Imperial Prostate 9 – ATLAS (lähestymistapoja pitkäaikaiseen aktiiviseen valvontaan) (IP9-ATLAS)

Mitä ongelmaa käsitellään?

Joka vuosi 50 000 äskettäin diagnosoidusta eturauhassyöpäpotilaasta noin 7 600 valitsee aktiivisen seurannan välittömän leikkauksen tai sädehoidon sijaan. Suurimmalla osalla on alhainen riski, kun taas 20-30 prosentilla on keskimääräinen riski eturauhassyöpään. Tämä johtuu siitä, että matalan ja keskisuuren riskin eturauhassyövät kasvavat hitaasti. Tämän seurauksena välitön hoito ei paranna syöpäspesifistä eloonjäämistä yli 10 vuoden ajan, mutta voi aiheuttaa suuria virtsa-, seksuaali- ja suolisivuvaikutuksia.

Vaikka nämä syövät kasvavat hitaasti, 25-34 % etenee suuremmaksi riskiksi 5 vuoden aikana ja tarvitsee hoitoa myöhemmin. Vaikka ei ole näyttöä siitä, että etenemisen viivästyneellä havaitsemisella olisi vaikutusta eloonjäämiseen, äskettäinen systemaattinen katsaus on osoittanut haitallisia vaikutuksia muihin syövän torjuntaan. Esimerkiksi suurimmassa RCT:ssä, jossa verrattiin aktiivista seurantaa välittömään leikkaukseen tai sädehoitoon, 2-3 kertaa useammalla potilailla oli taudin eteneminen ja syöpä levinnyt muihin kehon osiin aktiivisessa tarkkailuhaarassa. Aktiivista valvontaa on siis parannettava. NICE neuvoo tällä hetkellä, että aktiivisen valvonnan tulisi sisältää 3-6 kuukauden eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) verikokeet ja peräsuolen tutkimukset. He neuvovat magneettikuvausta ja biopsiaa 12 kuukauden kuluttua. Vuoden kuluttua suositellaan PSA- ja peräsuolen tutkimuksia 3-6 kuukaudessa ja biopsiaa, jos PSA alkaa nousta tai jos peräsuolen tutkimuksessa havaitaan eturauhasen kyhmy.

Tämä on ongelmallista kolmesta syystä:

Ensinnäkin PSA:n ja peräsuolen tutkimuksen muutokset ovat epätarkkoja etenemisen havaitsemisessa. Tämän seurauksena jotkut keskukset tekevät säännöllisesti biopsiat 1-2 vuoden välein; Tämän vahvistaa 48 lääkärin kysely (tammikuu 2022). Kuitenkin biopsiat yksinään ovat myös epätarkkoja, koska ne ovat ultraääniohjattuja; käyttäjä voi nähdä eturauhasen, mutta ei syövän etenemisen epäilyttäviä alueita.

Toiseksi biopsioilla on sivuvaikutuksia, kuten infektio, verenvuoto ja kipu; Kun näitä ilmenee, potilaat eivät todennäköisesti suostu uusiin biopsioihin. Biopsiat maksavat 488 puntaa ja johtavat merkittävään NHS:n resurssien käyttöön. Säännölliset ja toistuvat biopsiat voivat myös aiheuttaa eturauhasen arpeutumista, mikä vaikeuttaa leikkausta, jos sitä tarvitaan myöhemmin.

Kolmanneksi 10–43 % potilaista päättää usein hakeutua hoitoon, vaikka syöpä ei olisi edennyt. Tämä johtuu ahdistuksesta syövän kanssa elämisestä tai biopsian ja testitaakan vuoksi. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet muita psykologisia vaikutuksia, kuten subkliinistä masennusta, sairauden epävarmuutta ja toivottomuutta.

Tutkijat ehdottavat säännöllisten MRI-skannausten käyttöä aktiivisessa seurannassa etenemisen havaitsemiseksi. Ryhmä johti keskeisiä Yhdistyneen kuningaskunnan tutkimuksia, jotka muuttivat MRI-suosituksia eturauhassyövän diagnosoinnissa. Myöhemmin The Investigators ja muut ovat osoittaneet, että säännölliset eturauhasen MRI-skannaukset kohdistetuilla biopsioilla epäilyttäville alueille ovat tarkkoja etenemisen poissulkemisessa ja havaitsemisessa. NHS-käytännön muuttamiseksi tarvitaan RCT:tä, jotta voidaan verrata säännöllisiä MRI-skannauksia nykyiseen NICE:n määrittelemään hoitotasoon potilailla, jotka valitsevat aktiivisen seurannan MRI-ohjatun biopsian jälkeen diagnoosin ajankohtana.

NCRI Prostate Proposal Guidance -paneeli arvioi tutkimusehdotuksen myönteisesti (2.7.2022).

Miksi tämä tutkimus on tärkeä?

1. Säännöllinen MRI:n käyttö aktiivisessa seurannassa lisää luottamusta aktiiviseen seurantaan potilailla, joilla on pieni ja keskisuuri riski eturauhassyöpä. Tämä johtuu siitä, että tällainen strategia todennäköisesti havaitsee syövän etenemisen aikaisemmin vähemmällä invasiivisilla biopsioilla. Aiemmissa tutkimuksissa yksi 672 potilaasta valitsi hoidon seurannan aikana ahdistuneisuuden vuoksi.
2. Aktiivisella seurannalla voitaisiin jatkossa hoitaa noin 2 000:aa syöpäriskiä sairastavaa lisäpotilasta.
3. Vähemmän NHS:n resursseja klinikan seurantaan, PSA-testeihin ja biopsioihin.

NICE:n eturauhassyövän tunnistamista viidestä tutkimusprioriteetista kaksi liittyy aktiivisen seurannan parantamiseen. Samoin James Lind Alliancella on 3 tutkimusprioriteettia aktiivisen valvonnan parantamiseksi.

Tutkimuskysymys P - Potilailla, jotka ovat aktiivisessa seurannassa matalan tai keskisuuren riskin eturauhassyövän varalta, I - on säännöllisten magneettikuvausten käyttö C - verrattuna nykyiseen NICE:n määrittelemään hoitostandardiin, O - syövän etenemisen havaitseminen paremmin pienemmillä kustannuksilla NHS (vähemmän PSA-testejä, biopsioita ja klinikkakäyntejä)?

b) Tavoitteet ja tavoitteet

Ensisijainen tavoite

Potilailla, joita seurataan aktiivisesti eturauhassyövän varalta, sen osoittamiseksi, että säännöllinen MRI-skannaus pystyy havaitsemaan syövän etenemisen paremmin 5 vuoden ajan verrattuna nykyiseen NICE-strategiaan.

Ero nykyisten ja suunniteltujen hoitopolkujen välillä

Nykyinen (NICE-määritelty aktiivinen valvonta):

PSA 3 kuukausittain vuonna 1 ja sitten 6 kuukaudessa peräsuolen tutkimuksella vuosittain. MRI tehdään 12 kuukauden kuluttua (jos sellaista ei ollut diagnoosin yhteydessä). Biopsia tarvitaan, jos se on tarpeen peräsuolen tutkimuksessa tai PSA:ssa tapahtuneiden muutosten vuoksi.

Suunniteltu (säännöllinen MRI-pohjainen aktiivinen seuranta):

Potilaille, joilla on näkyvä vaurio tai keskiriskinen syöpä, on PSA 6 kuukausittain ja magneettikuvaus vuosittain. Kaikille muille potilaille tehdään PSA 6 kuukausittain ja MRI vuosina 1, 3 ja 5. Kaikille potilaille tehdään kohdennettu biopsia, jos MRI PRECISE -pistemäärä on >/=4.