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Studio su sicurezza e tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'iniezione SHR-2004 in pazienti adulti con fibrillazione atriale

20 febbraio 2024 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno studio clinico di fase Ib per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di iniezioni sottocutanee multiple dell'iniezione SHR-2004 in pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio è uno studio clinico di Fase Ib in aperto con l'obiettivo primario di valutare la sicurezza e la tollerabilità di iniezioni sottocutanee multiple di iniezione SHR-2004 in pazienti con fibrillazione atriale e l'obiettivo secondario è valutare la sua farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e caratteristiche di immunogenicità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Comprendere le procedure e i metodi dello studio, partecipare volontariamente a questo studio e firmare il modulo di consenso informato per iscritto;
  2. Maschio o femmina ≥ 40 anni e < 80 anni；
  3. Anamnesi di fibrillazione atriale o flutter atriale, o fibrillazione atriale o flutter atriale di nuova diagnosi durante il periodo di screening, come documentato dall'ECG Holter o dall'ECG a 12 derivazioni al momento dello screening o entro 12 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una valvola cardiaca meccanica;
  2. Stenosi mitralica reumatica o stenosi mitralica non reumatica da moderata a grave;
  3. La fibrillazione atriale o il flutter atriale sono causati da cause reversibili, oppure l'ablazione riuscita è stata convertita in ritmo sinusale, oppure durante lo studio è pianificato un intervento chirurgico di cardioversione o ablazione;
  4. Concomitante ipertensione scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg) allo screening;
  5. Coloro che sono allergici al farmaco in studio o a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  6. Malattie epatiche, renali, cardiovascolari, psichiatriche, neurologiche, endocrine, ematologiche instabili o gravi al momento dello screening e lo sperimentatore ritiene che non sia idoneo partecipare allo studio;
  7. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione SHR-2004
Droga: Iniezione SHR-2004
dose 1 o dose 2 o dose 3 o dose 4 o dose 5 o dose 6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (compresi eventi di sanguinamento)
Lasso di tempo: Fino a 136 giorni
Fino a 136 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di SHR2004: concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 136 giorni
Fino a 136 giorni
Farmacocinetica di SHR2004: area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Fino a 136 giorni
Fino a 136 giorni
Farmacocinetica di Dupilumab: emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 136 giorni
Fino a 136 giorni
Endpoint PD: valori di variazione assoluta e relativa dell'attività del fattore XI della coagulazione (FXI).
Lasso di tempo: Fino a 136 giorni
Fino a 136 giorni
Endpoint PD: valori di variazione assoluta e relativa del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Fino a 136 giorni
Fino a 136 giorni
Endpoint di immunogenicità: incidenza e tempistica della positività all'ADA in SHR-2004
Lasso di tempo: Fino a 136 giorni
Fino a 136 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-2004-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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