Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imperial Prostate 9 – ATLAS (podejścia do długoterminowego aktywnego nadzoru) (IP9-ATLAS)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowane, kontrolowane badanie regularnych badań MRI w porównaniu ze standardową opieką u pacjentów z rakiem prostaty leczonych przy użyciu aktywnego nadzoru

Celem tego badania interwencyjnego jest wykazanie, że pacjenci poddawani aktywnej obserwacji raka prostaty regularnie badani MRI pozwalają lepiej wykryć progresję nowotworu w ciągu 5 lat w porównaniu z obecną strategią zdefiniowaną przez NICE.

Pytanie badawcze P – U pacjentów objętych aktywnym nadzorem w kierunku raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku, I – czy regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego C – w porównaniu z obecnym standardem opieki zdefiniowanym przez NICE, O – lepsze wykrywanie progresji nowotworu przy niższych kosztach leczenia NHS (mniej testów PSA, biopsji i wizyt w klinice)?

Pacjenci będą przydzielani w stosunku 1,1 albo do skanów MRI, albo do aktualnego standardu zdefiniowanego przez NICE. Randomizacja będzie blokowana (losowa wielkość bloku) i stratyfikowana na podstawie widoczności zmian w MRI (3 kategorie [brak widocznych zmian, zmiany rozproszone, dyskretna widoczna zmiana]), grupy stopnia nowotworu (GG1, GG2) i czasu od diagnozy. To badanie nie będzie niezauważone dla pacjentów ani lekarzy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jaki problem jest poruszany?

Spośród 50 000 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem prostaty każdego roku około 7 600 wybiera aktywny nadzór zamiast natychmiastowej operacji lub radioterapii. Większość z nich ma niskie ryzyko, podczas gdy 20-30% ma średnie ryzyko raka prostaty. Dzieje się tak dlatego, że nowotwory prostaty niskiego i średniego ryzyka rosną powoli. W rezultacie natychmiastowe leczenie nie poprawia przeżycia specyficznego dla nowotworu w ciągu 10 lat, ale może powodować wysoki odsetek skutków ubocznych związanych z układem moczowym, seksualnym i jelitami.

Chociaż nowotwory te rozwijają się powoli, u 25–34% w ciągu 5 lat ryzyko wystąpienia nowotworu będzie większe i będzie wymagało leczenia w późniejszym terminie. Chociaż nie ma dowodów na to, że opóźnione wykrycie progresji ma wpływ na przeżycie, niedawny przegląd systematyczny wykazał szkodliwy wpływ na inne aspekty kontroli raka. Na przykład w największym badaniu RCT porównującym aktywny nadzór z natychmiastową operacją lub radioterapią w grupie aktywnego nadzoru 2–3 razy więcej pacjentów miało progresję choroby i rozprzestrzenienie się raka na inne części ciała. Należy zatem ulepszyć aktywny nadzór. Obecnie NICE zaleca, aby aktywny nadzór obejmował wykonywanie co 3–6 miesięcy badań krwi na obecność specyficznego antygenu prostaty (PSA) i badanie przez odbyt. Zalecają wykonanie MRI i biopsję po 12 miesiącach. Po roku zaleca się badanie PSA i badanie przez odbyt co 3-6 miesięcy oraz dalszą biopsję, jeśli PSA zacznie rosnąć lub w badaniu przezodbytniczym wykryty zostanie guzek prostaty.

Jest to problematyczne z 3 powodów:

Po pierwsze, zmiany w stężeniu PSA i badaniu przezodbytniczym nie pozwalają na dokładne wykrycie progresji. W rezultacie niektóre ośrodki regularnie wykonują biopsję co 1-2 lata; potwierdza to ankieta, w której wzięło udział 48 lekarzy (styczeń 2022 r.). Jednak same biopsje są również niedokładne, ponieważ przeprowadza się je pod kontrolą ultrasonograficzną; operator widzi prostatę, ale nie obszary podejrzane o progresję nowotworu.

Po drugie, biopsje mają skutki uboczne, takie jak infekcja, krwawienie i ból; w przypadku ich wystąpienia pacjenci rzadziej wyrażają zgodę na dalsze biopsje. Biopsje kosztują 488 funtów i powodują znaczne wykorzystanie zasobów NHS. Regularne i powtarzane biopsje mogą również powodować blizny prostaty, co utrudnia późniejszą operację.

Po trzecie, 10–43% pacjentów często decyduje się na leczenie, nawet jeśli rak nie wykazuje progresji. Dzieje się tak z powodu lęku przed życiem z nowotworem lub z powodu biopsji i ciężaru badań. Niektóre badania wykazały inne skutki psychologiczne, takie jak depresja subkliniczna, niepewność choroby i beznadzieja.

Badacze proponują regularne badania MRI w ramach aktywnego nadzoru w celu wykrycia progresji. Zespół kierował kluczowymi badaniami w Wielkiej Brytanii, które zmieniły zalecenia dotyczące rezonansu magnetycznego w diagnostyce raka prostaty. Następnie The Investigators i inni wykazali, że regularne badania MRI prostaty z celowanymi biopsjami w podejrzanych obszarach skutecznie wykluczają i wykrywają progresję. Aby zmienić praktykę NHS, potrzebne jest RCT w celu porównania regularnych badań MRI z obecnym standardem opieki określonym przez NICE u pacjentów, którzy w momencie postawienia diagnozy wybiorą aktywny nadzór po biopsji pod kontrolą MRI.

Propozycja badań została pozytywnie zaopiniowana przez panel NCRI dotyczący wytycznych dotyczących propozycji badań prostaty (7.02.2022).

Dlaczego to badanie jest ważne?

  1. Regularne stosowanie rezonansu magnetycznego w aktywnym nadzorze zwiększy zaufanie do aktywnego nadzoru u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka. Dzieje się tak dlatego, że taka strategia pozwala na wcześniejsze wykrycie progresji nowotworu przy mniejszej liczbie inwazyjnych biopsji. We wcześniejszych badaniach 1 z 672 pacjentów zdecydowało się na leczenie podczas obserwacji ze względu na stany lękowe.
  2. W przyszłości przy aktywnym nadzorze można będzie leczyć dodatkowych około 2000 pacjentów z nowotworem o średnim ryzyku.
  3. Mniej zasobów NHS na wizyty kontrolne w klinikach, badania PSA i biopsje.

Spośród 5 priorytetów badawczych zidentyfikowanych przez NICE w odniesieniu do raka prostaty dwa dotyczą poprawy aktywnego nadzoru. Podobnie James Lind Alliance ma 3 priorytety badawcze mające na celu poprawę aktywnego nadzoru.

Pytanie badawcze P – U pacjentów objętych aktywnym nadzorem w kierunku raka prostaty o niskim lub średnim ryzyku, I – czy regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego C – w porównaniu z obecnym standardem opieki zdefiniowanym przez NICE, O – lepsze wykrywanie progresji nowotworu przy niższych kosztach leczenia NHS (mniej testów PSA, biopsji i wizyt w klinice)?

b) Cele i zadania

Podstawowy cel

U pacjentów objętych aktywnym nadzorem pod kątem raka prostaty, aby wykazać, że regularne wykonywanie rezonansu magnetycznego pozwala lepiej wykryć progresję nowotworu w ciągu 5 lat w porównaniu z obecną strategią zdefiniowaną przez NICE.

Różnica między obecnymi i planowanymi ścieżkami opieki

Obecny (aktywny nadzór zdefiniowany przez NICE):

PSA 3 razy w miesiącu w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy i raz w roku badanie przez odbyt. MRI zostanie przeprowadzone po 12 miesiącach (jeśli nie zostało wykonane w chwili rozpoznania). Jeśli jest to wskazane ze względu na zmiany w badaniu przezodbytniczym lub PSA, konieczna będzie biopsja.

