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Imperial Prostate 9 - ATLAS (Approches de la surveillance active à long terme) (IP9-ATLAS)

25 mars 2026 mis à jour par: Imperial College London

Un essai contrôlé randomisé d'IRM régulières par rapport aux soins standard chez des patients atteints d'un cancer de la prostate gérés par surveillance active

Le but de cette étude d'intervention est destiné aux patients sous surveillance active du cancer de la prostate, pour démontrer que l'utilisation d'IRM régulières est mieux à même de détecter la progression du cancer sur 5 ans par rapport à la stratégie actuelle définie par le NICE.

Question de recherche P - Chez les patients qui font l'objet d'une surveillance active pour un cancer de la prostate à risque faible à moyen, I - est l'utilisation régulière d'IRM C - par rapport à la norme de soins actuelle définie par le NICE, O - meilleure pour détecter la progression du cancer à moindre coût le NHS (moins de tests PSA, de biopsies et de visites à la clinique) ?

Les patients seront répartis dans un rapport de 1,1 entre les examens IRM ou la norme actuelle définie par le NICE. La randomisation sera bloquée (taille de bloc aléatoire) et stratifiée par visibilité IRM des lésions (3 catégories [pas de lésion visible, changements diffus, lésion visible discrète]), groupe de grade de cancer (GG1, GG2) et temps écoulé depuis le diagnostic. Cette étude ne sera pas aveugle aux patients ou aux médecins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quel est le problème résolu ?

Sur 50 000 patients nouvellement diagnostiqués chaque année avec un cancer de la prostate, environ 7 600 choisissent la surveillance active plutôt que la chirurgie ou la radiothérapie immédiate. La plupart ont un risque faible tandis que 20 à 30 % ont un risque moyen de cancer de la prostate. En effet, les cancers de la prostate à risque faible ou moyen se développent lentement. En conséquence, un traitement immédiat n’améliore pas la survie spécifique au cancer sur 10 ans, mais peut entraîner des taux élevés d’effets secondaires urinaires, sexuels et intestinaux.

Bien que ces cancers progressent lentement, 25 à 34 % d’entre eux évolueront vers un risque plus élevé sur 5 ans et nécessiteront un traitement plus tard. Bien qu’il n’existe aucune preuve que la détection tardive de la progression ait un impact sur la survie, une revue systématique récente a montré des effets néfastes sur d’autres aspects de la lutte contre le cancer. Par exemple, dans le plus grand ECR comparant la surveillance active à la chirurgie ou à la radiothérapie immédiate, 2 à 3 fois plus de patients ont vu leur maladie progresser et leur cancer s'être propagé à d'autres parties du corps dans le groupe de surveillance active. La surveillance active doit donc être améliorée. Le NICE conseille actuellement que la surveillance active devrait impliquer 3 à 6 tests sanguins mensuels d'antigène spécifique de la prostate (PSA) et des examens rectaux. Ils conseillent une IRM et une biopsie à 12 mois. Après un an, 3 à 6 mois de PSA et des examens rectaux sont recommandés, ainsi qu'une biopsie supplémentaire si le PSA commence à augmenter ou si l'examen rectal détecte un nodule de la prostate.

Ceci est problématique pour 3 raisons :

Premièrement, les modifications du PSA et du toucher rectal ne permettent pas de détecter avec précision la progression. En conséquence, certains centres effectuent des biopsies régulières tous les 1 à 2 ans ; ceci est confirmé par une enquête menée auprès de 48 médecins (janvier 2022). Cependant, les biopsies seules sont également imprécises car elles sont guidées par échographie ; l'opérateur peut voir la prostate mais pas les zones suspectes de progression du cancer.

Deuxièmement, les biopsies entraînent des effets secondaires tels qu’une infection, des saignements et des douleurs ; lorsque cela se produit, les patients sont moins susceptibles d’accepter d’autres biopsies. Les biopsies coûtent 488 £ et entraînent une utilisation importante des ressources du NHS. Des biopsies régulières et répétées peuvent également provoquer des cicatrices sur la prostate, rendant la chirurgie plus difficile si elle est nécessaire plus tard.

Troisièmement, 10 à 43 % des patients décident souvent de suivre un traitement même si le cancer n’a pas progressé. Cela est dû à l’anxiété liée à la vie avec le cancer ou à la biopsie et à la lourdeur des tests. Certaines études ont montré d'autres impacts psychologiques tels que la dépression subclinique, l'incertitude liée à la maladie et le désespoir.

Les enquêteurs proposent d'utiliser des IRM régulières en surveillance active pour détecter la progression. L'équipe a dirigé les études pivots britanniques qui ont modifié les recommandations relatives à l'IRM dans le diagnostic du cancer de la prostate. Par la suite, les enquêteurs et d'autres ont montré que les IRM régulières de la prostate avec des biopsies ciblées sur les zones suspectes sont précises pour exclure et détecter la progression. Pour changer la pratique du NHS, un ECR est nécessaire pour comparer les examens IRM réguliers aux normes de soins actuelles définies par le NICE chez les patients qui choisissent une surveillance active après une biopsie dirigée par IRM au moment du diagnostic.

