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Prostata Imperiale 9 - ATLAS (Approcci alla sorveglianza attiva a lungo termine) (IP9-ATLAS)

25 marzo 2026 aggiornato da: Imperial College London

Uno studio randomizzato e controllato di scansioni MRI regolari rispetto alla terapia standard in pazienti con cancro alla prostata gestiti mediante sorveglianza attiva

L'obiettivo di questo studio di intervento è rivolto ai pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata, per dimostrare che l'uso di scansioni MRI regolari è in grado di rilevare meglio la progressione del cancro nell'arco di 5 anni rispetto all'attuale strategia definita dal NICE.

Domanda di ricerca P - Nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a rischio da basso a medio, I - è l'uso di scansioni MRI regolari C - rispetto all'attuale standard di cura definito dal NICE, O - è migliore nel rilevare la progressione del cancro con meno costi il Servizio Sanitario Nazionale (meno test PSA, biopsie e visite cliniche)?

I pazienti verranno assegnati in un rapporto 1,1 alle scansioni MRI o all'attuale standard definito dal NICE. La randomizzazione sarà bloccata (dimensione del blocco casuale) e stratificata in base alla visibilità delle lesioni alla risonanza magnetica (3 categorie [nessuna lesione visibile, alterazioni diffuse, lesione visibile discreta]), gruppo di grado del cancro (GG1, GG2) e tempo trascorso dalla diagnosi. Questo studio non sarà tenuto in cieco né dai pazienti né dai medici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Qual è il problema da affrontare?

Dei 50.000 pazienti con nuova diagnosi di cancro alla prostata ogni anno, circa 7.600 scelgono la sorveglianza attiva piuttosto che un intervento chirurgico immediato o la radioterapia. La maggior parte ha un rischio basso mentre il 20-30% ha un cancro alla prostata a medio rischio. Questo perché i tumori della prostata a basso e medio rischio crescono lentamente. Di conseguenza, il trattamento immediato non migliora la sopravvivenza specifica del cancro oltre i 10 anni, ma può causare tassi elevati di effetti collaterali urinari, sessuali e intestinali.

Sebbene questi tumori abbiano una crescita lenta, il 25-34% progredirà verso un rischio più elevato nell’arco di 5 anni e necessiterà di un trattamento in seguito. Sebbene non ci siano prove che il ritardo nel rilevamento della progressione abbia un impatto sulla sopravvivenza, una recente revisione sistematica ha mostrato effetti dannosi su altri aspetti del controllo del cancro. Ad esempio, nel più ampio studio randomizzato che confrontava la sorveglianza attiva con la chirurgia immediata o la radioterapia, nel braccio della sorveglianza attiva un numero di pazienti 2-3 volte superiore presentava progressione della malattia e diffusione del cancro ad altre parti del corpo. Pertanto, la sorveglianza attiva deve essere migliorata. Il NICE attualmente consiglia che la sorveglianza attiva coinvolga 3-6 esami del sangue mensili per l'antigene prostatico specifico (PSA) e esami rettali. Consigliano una risonanza magnetica e una biopsia a 12 mesi. Dopo un anno, si consigliano esami rettali e PSA 3-6 mesi e ulteriore biopsia se il PSA inizia ad aumentare o se l'esame rettale rileva un nodulo prostatico.

Ciò è problematico per 3 motivi:

In primo luogo, i cambiamenti del PSA e dell’esame rettale non sono accurati nel rilevare la progressione. Di conseguenza, alcuni centri eseguono biopsie regolari ogni 1-2 anni; ciò è confermato da un sondaggio condotto su 48 medici (gennaio 2022). Tuttavia, anche le sole biopsie sono imprecise poiché sono guidate dagli ultrasuoni; l'operatore può vedere la prostata ma non le aree sospette per la progressione del cancro.

In secondo luogo, le biopsie hanno effetti collaterali come infezioni, sanguinamento e dolore; quando ciò si verifica, è meno probabile che i pazienti accettino ulteriori biopsie. Le biopsie costano £ 488 e comportano un significativo utilizzo delle risorse del sistema sanitario nazionale. Biopsie regolari e ripetute possono anche causare cicatrici prostatiche rendendo l’intervento chirurgico più difficile se necessario in seguito.

In terzo luogo, il 10-43% dei pazienti spesso decide di sottoporsi al trattamento anche se il cancro non è progredito. Ciò è dovuto all’ansia di convivere con il cancro, o a causa della biopsia e del peso degli esami. Alcuni studi hanno mostrato altri impatti psicologici come la depressione subclinica, l’incertezza della malattia e la disperazione.

I ricercatori propongono di utilizzare regolari scansioni MRI nella sorveglianza attiva per rilevare la progressione. Il team ha condotto studi cruciali nel Regno Unito che hanno modificato le raccomandazioni per la risonanza magnetica nella diagnosi del cancro alla prostata. Successivamente, gli investigatori e altri hanno dimostrato che le regolari scansioni MRI della prostata con biopsie mirate in aree sospette sono accurate nell'escludere e rilevare la progressione. Per cambiare la pratica del Servizio Sanitario Nazionale, è necessario un RCT per confrontare le regolari scansioni MRI con l’attuale standard di cura definito dal NICE nei pazienti che scelgono la sorveglianza attiva dopo una biopsia guidata dalla MRI al momento della diagnosi.

La proposta di studio è stata valutata positivamente dal pannello NCRI Prostate Proposal Guidance (02/07/2022).

Perché questa ricerca è importante?

  1. L'uso regolare della risonanza magnetica nella sorveglianza attiva porterà ad una maggiore fiducia nella sorveglianza attiva per i pazienti con cancro alla prostata a basso e medio rischio. Questo perché è probabile che tale strategia rilevi la progressione del cancro prima con meno biopsie invasive. In studi precedenti, 1 paziente su 672 ha scelto il trattamento durante la sorveglianza a causa dell’ansia.
  2. In futuro altri circa 2.000 pazienti affetti da cancro a medio rischio potrebbero essere gestiti con la sorveglianza attiva.
  3. Meno risorse del Servizio Sanitario Nazionale per i follow-up clinici, i test del PSA e le biopsie.

Delle 5 priorità di ricerca identificate dal NICE per il cancro alla prostata, due riguardano il miglioramento della sorveglianza attiva. Allo stesso modo, la James Lind Alliance ha 3 priorità di ricerca per migliorare la sorveglianza attiva.

Domanda di ricerca P - Nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata a rischio da basso a medio, I - è l'uso di scansioni MRI regolari C - rispetto all'attuale standard di cura definito dal NICE, O - è migliore nel rilevare la progressione del cancro con meno costi il Servizio Sanitario Nazionale (meno test PSA, biopsie e visite cliniche)?

b) Scopi e obiettivi

Obiettivo primario

Nei pazienti sottoposti a sorveglianza attiva per il cancro alla prostata, per dimostrare che l’uso di scansioni MRI regolari è in grado di rilevare meglio la progressione del cancro nell’arco di 5 anni rispetto all’attuale strategia definita dal NICE.

Differenza tra percorsi assistenziali attuali e previsti

Attuale (sorveglianza attiva definita dal NICE):

PSA 3 mensili nel 1° anno e poi 6 mensili con esame rettale annuale. La risonanza magnetica verrà eseguita a 12 mesi (se non ne era stata effettuata una alla diagnosi). Sarà necessaria una biopsia se indicata a causa di cambiamenti nell'esame rettale o nel PSA.

Pianificato (sorveglianza attiva regolare basata sulla risonanza magnetica):

I pazienti con una lesione visibile o un cancro a medio rischio verranno sottoposti a PSA 6 mensilmente e MRI annualmente. Tutti gli altri pazienti saranno sottoposti a PSA 6 mensile e MRI negli anni 1, 3 e 5. In tutti i pazienti verrà effettuata una biopsia mirata se il punteggio MRI PRECISE è >/=4.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Regno Unito
        • Reclutamento
        • St Peter's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Contatto:
      • London, Regno Unito, W6 8RF
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kings College London
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Raison
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • West Middlesex Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mathias Winkler
        • Contatto:
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Freeman Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Glan Clywd Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Regno Unito
      • Whitehaven, Regno Unito
        • Reclutamento
        • North Cumbria
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Regno Unito, SL5 7GB
        • Reclutamento
        • Heatherwood Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Regno Unito, DA2 8DA
        • Reclutamento
        • Darent Valley Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Madaan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore (nessun limite massimo)
  • Pazienti con prostata (di genere cis-maschile o trans-femminile senza alcun precedente utilizzo dell'ormone di deprivazione androgenica).
  • MRI diagnostica biparametrica o multiparametrica
  • Biopsia sistematica diagnostica +/- biopsia mirata
  • Una diagnosi istologica di cancro alla prostata localizzato
  • Sorveglianza attiva scelta dal paziente

Criteri di esclusione:

  • In sorveglianza attiva per più di 9 mesi prima della data di screening.
  • Controindicazione alla risonanza magnetica o al contrasto con gadolinio
  • Precedente sostituzione dell'anca su entrambe le anche
  • Controindicazione all'esecuzione di una biopsia guidata da una sonda ecografica transrettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
I pazienti con una lesione visibile o un cancro a medio rischio verranno sottoposti a PSA 6 mensilmente e scansioni MRI annualmente. Secondo le linee guida del comitato internazionale PIRADS, le risonanze magnetiche di sorveglianza saranno scansioni MRI biparametriche che durano circa 15 minuti ed escludono l'iniezione di contrasto di gadolinio. Tutti gli altri pazienti saranno sottoposti a PSA 6 mensile e MRI negli anni 1, 3 e 5. In tutti i pazienti verrà effettuata una biopsia mirata se il punteggio MRI PRECISE è >/=4.
Test diagnostico: Scansioni MRI

L'uso regolare della risonanza magnetica nella sorveglianza attiva porterà ad una maggiore fiducia nella sorveglianza attiva per i pazienti con cancro alla prostata a basso e medio rischio. Questo perché è probabile che tale strategia rilevi la progressione del cancro prima con meno biopsie invasive. I pazienti randomizzati al braccio di intervento verranno sottoposti a ulteriori scansioni MRI. Questi non saranno mezzi di contrasto, quindi non vi è alcun rischio derivante dal dover ripetere 1-2 iniezioni annuali di gadolinio come mezzo di contrasto. I pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica non prenderanno parte allo studio quindi non saranno esposti a una risonanza magnetica non necessaria.

I pazienti con una lesione visibile o un cancro a medio rischio verranno sottoposti a PSA 6 mensilmente e MRI annualmente. Tutti gli altri pazienti saranno sottoposti a PSA 6 mensile e MRI negli anni 1, 3 e 5. In tutti i pazienti verrà effettuata una biopsia mirata se il punteggio MRI PRECISE è >/=4.
Nessun intervento: Gruppo di cura standard (Controllo)
PSA ogni 3 mesi nel primo anno e poi ogni 6 mesi con esame rettale annuale se clinicamente indicato. La risonanza magnetica verrà eseguita a 12 mesi (se non ne è stata fatta una alla diagnosi). Se è stata eseguita una risonanza magnetica diagnostica, non sarà necessaria una risonanza magnetica a 12 mesi. Sarà necessaria una biopsia se indicata a causa di cambiamenti nell'esame rettale o nel PSA. Follow-up per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsia
Lasso di tempo: 5 anni

Progressione in ciascun gruppo definita come rischio di cancro più elevato alla biopsia (gruppo di grado >/= 3)

Tassi di progressione del cancro alla prostata e tempo alla progressione in ciascun braccio randomizzato definiti su:

• biopsia: progressione di grado al gruppo di grado 3 o superiore o rilevamento sulla biopsia di cancro intraduttale o invasione linfovascolare. Molti dei nostri medici includerebbero pazienti in sorveglianza attiva con pattern cribriforme nel gruppo di grado, quindi questo non è un fattore di progressione.
5 anni
Messa in scena
Lasso di tempo: 5 anni

Progressione in ciascun gruppo definita come cancro a rischio più elevato allo stadio più alto (>/= T3 o >/= N o >/= M1) nell'arco di 5 anni.

Tassi di progressione del cancro alla prostata e tempo alla progressione in ciascun braccio randomizzato definiti su:

• stadiazione: il cancro si è diffuso ai tessuti circostanti (extracapsulare), al coinvolgimento dei linfonodi o a parti del corpo distanti, come dimostrato dall'imaging trasversale, comprese MRI, TC, scintigrafia ossea o PET, come ritenuto appropriato dal team oncologico multidisciplinare locale.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Rapporto costo-efficacia della revisione del protocollo di sorveglianza attiva del cancro alla prostata per incorporare la risonanza magnetica di sorveglianza regolare all’interno del servizio sanitario nazionale (questionario QALY).
5 anni
Misurazione della biopsia
Lasso di tempo: 5 anni
La biopsia sarebbe raccomandata quando c'è un cambiamento nella risonanza magnetica o se c'è un aumento consistente del PSA su 3 letture che è preoccupante per la progressione anche se la risonanza magnetica non mostra alcun cambiamento e altri fattori come infezione o prostatite sono stati esclusi.
5 anni
Eventi avversi correlati alla risonanza magnetica e alla biopsia
Lasso di tempo: 5 anni
Ai pazienti verrà chiesto di riferire autonomamente il dolore e il disagio (di seguito indicati come dolore) immediatamente dopo e sette giorni dopo la biopsia su una scala di tipo Likert a 4 punti come nessuno, lieve, moderato o grave. Complicazioni specifiche correlate come febbre, brividi simil-influenzali, dolore, ematuria, ematochezia ed emoeiaculato verranno auto-segnalate da 35 a 90 giorni dopo la biopsia prostatica come assenti o presenti a seguito della biopsia su un questionario appositamente progettato. Per ciascun sintomo, ai pazienti verrà chiesto di valutare il grado del "problema" come nessuno, minore, moderato o maggiore. Questo verrà utilizzato per derivare un risultato binario per ciascun sintomo (problema presente/moderato/grave rispetto a problema assente/minore).
5 anni
Trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Le opzioni terapeutiche dei pazienti per la malattia progressiva verranno raccolte attraverso i risultati del team multidisciplinare (MDT) nelle cartelle cliniche e nelle lettere cliniche o nelle voci dei medici nelle cartelle cliniche. Tali opzioni a seconda del rischio di cancro includono; sorveglianza attiva, terapia focale, chirurgia radicale o radioterapia (con alcuni uomini che hanno iniziato la terapia di deprivazione androgenica).
5 anni
Conformità
Lasso di tempo: 5 anni
Compliance misurata come percentuale di ciascun test (PSA, esame rettale, MRI) ad ogni punto temporale assegnato e proporzione che concorda con una biopsia quando clinicamente raccomandata
5 anni
Questionari EPICI
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni annuali nella misura dei risultati riportati dai pazienti (PROMS) utilizzando questionari validati, rispetto al basale, per misurare l’impatto sulla funzione urinaria, erettile e intestinale (EPIC).
5 anni
Questionari HADS
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni annuali nella misura degli esiti riportati dai pazienti (PROMS) utilizzando questionari validati, rispetto al basale, per misurare l'impatto sull'ansia correlata al cancro (HADS)
5 anni
Questionari EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 5 anni
Variazioni annuali nella misura dei risultati riportati dai pazienti (PROMS) utilizzando questionari convalidati, rispetto al basale, per misurare l'impatto sulla qualità della vita complessiva correlata alla salute (EQ-5D-5L)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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