændringsværdier af koagulationsfaktor XI (FXI) aktivitet
Tidsramme: Op til 136 dage
Op til 136 dage
PD-endepunkt: absolutte og relative ændringsværdier af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT)
Tidsramme: Op til 136 dage
Op til 136 dage
Immunogenicitetsendepunkt: forekomsten og timingen af ​​ADA-positivitet i SHR-2004
Tidsramme: Op til 136 dage
Op til 136 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Anslået)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-2004-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med SHR-2004 indsprøjtning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner