Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Imperial Prostate 9 – ATLAS (A hosszú távú aktív felügyelet megközelítései) (IP9-ATLAS)

2026. március 25. frissítette: Imperial College London

A rendszeres MRI-vizsgálatok randomizált, ellenőrzött vizsgálata az aktív felügyelettel kezelt prosztatarákos betegek szokásos ellátásához képest

Ennek az intervenciós vizsgálatnak a célja a prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló betegek számára annak bizonyítása, hogy a rendszeres MRI-vizsgálatok alkalmazása jobban képes kimutatni a rák progresszióját 5 éven keresztül a jelenlegi NICE-stratégiához képest.

P kutatási kérdés – Az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák miatt aktív megfigyelés alatt álló betegeknél I – rendszeres MRI-vizsgálatok alkalmazása C – a jelenlegi NICE által meghatározott ellátási standardhoz képest, O – jobb a rák progressziójának kimutatása, kevesebb költséggel az NHS (kevesebb PSA-teszt, biopszia és klinikai látogatás)?

A betegeket 1,1 arányban osztják ki az MRI-vizsgálatokhoz vagy a jelenlegi NICE által meghatározott szabványhoz. A véletlenszerű besorolást blokkolják (véletlenszerű blokkméret) és rétegzik a léziók MRI láthatósága (3 kategória [nincs látható elváltozás, diffúz elváltozások, diszkrét látható elváltozás]), a rák fokozati csoportja (GG1, GG2) és a diagnózis óta eltelt idő alapján. Ez a tanulmány nem lesz vak a betegek vagy az orvosok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mi a probléma megoldása?

Évente 50 000 újonnan diagnosztizált prosztatarákos beteg közül körülbelül 7600 választja az aktív felügyeletet az azonnali műtét vagy sugárterápia helyett. Legtöbbjük alacsony, míg 20-30%-uk közepes kockázatú prosztatarákban szenved. Ennek az az oka, hogy az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák lassan nő. Ennek eredményeként az azonnali kezelés nem javítja a rákspecifikus túlélést 10 év alatt, de magas arányban okozhat vizelet-, szexuális és bélrendszeri mellékhatásokat.

Bár ezek a rákos megbetegedések lassan növekednek, 25-34%-uk 5 év alatt magasabb kockázatot jelent, és később kezelésre szorul. Noha nincs bizonyíték arra, hogy a progresszió késleltetett észlelése hatással lenne a túlélésre, egy közelmúltban végzett szisztematikus áttekintés káros hatásokat mutatott ki a rákkontroll egyéb vonatkozásaira. Például a legnagyobb RCT-ben, amely az aktív megfigyelést az azonnali műtéttel vagy sugárkezeléssel hasonlította össze, 2-3-szor annyi betegnél fordult elő a betegség progressziója, és a rák átterjedt a test más részeire az aktív megfigyelő karban. Az aktív felügyeletet tehát javítani kell. A NICE jelenleg azt tanácsolja, hogy az aktív felügyeletnek 3-6 havonta prosztata specifikus antigén (PSA) vérvizsgálatot és rektális vizsgálatot kell tartalmaznia. 12 hónapos MRI-t és biopsziát javasolnak. Egy év elteltével 3-6 havi PSA és rektális vizsgálat javasolt, és további biopszia, ha a PSA emelkedni kezd, vagy ha a végbélvizsgálat prosztata csomót észlel.

Ez 3 okból problémás:

Először is, a PSA és a rektális vizsgálati változások pontatlanok a progresszió kimutatásában. Ennek eredményeként egyes központok rendszeres biopsziát végeznek 1-2 évente; ezt támasztja alá egy 48 orvos felmérése (2022. január). A biopsziák önmagukban azonban szintén pontatlanok, mivel ultrahanggal vezéreltek; a kezelő láthatja a prosztatát, de a rák progressziójára gyanús területeket nem.

Másodszor, a biopsziáknak vannak olyan mellékhatásai, mint a fertőzés, vérzés és fájdalom; amikor ezek előfordulnak, a betegek kevésbé valószínű, hogy beleegyeznek a további biopsziákba. A biopsziák 488 fontba kerülnek, és jelentős NHS-forrásfelhasználáshoz vezetnek. A rendszeres és ismételt biopszia prosztata hegesedést is okozhat, ami megnehezíti a műtétet, ha később szükséges.

Harmadszor, a betegek 10-43%-a gyakran dönt a kezelés mellett, még akkor is, ha a rák nem haladt előre. Ennek oka a rákkal való együttélés miatti szorongás, vagy a biopszia és a vizsgálatok terhe. Egyes tanulmányok más pszichológiai hatásokat is kimutattak, mint például a szubklinikai depresszió, a betegség bizonytalansága és a reménytelenség.

A nyomozók azt javasolják, hogy az aktív megfigyelés során rendszeres MRI-vizsgálatokat alkalmazzanak a progresszió kimutatására. A csapat vezette azokat a kulcsfontosságú brit tanulmányokat, amelyek megváltoztatták az MRI-re vonatkozó ajánlásokat a prosztatarák diagnosztizálásában. Ezt követően a The Investigators és mások kimutatták, hogy a rendszeres prosztata MRI-vizsgálatok célzott biopsziával a gyanús területekre pontosak a progresszió kizárásában és kimutatásában. Az NHS gyakorlatának megváltoztatásához RCT-re van szükség a rendszeres MRI-vizsgálatok és a jelenlegi NICE által meghatározott ellátási standardok összehasonlításához azoknál a betegeknél, akik az MRI-re irányított biopsziát követően aktív megfigyelést választanak a diagnózis felállításakor.

A tanulmányi javaslatot pozitívan értékelte az NCRI Prostate Proposal Guidance panelje (2022.07.02.).

Miért fontos ez a kutatás?

  1. Az MRI rendszeres alkalmazása az aktív felügyeletben nagyobb bizalomhoz vezet az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek aktív megfigyelésébe. Ennek az az oka, hogy egy ilyen stratégia valószínűleg korábban észleli a rák progresszióját, kevesebb invazív biopsziával. A korábbi vizsgálatokban 672 beteg közül 1 választotta a kezelést a megfigyelés alatt szorongás miatt.
  2. További ~2000 közepes kockázatú rákos beteget lehetne kezelni aktív felügyelettel a jövőben.
  3. Kevesebb NHS-forrás a klinikai nyomon követéshez, PSA-tesztekhez és biopsziákhoz.

A NICE által a prosztatarákra meghatározott 5 kutatási prioritás közül kettő az aktív felügyelet javítására vonatkozik. Hasonlóképpen, a James Lind Szövetségnek 3 kutatási prioritása van az aktív megfigyelés javítására.

P kutatási kérdés – Az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák miatt aktív megfigyelés alatt álló betegeknél I – rendszeres MRI-vizsgálatok alkalmazása C – a jelenlegi NICE által meghatározott ellátási standardhoz képest, O – jobb a rák progressziójának kimutatása, kevesebb költséggel az NHS (kevesebb PSA-teszt, biopszia és klinikai látogatás)?

b) Célok és célkitűzések

Az elsődleges célkítűzés

A prosztatarák aktív megfigyelése alatt álló betegeknél annak bizonyítására, hogy a rendszeres MRI-vizsgálatok alkalmazása jobban képes kimutatni a rák progresszióját 5 éven keresztül a jelenlegi NICE-stratégiához képest.

Különbség a jelenlegi és a tervezett ellátási módok között

Jelenlegi (NICE által meghatározott aktív felügyelet):

PSA 3 havonta az 1. évben, majd 6 havonta rektális vizsgálattal évente. Az MRI-t 12 hónapos korban végzik el (ha nem volt ilyen a diagnóziskor). Biopsziára lesz szükség, ha a rektális vizsgálat vagy a PSA változása miatt indokolt.