Planowane (regularny aktywny nadzór oparty na badaniu MRI):

U pacjentów z widoczną zmianą lub nowotworem średniego ryzyka badanie PSA będzie wykonywane co 6 miesięcy, a badanie MRI co roku. U wszystkich pozostałych pacjentów badanie PSA będzie wykonywane co 6 miesięcy, a w latach 1., 3. i 5. badanie MRI. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona biopsja celowana, jeśli wynik MRI PRECISE wynosi >/= 4.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • St Peter's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Kings College London
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicholas Raison
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • West Middlesex Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mathias Winkler
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Glan Clywd Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Whitehaven, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • North Cumbria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, SL5 7GB
        • Rekrutacyjny
        • Heatherwood Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA2 8DA
        • Rekrutacyjny
        • Darent Valley Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Madaan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej (bez górnej granicy)
  • Pacjenci z prostatą (płci cis-męskiej lub transżeńskiej, którzy nie stosowali wcześniej hormonu deprywacji androgenów).
  • Diagnostyczny dwuparametryczny lub wieloparametryczny MRI
  • Diagnostyczna biopsja systematyczna +/- biopsja celowana
  • Diagnostyka histologiczna zlokalizowanego raka prostaty
  • Aktywny nadzór wybrany przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas aktywnego nadzoru przez ponad 9 miesięcy przed datą badania przesiewowego.
  • Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego lub kontrastu gadolinowego
  • Poprzednia wymiana stawu biodrowego na oba biodra
  • Przeciwwskazanie do wykonania biopsji pod kontrolą przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Pacjenci z widoczną zmianą lub nowotworem średniego ryzyka będą poddawani badaniu PSA co 6 miesięcy, a skanom MRI co roku. Zgodnie z wytycznymi międzynarodowego komitetu PIRADS badania MRI w ramach nadzoru będą to dwuparametryczne skany MRI, które trwają około 15 minut i wykluczają wstrzyknięcie kontrastu gadolinu. U wszystkich pozostałych pacjentów badanie PSA będzie wykonywane co 6 miesięcy, a w latach 1., 3. i 5. badanie MRI. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona biopsja celowana, jeśli wynik MRI PRECISE wynosi >/= 4.
Test diagnostyczny: Skany MRI

Regularne stosowanie rezonansu magnetycznego w aktywnym nadzorze zwiększy zaufanie do aktywnego nadzoru u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i średniego ryzyka. Dzieje się tak dlatego, że taka strategia pozwala na wcześniejsze wykrycie progresji nowotworu przy mniejszej liczbie inwazyjnych biopsji. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego zostaną poddani dodatkowym badaniom MRI. Nie będą one zawierały kontrastu, więc nie ma ryzyka powtarzania co 1-2 wstrzyknięć kontrastu gadolinowego. Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania MRI nie będą brać udziału w badaniu, więc nie będą narażeni na niepotrzebne badanie MRI.

U pacjentów z widoczną zmianą lub nowotworem średniego ryzyka badanie PSA będzie wykonywane co 6 miesięcy, a badanie MRI co roku. U wszystkich pozostałych pacjentów badanie PSA będzie wykonywane co 6 miesięcy, a w latach 1., 3. i 5. badanie MRI. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona biopsja celowana, jeśli wynik MRI PRECISE wynosi >/= 4.
Brak interwencji: Standardowa opieka (grupa kontrolna)
PSA co 3 miesiące w pierwszym roku, a następnie co 6 miesięcy z badaniem per rectum corocznie, jeśli jest to klinicznie wskazane. MRI zostanie wykonane po 12 miesiącach (jeśli nie było wykonane w momencie diagnozy). Jeśli wykonano diagnostyczne MRI, skan MRI po 12 miesiącach nie będzie wymagany. Biopsja będzie wymagana, jeśli będzie wskazana ze względu na zmiany w badaniu per rectum lub PSA. Kontrola przez 5 lat.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsja
Ramy czasowe: 5 lat

Progresja w każdej grupie zdefiniowana jako nowotwór o wyższym ryzyku w badaniu biopsyjnym (Grupa stopnia >/= 3)

Wskaźniki progresji raka prostaty i czas do progresji w każdym randomizowanym ramieniu, określone na podstawie:

• biopsja: progresja stopnia do stopnia 3 lub wyższego lub wykrycie podczas biopsji raka wewnątrzprzewodowego lub nacieku naczyń limfatycznych. Wielu naszych klinicystów włączyłoby pacjentów objętych aktywnym nadzorem z wzorem sitowym do grupy stopnia, więc nie jest to czynnik wpływający na progresję.
5 lat
Inscenizacja
Ramy czasowe: 5 lat

Progresja w każdej grupie zdefiniowana jako nowotwór o wyższym ryzyku w wyższym stopniu zaawansowania (>/=T3 lub >/=N lub >/=M1) w ciągu 5 lat.

Wskaźniki progresji raka prostaty i czas do progresji w każdym randomizowanym ramieniu, określone na podstawie:

• stopień zaawansowania: rak rozprzestrzenił się na otaczające tkanki (poza torebkę), zajęcie węzłów chłonnych lub odległych części ciała, jak wykazano w badaniach obrazowych przekrojowych, w tym MRI, CT, scyntygrafii kości lub PET, według uznania lokalnego wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
Opłacalność rewizji protokołu aktywnego nadzoru nad rakiem prostaty w celu włączenia regularnej obserwacji MRI do NHS (kwestionariusz QALY).
5 lat
Pomiar biopsji
Ramy czasowe: 5 lat
Biopsję zaleca się w przypadku zmian w obrazie MRI lub w przypadku stałego wzrostu poziomu PSA w ciągu 3 odczytów, który może powodować progresję, nawet jeśli badanie MRI nie wykazuje żadnych zmian i wykluczono inne czynniki, takie jak infekcja lub zapalenie gruczołu krokowego.
5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z MRI i biopsją
Ramy czasowe: 5 lat
Pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne zgłaszanie bólu i dyskomfortu (zwanych dalej bólem) bezpośrednio po biopsji i siedem dni po biopsji w 4-punktowej skali typu Likerta jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki. Konkretne powiązane powikłania, takie jak gorączka, dreszcze grypopodobne, ból, krwiomocz, krwiomocz i krwiak, będą zgłaszane przez pacjentów po 35–90 dniach po biopsji prostaty jako nieobecne lub obecne po biopsji na podstawie specjalnie zaprojektowanego kwestionariusza. Dla każdego objawu pacjenci zostaną poproszeni o ocenę stopnia „problemu” jako brak, niewielki, umiarkowany lub poważny. Zostanie to wykorzystane do uzyskania binarnego wyniku dla każdego objawu (problem obecny/umiarkowany/poważny w porównaniu z problemem nieobecnym/drobnym).
5 lat
Leczenie
Ramy czasowe: 5 lat
Możliwości leczenia pacjentów z chorobą postępującą będą gromadzone na podstawie wyników zespołu wielodyscyplinarnego (MDT) w dokumentacji klinicznej oraz w pismach kliniki lub wpisach lekarzy w dokumentacji zdrowotnej. Takie opcje w zależności od ryzyka raka obejmują; aktywny nadzór, terapia ogniskowa, radykalna operacja lub radioterapia (niektórzy mężczyźni rozpoczęli terapię deprywacją androgenów).
5 lat
Zgodność
Ramy czasowe: 5 lat
Zgodność mierzona jako odsetek osób, które poddały się każdemu badaniu (PSA, badanie przez odbyt, MRI) w każdym wyznaczonym punkcie czasowym oraz odsetek wyrażający zgodę na biopsję, gdy jest to zalecane klinicznie
5 lat
Kwestionariusze EPIC
Ramy czasowe: 5 lat
Coroczne zmiany w pomiarze wyników zgłaszanym przez pacjentów (PROMS) przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, w porównaniu z wartością wyjściową, w celu pomiaru wpływu na czynność układu moczowego, erekcji i jelit (EPIC).
5 lat
Kwestionariusze HADS
Ramy czasowe: 5 lat
Coroczne zmiany w pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy w porównaniu z wartością wyjściową w celu pomiaru wpływu na lęk związany z nowotworem (HADS)
5 lat
Kwestionariusze EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 5 lat
Coroczne zmiany w pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMS) przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, w porównaniu z wartością wyjściową, w celu pomiaru wpływu na ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia (EQ-5D-5L)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Skany MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj