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Próstata Imperial 9 - ATLAS (Abordagens para Vigilância Ativa de Longo Prazo) (IP9-ATLAS)

25 de março de 2026 atualizado por: Imperial College London

Um ensaio randomizado controlado de exames regulares de ressonância magnética em comparação com o tratamento padrão em pacientes com câncer de próstata gerenciados por meio de vigilância ativa

O objetivo deste estudo de intervenção é para pacientes em vigilância ativa do câncer de próstata, para demonstrar que o uso de exames regulares de ressonância magnética é mais capaz de detectar a progressão do câncer ao longo de 5 anos em comparação com a estratégia atual definida pelo NICE.

Pergunta de pesquisa P - Em pacientes que estão em vigilância ativa para câncer de próstata de baixo a médio risco, I - é o uso de exames regulares de ressonância magnética C - em comparação com o atual padrão de tratamento definido pelo NICE, O - melhor na detecção da progressão do câncer com menor custo para o SNS (menos testes de PSA, biópsias e consultas clínicas)?

Os pacientes serão alocados em uma proporção de 1,1 para exames de ressonância magnética ou para o padrão atual definido pelo NICE. A randomização será bloqueada (tamanho do bloco aleatório) e estratificada pela visibilidade das lesões na ressonância magnética (3 categorias [sem lesão visível, alterações difusas, lesão visível discreta]), grupo de grau de câncer (GG1, GG2) e tempo desde o diagnóstico. Este estudo não será cego para pacientes ou médicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Qual é o problema que está sendo abordado?

Dos 50.000 pacientes recém-diagnosticados com câncer de próstata todos os anos, cerca de 7.600 optam pela vigilância ativa em vez da cirurgia ou radioterapia imediata. A maioria tem baixo risco, enquanto 20-30% têm câncer de próstata de médio risco. Isso ocorre porque os cânceres de próstata de baixo e médio risco crescem lentamente. Como resultado, o tratamento imediato não melhora a sobrevivência específica do cancro ao longo de 10 anos, mas pode causar elevadas taxas de efeitos secundários urinários, sexuais e intestinais.

Embora estes cancros tenham um crescimento lento, 25-34% progredirão para um risco mais elevado ao longo de 5 anos e necessitarão de tratamento mais tarde. Embora não existam provas de que a detecção tardia da progressão tenha impacto na sobrevivência, uma revisão sistemática recente demonstrou efeitos prejudiciais noutros aspectos do controlo do cancro. Por exemplo, no maior ECR que comparou a vigilância ativa com a cirurgia imediata ou radioterapia, 2 a 3 vezes mais pacientes tiveram progressão da doença e o cancro espalhou-se para outras partes do corpo no braço de vigilância ativa. Assim, a vigilância activa precisa de ser melhorada. O NICE atualmente recomenda que a vigilância ativa envolva exames de sangue e exames retais de antígeno específico da próstata (PSA) de 3 a 6 meses. Eles aconselham uma ressonância magnética e uma biópsia aos 12 meses. Após um ano, são recomendados exames retais e de PSA de 3 a 6 meses e biópsia adicional se o PSA começar a aumentar ou se o exame retal detectar um nódulo de próstata.

Isso é problemático por 3 motivos:

Primeiro, as alterações do PSA e do exame retal são imprecisas na detecção da progressão. Como resultado, alguns centros realizam biópsias regulares a cada 1-2 anos; isso é confirmado por uma pesquisa com 48 médicos (janeiro de 2022). No entanto, as biópsias por si só também são imprecisas, pois são guiadas por ultrassom; o operador pode ver a próstata, mas não áreas suspeitas de progressão do câncer.

Em segundo lugar, as biópsias têm efeitos colaterais como infecção, sangramento e dor; quando estes ocorrem, os pacientes são menos propensos a concordar com novas biópsias. As biópsias custam £ 488 e levam ao uso significativo de recursos do NHS. Biópsias regulares e repetidas também podem causar cicatrizes na próstata, tornando a cirurgia mais difícil se for necessária posteriormente.

Terceiro, 10-43% dos pacientes decidem frequentemente fazer tratamento mesmo que o cancro não tenha progredido. Isso se deve à ansiedade de conviver com o câncer ou à biópsia e à carga de exames. Alguns estudos mostraram outros impactos psicológicos, como depressão subclínica, incerteza sobre a doença e desesperança.

Os investigadores propõem o uso de exames regulares de ressonância magnética na vigilância ativa para detectar a progressão. A equipe liderou os principais estudos no Reino Unido que mudaram as recomendações para a ressonância magnética no diagnóstico do câncer de próstata. Posteriormente, os investigadores e outros demonstraram que exames regulares de ressonância magnética da próstata com biópsias direcionadas para áreas suspeitas são precisos para descartar e detectar progressão. Para mudar a prática do NHS, é necessário um ECR para comparar exames regulares de ressonância magnética com o atual padrão de atendimento definido pelo NICE em pacientes que optam pela vigilância ativa após uma biópsia dirigida por ressonância magnética no momento do diagnóstico.

A proposta de estudos foi avaliada positivamente pelo painel NCRI Prostate Proposal Guidance (02/07/2022).

Por que esta pesquisa é importante?

  1. O uso regular da ressonância magnética na vigilância ativa levará a uma maior confiança na vigilância ativa de pacientes com cancro da próstata de baixo e médio risco. Isso ocorre porque é provável que tal estratégia detecte a progressão do câncer mais cedo, com menos biópsias invasivas. Em estudos anteriores, 1 de 672 pacientes escolheu tratamento durante a vigilância devido à ansiedade.
  2. Cerca de 2.000 pacientes adicionais com câncer de médio risco poderiam ser tratados com vigilância ativa no futuro.
  3. Menos recursos do NHS para acompanhamentos clínicos, testes de PSA e biópsias.

Das cinco prioridades de investigação que o NICE identificou para o cancro da próstata, duas estão relacionadas com a melhoria da vigilância activa. Da mesma forma, a Aliança James Lind tem três prioridades de investigação para melhorar a vigilância activa.

Pergunta de pesquisa P - Em pacientes que estão em vigilância ativa para câncer de próstata de baixo a médio risco, I - é o uso de exames regulares de ressonância magnética C - em comparação com o atual padrão de tratamento definido pelo NICE, O - melhor na detecção da progressão do câncer com menor custo para o SNS (menos testes de PSA, biópsias e consultas clínicas)?

b) Metas e Objetivos

Objetivo primário

Em pacientes sob vigilância ativa do câncer de próstata, demonstrar que o uso de exames regulares de ressonância magnética é mais capaz de detectar a progressão do câncer ao longo de 5 anos em comparação com a atual estratégia definida pelo NICE.

Diferença entre caminhos de cuidados atuais e planejados

Atual (vigilância ativa definida pelo NICE):

PSA 3 mensais no ano 1 e depois 6 meses com exame retal anualmente. A ressonância magnética será realizada aos 12 meses (se não tiver sido realizada no momento do diagnóstico). Uma biópsia será necessária se indicada devido a alterações no exame retal ou no PSA.

Planejado (vigilância ativa regular baseada em ressonância magnética):

Pacientes com lesão visível ou câncer de médio risco farão PSA 6 mensalmente e ressonância magnética anualmente. Todos os outros pacientes serão submetidos a PSA 6 mensalmente e ressonância magnética nos anos 1, 3 e 5. Em todos os pacientes, uma biópsia direcionada será realizada se a pontuação MRI PRECISE for >/=4.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1263

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St Peter's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Contato:
      • London, Reino Unido, W6 8RF
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Kings college london
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Raison
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • West Middlesex Hospital
        • Investigador principal:
          • Mathias Winkler
        • Contato:
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Freeman Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Glan Clywd Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Reino Unido
      • Whitehaven, Reino Unido
        • Recrutamento
        • North Cumbria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Reino Unido, SL5 7GB
        • Recrutamento
        • Heatherwood Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido, DA2 8DA
        • Recrutamento
        • Darent Valley Hospital
        • Investigador principal:
          • Sanjeev Madaan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade igual ou superior a 18 anos (sem limite máximo)
  • Pacientes com próstata (sexo cis-masculino ou trans-feminino sem nenhum uso prévio de hormônio de privação androgênica).
  • RM diagnóstica biparamétrica ou multiparamétrica
  • Biópsia sistemática diagnóstica +/- biópsia direcionada
  • Um diagnóstico histológico de câncer de próstata localizado
  • Vigilância ativa escolhida pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Em vigilância ativa por mais de 9 meses antes da data de triagem.
  • Contra-indicação para ressonância magnética ou contraste de gadolínio
  • Substituição anterior do quadril em ambos os quadris
  • Contra-indicação para realização de biópsia guiada por sonda ultrassonográfica transretal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Intervenção
Pacientes com lesão visível ou câncer de médio risco farão exames de PSA 6 meses e ressonância magnética anualmente. De acordo com as orientações do comitê PIRADS internacional, as ressonâncias magnéticas de vigilância serão ressonâncias magnéticas biparamétricas que duram aproximadamente 15 minutos e excluem a injeção de contraste de gadolínio. Todos os outros pacientes serão submetidos a PSA 6 mensalmente e ressonância magnética nos anos 1, 3 e 5. Em todos os pacientes, uma biópsia direcionada será realizada se a pontuação MRI PRECISE for >/=4.
Teste de diagnostico: Exames de ressonância magnética

O uso regular da ressonância magnética na vigilância ativa levará a uma maior confiança na vigilância ativa de pacientes com cancro da próstata de baixo e médio risco. Isso ocorre porque é provável que tal estratégia detecte a progressão do câncer mais cedo, com menos biópsias invasivas. Os pacientes randomizados para o braço de intervenção farão exames de ressonância magnética adicionais. Estes não terão contraste, portanto não há risco de repetidas injeções anuais de contraste de gadolínio. Pacientes com contra-indicações para ressonância magnética não participarão do estudo, portanto não serão expostos a uma ressonância magnética desnecessária.

Pacientes com lesão visível ou câncer de médio risco farão PSA 6 mensalmente e ressonância magnética anualmente. Todos os outros pacientes serão submetidos a PSA 6 mensalmente e ressonância magnética nos anos 1, 3 e 5. Em todos os pacientes, uma biópsia direcionada será realizada se a pontuação MRI PRECISE for >/=4.
Sem intervenção: Braço de Cuidados Padrão (Controlo)
PSA a cada 3 meses no primeiro ano e depois a cada 6 meses com exame retal anualmente se clinicamente indicado. A ressonância magnética será realizada aos 12 meses (se não tiver sido realizada no diagnóstico). Se uma ressonância magnética de diagnóstico foi realizada, não será necessária uma ressonância magnética aos 12 meses. Será necessária uma biópsia se indicada devido a alterações no exame retal ou PSA. Acompanhamento durante 5 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biópsia
Prazo: 5 anos

Progressão em cada grupo definida como câncer de maior risco na biópsia (Grupo de notas >/=3)

Taxas de progressão do câncer de próstata e tempo para progressão em cada braço randomizado definido em,

• biópsia: progressão de grau para Grupo de Grau 3 ou superior ou detecção na biópsia de câncer intraductal ou invasão linfovascular. Muitos dos nossos médicos incluiriam pacientes em vigilância ativa com padrão cribriforme no Grupo de Grau, portanto este não é um fator de progressão.
5 anos
Encenação
Prazo: 5 anos

Progressão em cada grupo definida como câncer de maior risco em estágio mais elevado (>/=T3 ou >/=N ou >/=M1) ao longo de 5 anos.

Taxas de progressão do câncer de próstata e tempo para progressão em cada braço randomizado definido em,

• estadiamento: o câncer se espalhou para os tecidos circundantes (extracapsulares), envolvimento de linfonodos ou partes distantes do corpo, conforme demonstrado em exames de imagem transversais, incluindo ressonância magnética, tomografia computadorizada, cintilografia óssea ou PET, conforme considerado apropriado pela equipe oncológica multidisciplinar local.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 5 anos
Custo-efetividade da revisão do protocolo de vigilância ativa do câncer de próstata para incorporar ressonância magnética de vigilância regular no NHS (questionário QALYs).
5 anos
Medição de biópsia
Prazo: 5 anos
A biópsia seria recomendada quando houver uma alteração na ressonância magnética ou se houver um aumento consistente no PSA acima de 3 leituras que seja preocupante para a progressão, mesmo que a ressonância magnética não mostre nenhuma alteração e outros fatores como infecção ou prostatite tenham sido descartados.
5 anos
Eventos adversos relacionados à ressonância magnética e biópsia
Prazo: 5 anos
Os pacientes serão solicitados a relatar dor e desconforto (doravante denominado dor) imediatamente após e sete dias após a biópsia em uma escala do tipo Likert de 4 pontos como nenhum, leve, moderado ou grave. Complicações específicas relacionadas, como febre, calafrios semelhantes aos da gripe, dor, hematúria, hematoquezia e hemoejaculação serão autorrelatadas 35 a 90 dias após a biópsia da próstata como ausentes ou presentes após a biópsia em um questionário específico. Para cada sintoma, os pacientes serão solicitados a pontuar o grau do “problema” como nenhum, menor, moderado ou maior. Isso será usado para derivar um resultado binário para cada sintoma (problema presente/moderado/grave vs. problema ausente/menor).
5 anos
Tratamento
Prazo: 5 anos
As opções de tratamento dos pacientes para doenças progressivas serão coletadas por meio dos resultados da equipe multidisciplinar (MDT) nos registros clínicos e cartas clínicas ou entradas dos médicos nos registros de saúde. Essas opções, dependendo do risco de câncer, incluem; vigilância ativa, terapia focal, cirurgia radical ou radioterapia (com alguns homens iniciando terapia de privação androgênica).
5 anos
Conformidade
Prazo: 5 anos
Conformidade medida como proporção de realização de cada teste (PSA, exame retal, ressonância magnética) em cada ponto de tempo alocado e proporção de concordância com uma biópsia quando clinicamente recomendado
5 anos
Questionários EPIC
Prazo: 5 anos
Mudanças anuais na medida de resultados relatados pelo paciente (PROMS) usando questionários validados, em comparação com a linha de base, para medir o impacto na função urinária, erétil e intestinal (EPIC).
5 anos
Questionários HADS
Prazo: 5 anos
Mudanças anuais na medida de resultados relatados pelo paciente (PROMS) usando questionários validados, em comparação com a linha de base, para medir o impacto na ansiedade relacionada ao câncer (HADS)
5 anos
Questionários EQ-5D-5L
Prazo: 5 anos
Mudanças anuais na medida de resultados relatados pelo paciente (PROMS) usando questionários validados, em comparação com a linha de base, para medir o impacto na qualidade de vida geral relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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