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Imperial Prostate 9 - ATLAS (Enfoques para la vigilancia activa a largo plazo) (IP9-ATLAS)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Imperial College London

Un ensayo controlado aleatorio de resonancias magnéticas periódicas en comparación con la atención estándar en pacientes con cáncer de próstata tratados mediante vigilancia activa

El objetivo de este estudio de intervención es que los pacientes en vigilancia activa del cáncer de próstata demuestren que el uso de resonancias magnéticas regulares es más capaz de detectar la progresión del cáncer durante 5 años en comparación con la estrategia actual definida por NICE.

Pregunta de investigación P - En pacientes que están bajo vigilancia activa para cáncer de próstata de riesgo bajo a medio, I - es el uso de exploraciones por resonancia magnética periódicas C - en comparación con el estándar de atención actual definido por NICE, O - mejor para detectar la progresión del cáncer con menos costo el NHS (menos pruebas de PSA, biopsias y visitas clínicas)?

Los pacientes serán asignados en una proporción de 1,1 a exploraciones por resonancia magnética o al estándar definido por NICE actual. La aleatorización se bloqueará (tamaño de bloque aleatorio) y se estratificará según la visibilidad de las lesiones en la resonancia magnética (3 categorías [sin lesión visible, cambios difusos, lesión visible discreta]), grupo de grado de cáncer (GG1, GG2) y tiempo desde el diagnóstico. Este estudio no estará cegado a los pacientes ni a los médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿Cuál es el problema que se aborda?

De los 50.000 pacientes recién diagnosticados con cáncer de próstata cada año, alrededor de 7.600 eligen la vigilancia activa en lugar de la cirugía o radioterapia inmediata. La mayoría tiene un riesgo bajo, mientras que entre un 20 y un 30% tiene un riesgo medio de cáncer de próstata. Esto se debe a que los cánceres de próstata de riesgo bajo y medio crecen lentamente. Como resultado, el tratamiento inmediato no mejora la supervivencia específica del cáncer a lo largo de 10 años, pero puede causar altas tasas de efectos secundarios urinarios, sexuales e intestinales.

Aunque estos cánceres crecen lentamente, entre el 25% y el 34% progresarán a un riesgo mayor en 5 años y necesitarán tratamiento más adelante. Si bien no hay pruebas de que el retraso en la detección de la progresión tenga un impacto en la supervivencia, una revisión sistemática reciente ha demostrado efectos perjudiciales en otros aspectos del control del cáncer. Por ejemplo, en el ECA más grande que comparó la vigilancia activa con la cirugía o radioterapia inmediata, entre 2 y 3 veces más pacientes tuvieron progresión de la enfermedad y diseminación del cáncer a otras partes del cuerpo en el grupo de vigilancia activa. Por tanto, es necesario mejorar la vigilancia activa. Actualmente, el NICE recomienda que la vigilancia activa incluya análisis de sangre y exámenes rectales del antígeno prostático específico (PSA) cada 3 a 6 meses. Aconsejan resonancia magnética y biopsia a los 12 meses. Después de un año, se recomiendan exámenes rectales y de PSA de 3 a 6 meses y una biopsia adicional si el PSA comienza a aumentar o si el examen rectal detecta un nódulo prostático.

Esto es problemático por 3 razones:

En primer lugar, los cambios en el PSA y el tacto rectal son inexactos para detectar la progresión. Como resultado, algunos centros realizan biopsias periódicas cada 1 o 2 años; Esto lo confirma una encuesta realizada a 48 médicos (enero de 2022). Sin embargo, las biopsias por sí solas también son inexactas ya que están guiadas por ultrasonido; el operador puede ver la próstata pero no las áreas sospechosas de progresión del cáncer.

En segundo lugar, las biopsias tienen efectos secundarios como infección, sangrado y dolor; cuando esto ocurre, es menos probable que los pacientes acepten más biopsias. Las biopsias cuestan £488 y conllevan un uso significativo de recursos del NHS. Las biopsias periódicas y repetidas también pueden causar cicatrices en la próstata, lo que dificulta la cirugía si es necesaria más adelante.

En tercer lugar, entre el 10% y el 43% de los pacientes suelen decidir recibir tratamiento incluso si el cáncer no ha progresado. Esto se debe a la ansiedad por vivir con cáncer o a la biopsia y la carga de pruebas. Algunos estudios han demostrado otros impactos psicológicos como depresión subclínica, incertidumbre sobre la enfermedad y desesperanza.

Los investigadores proponen utilizar resonancias magnéticas periódicas en vigilancia activa para detectar la progresión. El equipo dirigió los estudios fundamentales del Reino Unido que cambiaron las recomendaciones para la resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata. Posteriormente, los investigadores y otros han demostrado que las resonancias magnéticas periódicas de la próstata con biopsias dirigidas a áreas sospechosas son precisas para descartar y detectar la progresión. Para cambiar la práctica del NHS, se necesita un ECA para comparar las resonancias magnéticas regulares con el estándar de atención actual definido por NICE en pacientes que eligen la vigilancia activa después de una biopsia dirigida por resonancia magnética en el momento del diagnóstico.

La propuesta de estudios fue revisada positivamente por el panel de orientación de propuestas de próstata del NCRI (2/7/2022).

¿Por qué es importante esta investigación?

  1. El uso regular de la resonancia magnética en la vigilancia activa generará una mayor confianza en la vigilancia activa de los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo y medio. Esto se debe a que es probable que dicha estrategia detecte la progresión del cáncer antes con menos biopsias invasivas. En estudios anteriores, 1 de 672 pacientes eligió el tratamiento durante la vigilancia debido a la ansiedad.
  2. En el futuro, unos 2.000 pacientes más con cáncer de riesgo medio podrían ser tratados con vigilancia activa.
  3. Menos recursos del NHS para seguimientos clínicos, pruebas de PSA y biopsias.

De las cinco prioridades de investigación que NICE ha identificado para el cáncer de próstata, dos se relacionan con la mejora de la vigilancia activa. De manera similar, la James Lind Alliance tiene 3 prioridades de investigación para mejorar la vigilancia activa.

Pregunta de investigación P - En pacientes que están bajo vigilancia activa para cáncer de próstata de riesgo bajo a medio, I - es el uso de exploraciones por resonancia magnética periódicas C - en comparación con el estándar de atención actual definido por NICE, O - mejor para detectar la progresión del cáncer con menos costo el NHS (menos pruebas de PSA, biopsias y visitas clínicas)?

b) Fines y objetivos

Objetivo primario

En pacientes en vigilancia activa del cáncer de próstata, demostrar que el uso de exploraciones por resonancia magnética periódicas es más capaz de detectar la progresión del cáncer en 5 años en comparación con la estrategia actual definida por NICE.

Diferencia entre las vías de atención actuales y planificadas

Actual (vigilancia activa definida por NICE):

PSA 3 mensuales en el año 1 y luego 6 mensuales con examen rectal anualmente. La resonancia magnética se realizará a los 12 meses (si no la tenía en el momento del diagnóstico). Se requerirá una biopsia si está indicada debido a cambios en el tacto rectal o PSA.

Planificado (vigilancia activa periódica basada en resonancia magnética):

A los pacientes con lesión visible o cáncer de riesgo medio se les realizará PSA 6 mensuales y resonancia magnética anual. Todos los demás pacientes se someterán a PSA 6 meses y a una resonancia magnética en los años 1, 3 y 5. En todos los pacientes, se realizará una biopsia dirigida si la puntuación MRI PRECISE es >/= 4.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • St Peter's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Contacto:
      • London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Kings college london
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Raison
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • West Middlesex Hospital
        • Investigador principal:
          • Mathias Winkler
        • Contacto:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Freeman Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glan Clywd Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Reino Unido
      • Whitehaven, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • North Cumbria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Reino Unido, SL5 7GB
        • Reclutamiento
        • Heatherwood Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Reclutamiento
        • Darent Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Madaan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más (sin límite superior)
  • Pacientes con próstata (ya sea de género masculino cis o femenino trans sin ningún uso previo de la hormona de privación de andrógenos).
  • Resonancia magnética diagnóstica biparamétrica o multiparamétrica
  • Biopsia sistemática diagnóstica +/- biopsia dirigida
  • Un diagnóstico histológico del cáncer de próstata localizado.
  • Vigilancia activa elegida por el paciente.

Criterio de exclusión:

  • En vigilancia activa durante más de 9 meses antes de la fecha de selección.
  • Contraindicación para resonancia magnética o contraste con gadolinio.
  • Reemplazo de cadera previo en ambas caderas
  • Contraindicación para realizar una biopsia guiada por sonda ecográfica transrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
Los pacientes con una lesión visible o cáncer de riesgo medio tendrán PSA 6 mensuales y resonancias magnéticas anualmente. Según las directrices del comité internacional PIRADS, las resonancias magnéticas de vigilancia serán exploraciones de resonancia magnética biparamétricas que duran aproximadamente 15 minutos y excluyen la inyección de contraste de gadolinio. Todos los demás pacientes se someterán a PSA 6 meses y a una resonancia magnética en los años 1, 3 y 5. En todos los pacientes, se realizará una biopsia dirigida si la puntuación MRI PRECISE es >/= 4.
Prueba de diagnóstico: Exploraciones por resonancia magnética

El uso regular de la resonancia magnética en la vigilancia activa generará una mayor confianza en la vigilancia activa de los pacientes con cáncer de próstata de riesgo bajo y medio. Esto se debe a que es probable que dicha estrategia detecte la progresión del cáncer antes con menos biopsias invasivas. A los pacientes asignados al azar al grupo de intervención se les realizarán resonancias magnéticas adicionales. Estos no tendrán contraste, por lo que no hay riesgo de recibir inyecciones repetidas de contraste de gadolinio cada 1 o 2 años. Los pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética no participarán en el estudio, por lo que no estarán expuestos a una resonancia magnética innecesaria.

A los pacientes con lesión visible o cáncer de riesgo medio se les realizará PSA 6 mensuales y resonancia magnética anual. Todos los demás pacientes se someterán a PSA 6 meses y a una resonancia magnética en los años 1, 3 y 5. En todos los pacientes, se realizará una biopsia dirigida si la puntuación MRI PRECISE es >/= 4.
Sin intervención: Grupo de atención estándar (Control)
PSA cada 3 meses en el año 1 y luego cada 6 meses con examen rectal anualmente si está clínicamente indicado. La resonancia magnética se realizará a los 12 meses (si no se ha realizado una en el momento del diagnóstico). Si se realizó una resonancia magnética diagnóstica, no será necesaria una resonancia magnética a los 12 meses. Se requerirá una biopsia si está indicada debido a cambios en el examen rectal o en el PSA. Seguimiento durante 5 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biopsia
Periodo de tiempo: 5 años

Progresión en cada grupo definido como cáncer de mayor riesgo en la biopsia (Grupo de grado >/=3)

Tasas de progresión del cáncer de próstata y tiempo hasta la progresión en cada grupo aleatorizado definido en,

• biopsia: progresión de grado al Grupo de Grado 3 o superior o detección en biopsia de cáncer intraductal o invasión linfovascular. Muchos de nuestros médicos incluirían a pacientes en vigilancia activa con patrón cribiforme en el grupo de grado, por lo que esto no es un factor de progresión.
5 años
Puesta en escena
Periodo de tiempo: 5 años

Progresión en cada grupo definida como cáncer de mayor riesgo en estadio más alto (>/=T3 o >/=N o >/=M1) durante 5 años.

Tasas de progresión del cáncer de próstata y tiempo hasta la progresión en cada grupo aleatorizado definido en,

• estadificación: el cáncer se ha diseminado a los tejidos circundantes (extracapsular), afectación de los ganglios linfáticos o partes distantes del cuerpo, como se demuestra en imágenes transversales que incluyen resonancia magnética, tomografía computarizada, gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones, según lo considere apropiado el equipo oncológico multidisciplinario local.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Rentabilidad de revisar el protocolo de vigilancia activa del cáncer de próstata para incorporar resonancia magnética de vigilancia periódica dentro del NHS (cuestionario AVAC).
5 años
Medición de biopsia
Periodo de tiempo: 5 años
Se recomendaría una biopsia cuando hay un cambio en la resonancia magnética o si hay un aumento constante del PSA en más de 3 lecturas que sea preocupante para la progresión, incluso si la resonancia magnética no muestra cambios y se han descartado otros factores como infección o prostatitis.
5 años
Eventos adversos relacionados con resonancia magnética y biopsia
Periodo de tiempo: 5 años
Se pedirá a los pacientes que informen sobre el dolor y el malestar (denominados en adelante dolor) inmediatamente después y siete días después de la biopsia en una escala tipo Likert de 4 puntos como ninguno, leve, moderado o grave. Las complicaciones específicas relacionadas, como fiebre, escalofríos similares a los de la gripe, dolor, hematuria, hematoquecia y hemoeyaculación, se autoinformarán entre 35 y 90 días después de la biopsia de próstata como ausentes o presentes después de la biopsia en un cuestionario diseñado específicamente. Para cada síntoma, se pedirá a los pacientes que califiquen el grado de "problema" como ninguno, menor, moderado o mayor. Esto se utilizará para derivar un resultado binario para cada síntoma (problema presente/moderado/grave versus ausente/problema menor).
5 años
Tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
Las opciones de tratamiento de los pacientes para la enfermedad progresiva se recopilarán a través de los resultados del equipo multidisciplinario (MDT) en los registros clínicos y cartas clínicas o entradas de los médicos en los registros médicos. Estas opciones, según el riesgo de cáncer, incluyen; vigilancia activa, terapia focal, cirugía radical o radioterapia (algunos hombres comenzaron con terapia de privación de andrógenos).
5 años
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 5 años
El cumplimiento se mide como la proporción que se somete a cada prueba (PSA, examen rectal, resonancia magnética) en cada momento asignado y la proporción que acepta una biopsia cuando se recomienda clínicamente.
5 años
Cuestionarios ÉPICOS
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios anuales en la medida de resultados informada por el paciente (PROMS) utilizando cuestionarios validados, en comparación con el valor inicial, para medir el impacto en la función urinaria, eréctil e intestinal (EPIC).
5 años
Cuestionarios HADS
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios anuales en la medida de resultados informada por el paciente (PROMS) utilizando cuestionarios validados, en comparación con el valor inicial, para medir el impacto en la ansiedad relacionada con el cáncer (HADS)
5 años
Cuestionarios EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 5 años
Cambios anuales en la medida de resultados informados por los pacientes (PROMS) utilizando cuestionarios validados, en comparación con el valor inicial, para medir el impacto en la calidad de vida general relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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