La proposition d’études a été examinée positivement par le comité d’orientation du CNRI sur la proposition sur la prostate (02/07/2022).

Pourquoi cette recherche est-elle importante ?

  1. L'utilisation régulière de l'IRM dans la surveillance active conduira à une plus grande confiance dans la surveillance active des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou moyen. En effet, une telle stratégie est susceptible de détecter la progression du cancer plus tôt avec moins de biopsies invasives. Dans des études précédentes, 1 patient sur 672 avait choisi un traitement pendant la surveillance en raison de son anxiété.
  2. Environ 2 000 patients supplémentaires atteints d’un cancer à risque moyen pourraient être pris en charge grâce à une surveillance active à l’avenir.
  3. Moins de ressources du NHS pour les suivis cliniques, les tests PSA et les biopsies.

Sur les 5 priorités de recherche identifiées par le NICE pour le cancer de la prostate, deux concernent l'amélioration de la surveillance active. De même, la James Lind Alliance a 3 priorités de recherche pour améliorer la surveillance active.

Question de recherche P - Chez les patients qui font l'objet d'une surveillance active pour un cancer de la prostate à risque faible à moyen, I - est l'utilisation régulière d'IRM C - par rapport à la norme de soins actuelle définie par le NICE, O - meilleure pour détecter la progression du cancer à moindre coût le NHS (moins de tests PSA, de biopsies et de visites à la clinique) ?

b) Buts et objectifs

Objectif principal

Chez les patients sous surveillance active du cancer de la prostate, démontrer que l'utilisation d'IRM régulières est mieux à même de détecter la progression du cancer sur 5 ans par rapport à la stratégie actuelle définie par le NICE.

Différence entre les parcours de soins actuels et prévus

Actuel (surveillance active définie par NICE) :

PSA 3 mois la première année puis 6 mois avec examen rectal chaque année. Une IRM sera réalisée à 12 mois (s'il n'y en avait pas au moment du diagnostic). Une biopsie sera nécessaire si elle est indiquée en raison de changements dans l'examen rectal ou le PSA.

Prévu (surveillance active régulière basée sur l’IRM) :

Les patients présentant une lésion visible ou un cancer à risque moyen auront un PSA 6 fois par mois et une IRM chaque année. Tous les autres patients subiront un PSA 6 mois et une IRM au cours des années 1, 3 et 5. Chez tous les patients, une biopsie ciblée sera réalisée si le score MRI PRECISE est >/=4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1263

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • St Peter's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Contact:
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kings college london
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nicholas Raison
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • West Middlesex Hospital
        • Chercheur principal:
          • Mathias Winkler
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Glan Clywd Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Whitehaven, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • North Cumbria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Royaume-Uni, SL5 7GB
        • Recrutement
        • Heatherwood Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Royaume-Uni, DA2 8DA
        • Recrutement
        • Darent Valley Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sanjeev Madaan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans ou plus (pas de limite supérieure)
  • Patients atteints d'une prostate (soit de sexe cis-masculin, soit de sexe trans-féminin sans aucune utilisation préalable d'hormone de privation androgénique).
  • IRM diagnostique bi-paramétrique ou multiparamétrique
  • Biopsie diagnostique systématique +/- biopsie ciblée
  • Un diagnostic histologique de cancer localisé de la prostate
  • Surveillance active choisie par le patient

Critère d'exclusion:

  • Sous surveillance active pendant plus de 9 mois avant la date de dépistage.
  • Contre-indication à l'IRM ou au produit de contraste au gadolinium
  • Arthroplastie antérieure de la hanche aux deux hanches
  • Contre-indication à la réalisation d'une biopsie guidée par une sonde échographique transrectale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Les patients présentant une lésion visible ou un cancer à risque moyen subiront un PSA 6 fois par mois et une IRM chaque année. Conformément aux directives du comité international PIRADS, les IRM de surveillance seront des IRM biparamétriques qui durent environ 15 minutes et excluent l'injection de contraste de gadolinium. Tous les autres patients subiront un PSA 6 mois et une IRM au cours des années 1, 3 et 5. Chez tous les patients, une biopsie ciblée sera réalisée si le score MRI PRECISE est >/=4.
Test diagnostique: IRM

L'utilisation régulière de l'IRM dans la surveillance active conduira à une plus grande confiance dans la surveillance active des patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible ou moyen. En effet, une telle stratégie est susceptible de détecter la progression du cancer plus tôt avec moins de biopsies invasives. Les patients randomisés dans le bras d'intervention subiront des IRM supplémentaires. Celles-ci seront sans contraste, il n'y a donc aucun risque à avoir des injections répétées 1 à 2 fois par an de contraste de gadolinium. Les patients présentant des contre-indications à l'IRM ne participeront pas à l'étude et ne seront donc pas exposés à une IRM inutile.