Tervezett (rendszeres MRI alapú aktív megfigyelés):

A látható elváltozásban vagy közepes kockázatú rákban szenvedő betegek PSA-t havonta, MRI-t pedig évente kapnak. Az összes többi beteg havonta PSA-vizsgálaton, az 1., 3. és 5. évben pedig MRI-n megy keresztül. Minden betegnél célzott biopsziát kell végezni, ha az MRI PRECISE pontszám >/=4.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1263

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • St Peter's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Kapcsolatba lépni:
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Kings college london
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nicholas Raison
      • London, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • West Middlesex Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mathias Winkler
        • Kapcsolatba lépni:
      • Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Freeman Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Glan Clywd Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Egyesült Királyság
      • Whitehaven, Egyesült Királyság
        • Toborzás
        • North Cumbria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Egyesült Királyság, SL5 7GB
        • Toborzás
        • Heatherwood Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Egyesült Királyság, DA2 8DA
        • Toborzás
        • Darent Valley Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sanjeev Madaan
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor (nincs felső határ)
  • Prosztatában szenvedő betegek (akár cisz-férfi nemű, akár transz-női nemű, és egyáltalán nem használtak korábban androgénmegvonási hormont).
  • Diagnosztikai bi- vagy többparaméteres MRI
  • Diagnosztikai szisztematikus biopszia +/- célzott biopszia
  • A lokalizált prosztatarák szövettani diagnózisa
  • A páciens által választott aktív megfigyelés

Kizárási kritériumok:

  • Aktív megfigyelés alatt több mint 9 hónapig a szűrés időpontja előtt.
  • MRI vagy gadolínium kontraszt ellenjavallata
  • Korábbi csípőcsere mindkét csípőre
  • A transzrektális ultrahang szondával vezérelt biopszia elvégzésének ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Azoknál a betegeknél, akiknek látható elváltozása vagy közepes kockázatú rákos megbetegedése van, havonta PSA-t, évente pedig MRI-vizsgálatot végeznek. A nemzetközi PIRADS bizottság útmutatása szerint a felügyeleti MRI-k kétparaméteres MRI-vizsgálatok, amelyek körülbelül 15 percig tartanak, és nem tartalmazzák a gadolínium kontraszt injekciót. Az összes többi beteg havonta PSA-vizsgálaton, az 1., 3. és 5. évben pedig MRI-n megy keresztül. Minden betegnél célzott biopsziát kell végezni, ha az MRI PRECISE pontszám >/=4.
Diagnosztikai vizsgálat: MRI vizsgálatok

Az MRI rendszeres alkalmazása az aktív felügyeletben nagyobb bizalomhoz vezet az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegek aktív megfigyelésébe. Ennek az az oka, hogy egy ilyen stratégia valószínűleg korábban észleli a rák progresszióját, kevesebb invazív biopsziával. Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknél további MRI-vizsgálatot végeznek. Ezek nem kontrasztosak, így nincs kockázata annak, hogy évente 1-2 alkalommal ismételje meg a gadolínium kontraszt injekciót. Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallatok nem vesznek részt a vizsgálatban, így nem lesznek kitéve szükségtelen MRI-nek.

A látható elváltozásban vagy közepes kockázatú rákban szenvedő betegek PSA-t havonta, MRI-t pedig évente kapnak. Az összes többi beteg havonta PSA-vizsgálaton, az 1., 3. és 5. évben pedig MRI-n megy keresztül. Minden betegnél célzott biopsziát kell végezni, ha az MRI PRECISE pontszám >/=4.
Nincs beavatkozás: Standard kezelés (Kontroll) Kar
PSA 3 havonta az 1. évben, majd 6 havonta, évente végbélvizsgálattal, ha klinikailag indokolt. MRI-t 12 hónap után végeznek (ha nem történt diagnóziskor). Ha diagnosztikai MRI-t végeztek, a 12 hónapos MRI vizsgálat nem szükséges. Biopszia szükséges, ha a végbélvizsgálat vagy a PSA változása miatt indokolt. 5 éves követés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biopszia
Időkeret: 5 év

Progresszió az egyes csoportokban, mint a biopszia alapján magasabb kockázatú rák (Grade Group >/=3)

A prosztatarák progressziójának aránya és a progresszióig eltelt idő minden egyes randomizált karban,

• biopszia: fokozatos progresszió a 3. vagy annál magasabb fokozatba, vagy intraduktális rák vagy lymphovascularis invázió kimutatása biopszián. Sok klinikusunk aktív megfigyelés alatt álló betegeket is bevonna a fokozatos csoportba, így ez nem befolyásolja a progressziót.
5 év
Színreállítás
Időkeret: 5 év

A progresszió minden csoportban magasabb kockázatú rákként definiált magasabb stádiumban (>/=T3 vagy >/=N vagy >/=M1) 5 év alatt.