Les patients présentant une lésion visible ou un cancer à risque moyen auront un PSA 6 fois par mois et une IRM chaque année. Tous les autres patients subiront un PSA 6 mois et une IRM au cours des années 1, 3 et 5. Chez tous les patients, une biopsie ciblée sera réalisée si le score MRI PRECISE est >/=4.
Aucune intervention: Bras de soins standard (Contrôle)
PSA tous les 3 mois la première année, puis tous les 6 mois avec un examen rectal annuel si cliniquement indiqué. Une IRM sera réalisée à 12 mois (si aucune n'a été faite au diagnostic). Si une IRM diagnostique a été réalisée, une IRM à 12 mois ne sera pas nécessaire. Une biopsie sera requise si indiquée en raison de changements à l'examen rectal ou au PSA. Suivi pendant 5 ans.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biopsie
Délai: 5 années

Progression dans chaque groupe défini comme un cancer à risque plus élevé lors de la biopsie (groupe de grade >/= 3)

Taux de progression du cancer de la prostate et délai de progression dans chaque bras randomisé défini sur,

• biopsie : progression du grade vers le groupe de grade 3 ou supérieur ou détection par biopsie d'un cancer intracanalaire ou d'une invasion lymphovasculaire. Beaucoup de nos cliniciens incluraient des patients sous surveillance active avec un motif cribriforme sur le groupe de grade, ce n'est donc pas un facteur de progression.
5 années
Mise en scène
Délai: 5 années

Progression dans chaque groupe définie comme un cancer à risque plus élevé à un stade supérieur (>/=T3 ou >/=N ou >/=M1) sur 5 ans.

Taux de progression du cancer de la prostate et délai de progression dans chaque bras randomisé défini sur,

• stadification : le cancer s'est propagé aux tissus environnants (extracapsulaires), à une atteinte des ganglions lymphatiques ou à des parties du corps distantes, comme le démontre l'imagerie transversale, notamment l'IRM, la tomodensitométrie, la scintigraphie osseuse ou la TEP, comme le juge l'équipe multidisciplinaire locale de cancérologie.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rentabilité
Délai: 5 années
Rentabilité de la révision du protocole de surveillance active du cancer de la prostate pour intégrer une surveillance régulière par IRM au sein du NHS (questionnaire QALY).
5 années
Mesure de biopsie
Délai: 5 années
Une biopsie serait recommandée en cas de changement sur l'IRM ou s'il y a une augmentation constante du PSA sur 3 lectures qui est préoccupante pour la progression, même si l'IRM ne montre aucun changement et que d'autres facteurs tels qu'une infection ou une prostatite ont été exclus.
5 années
Événements indésirables liés à l'IRM et à la biopsie
Délai: 5 années
Il sera demandé aux patients d'auto-déclarer la douleur et l'inconfort (appelés douleur ci-après) immédiatement après et sept jours après la biopsie sur une échelle de type Likert à 4 points comme étant nulle, légère, modérée ou sévère. Des complications associées spécifiques telles que la fièvre, les frissons pseudo-grippaux, la douleur, l'hématurie, l'hématochezie et l'hémoéjaculat seront auto-déclarées 35 à 90 jours après la biopsie de la prostate comme absentes ou présentes après la biopsie sur un questionnaire spécialement conçu. Pour chaque symptôme, il sera demandé aux patients d'évaluer le degré de « problème » : aucun, mineur, modéré ou majeur. Ceci sera utilisé pour dériver un résultat binaire pour chaque symptôme (problème présent/modéré/sévère vs problème absent/mineur).
5 années
Traitement
Délai: 5 années
Les options de traitement des patients pour une maladie évolutive seront collectées via les résultats de l'équipe multidisciplinaire (MDT) dans les dossiers cliniques et les lettres de la clinique ou les entrées des cliniciens dans les dossiers de santé. Ces options en fonction du risque de cancer comprennent : surveillance active, thérapie focale, chirurgie radicale ou radiothérapie (certains hommes ayant commencé un traitement par privation androgénique).
5 années
Conformité
Délai: 5 années
L'observance est mesurée par la proportion de personnes ayant effectué chaque test (PSA, examen rectal, IRM) à chaque instant attribué et par la proportion d'accord avec une biopsie lorsque cela est cliniquement recommandé.
5 années
Questionnaires EPIC
Délai: 5 années
Changements annuels dans la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMS) à l'aide de questionnaires validés, par rapport à la ligne de base, pour mesurer l'impact sur la fonction urinaire, érectile et intestinale (EPIC).
5 années
Questionnaires HADS
Délai: 5 années
Changements annuels dans la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMS) à l'aide de questionnaires validés, par rapport à la ligne de base, pour mesurer l'impact sur l'anxiété liée au cancer (HADS)
5 années
Questionnaires EQ-5D-5L
Délai: 5 années
Changements annuels dans la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMS) à l'aide de questionnaires validés, par rapport à la ligne de base, pour mesurer l'impact sur la qualité de vie globale liée à la santé (EQ-5D-5L)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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