A prosztatarák progressziójának aránya és a progresszióig eltelt idő minden egyes randomizált karban,

• stádiumbesorolás: a rák átterjedt a környező szövetekre (extrakapszulárisan), nyirokcsomók érintettsége vagy távoli testrészek, amint azt keresztmetszeti képalkotások igazolják, beleértve az MRI-t, CT-t, csontvizsgálatot vagy PET-vizsgálatot, amint azt a helyi multidiszciplináris rákcsoport megfelelőnek ítéli.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Költséghatékonyság
Időkeret: 5 év
A prosztatarák aktív felügyeleti protokolljának felülvizsgálatának költséghatékonysága, hogy a rendszeres felügyeleti MRI-t beépítsék az NHS-be (QALYs kérdőív).
5 év
Biopsziás mérés
Időkeret: 5 év
A biopszia akkor javasolt, ha az MRI-n változás áll be, vagy ha a PSA-érték 3 érték alatt következetesen megemelkedik, ami a progresszióra vonatkozik, még akkor is, ha az MRI nem mutat változást, és más tényezőket, például fertőzést vagy prosztatagyulladást kizártak.
5 év
MRI-vel és biopsziával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
A betegeket arra kérik, hogy közvetlenül a biopszia után és hét nappal azt követően jelentsék be a fájdalmat és kellemetlen érzést (a továbbiakban fájdalomnak nevezzük) egy 4-pontos Likert-típusú skálán, hogy nincs, enyhe, közepes vagy súlyos. A prosztatabiopsziát követő 35–90. napon belül a prosztatabiopsziát követő 35–90. napon belül egy speciális kérdőíven bejelentik, hogy az egyes kapcsolódó szövődmények, például láz, influenzaszerű hidegrázás, fájdalom, haematuria, haematochezia és hemoejakulátum hiányoznak vagy jelen vannak a biopsziát követően. Minden tünetnél a betegeket arra kérik, hogy értékeljék a „probléma” mértékét: nincs, kisebb, közepes vagy súlyos. Ez az egyes tünetek bináris kimenetelének levezetésére szolgál (jelenlegi/közepes/súlyos probléma vs. hiányzó/kisebb probléma).
5 év
Kezelés
Időkeret: 5 év
A betegek progresszív betegségének kezelési lehetőségeit a multidiszciplináris team (MDT) eredményei alapján gyűjtik össze a klinikai nyilvántartásokban, valamint a klinikai levelekben vagy a klinikusok bejegyzéseiben az egészségügyi nyilvántartásokban. Az ilyen lehetőségek a rák kockázatától függően: aktív megfigyelés, fokális terápia, radikális műtét vagy sugárterápia (egyes férfiaknál androgénmegvonásos kezelést kezdtek).
5 év
Megfelelés
Időkeret: 5 év
A megfelelőséget az egyes tesztek (PSA, rektális vizsgálat, MRI) arányában mérik az egyes kijelölt időpontokban, valamint a biopsziával való egyetértés arányát, ha klinikailag ajánlott
5 év
EPIC kérdőívek
Időkeret: 5 év
A betegek által jelentett kimenetel mérésének (PROMS) éves változásai validált kérdőívekkel összehasonlítva a kiindulási értékkel a vizelet-, erekciós és bélfunkcióra (EPIC) gyakorolt ​​hatás mérésére.
5 év
HADS kérdőívek
Időkeret: 5 év
A betegek által jelentett kimeneti mérőszám (PROMS) éves változása validált kérdőívek felhasználásával az alapvonalhoz képest a rákkal kapcsolatos szorongásra (HADS) gyakorolt ​​hatás mérésére.
5 év
EQ-5D-5L kérdőívek
Időkeret: 5 év
A betegek által jelentett kimeneti mérőszám (PROMS) éves változása validált kérdőívek felhasználásával az alapvonalhoz képest az általános egészséggel kapcsolatos életminőségre gyakorolt ​​hatás mérésére (EQ-5D-5L)
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Együttműködők

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel