Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imperial Prostate 9 – ATLAS (přístupy k dlouhodobému aktivnímu sledování) (IP9-ATLAS)

25. března 2026 aktualizováno: Imperial College London

Randomizovaná kontrolovaná studie pravidelných vyšetření magnetickou rezonancí ve srovnání se standardní péčí u pacientů s rakovinou prostaty řízená pomocí aktivního sledování

Cílem této intervenční studie je pro pacienty s aktivním sledováním karcinomu prostaty prokázat, že používání pravidelných MRI skenů je schopno lépe detekovat progresi rakoviny po dobu 5 let ve srovnání se současnou strategií definovanou NICE.

Výzkumná otázka P – U pacientů, kteří jsou aktivně sledováni pro karcinom prostaty s nízkým až středním rizikem, I – je použití pravidelných MRI skenů C – ve srovnání se současným standardem péče definovaným NICE, O – lepší v detekci progrese rakoviny s nižšími náklady NHS (méně testů PSA, biopsií a návštěv na klinikách)?

Pacienti budou přidělováni v poměru 1,1 buď k vyšetření magnetickou rezonancí nebo k aktuálnímu standardu definovanému NICE. Randomizace bude blokována (velikost náhodného bloku) a stratifikována podle viditelnosti lézí MRI (3 kategorie [žádná viditelná léze, difúzní změny, diskrétní viditelná léze]), skupina stupně rakoviny (GG1, GG2) a doba od diagnózy. Tato studie nebude pro pacienty ani lékaře zaslepená.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jaký problém se řeší?

Z 50 000 nově diagnostikovaných pacientů s rakovinou prostaty každý rok asi 7 600 volí aktivní sledování spíše než okamžitou operaci nebo radioterapii. Většina z nich má nízké riziko, zatímco 20–30 % má střední riziko rakoviny prostaty. Je to proto, že nízko a středně rizikové rakoviny prostaty rostou pomalu. V důsledku toho okamžitá léčba nezlepšuje přežití specifické pro rakovinu po dobu 10 let, ale může způsobit vysokou míru vedlejších účinků na moč, pohlavní styk a střeva.

Ačkoli tyto rakoviny rostou pomalu, 25–34 % postoupí do vyššího rizika během 5 let a bude potřebovat léčbu později. I když neexistují žádné důkazy o tom, že by opožděná detekce progrese měla vliv na přežití, nedávný systematický přehled ukázal škodlivé účinky na jiné aspekty kontroly rakoviny. Například v největší RCT porovnávající aktivní sledování s okamžitým chirurgickým zákrokem nebo radioterapií mělo 2–3krát více pacientů progresi onemocnění a rozšíření rakoviny do dalších částí těla v rameni s aktivním sledováním. Aktivní dohled je tedy třeba zlepšit. NICE v současnosti doporučuje, aby aktivní sledování zahrnovalo 3–6 měsíční krevní testy prostatického specifického antigenu (PSA) a rektální vyšetření. Doporučují MRI a biopsii ve 12 měsících. Po jednom roce se doporučuje 3-6 měsíčních PSA a rektálních vyšetření a další biopsie, pokud PSA začne stoupat nebo pokud rektální vyšetření odhalí uzlík prostaty.

To je problematické ze 3 důvodů:

Za prvé, změny PSA a rektálního vyšetření jsou nepřesné při detekci progrese. V důsledku toho některá centra provádějí pravidelné biopsie každé 1-2 roky; to potvrzuje průzkum mezi 48 lékaři (leden 2022). Samotné biopsie jsou však také nepřesné, protože jsou řízeny ultrazvukem; operátor vidí prostatu, ale ne oblasti podezřelé z progrese rakoviny.

Za druhé, biopsie mají vedlejší účinky, jako je infekce, krvácení a bolest; když k tomu dojde, je méně pravděpodobné, že pacienti budou souhlasit s dalšími biopsiemi. Biopsie stojí 488 liber a vedou k významnému využití zdrojů NHS. Pravidelné a opakované biopsie mohou také způsobit zjizvení prostaty, což ztíží operaci, pokud je potřeba později.

Za třetí, 10–43 % pacientů se často rozhodne pro léčbu, i když rakovina nepokročila. Je to kvůli úzkosti ze života s rakovinou nebo kvůli biopsii a zátěži testů. Některé studie prokázaly další psychologické dopady, jako je subklinická deprese, nemocná nejistota a beznaděj.

Vyšetřovatelé navrhují použití pravidelných MRI skenů v aktivním sledování k detekci progrese. Tým vedl klíčové britské studie, které změnily doporučení pro MRI v diagnostice rakoviny prostaty. Následně The Investigators a další prokázali, že pravidelné MRI vyšetření prostaty s cílenými biopsiemi do oblastí podezření jsou přesné při vyloučení a detekci progrese. Aby se změnila praxe NHS, je zapotřebí RCT k porovnání pravidelných MRI skenů se současným standardem péče definovaným NICE u pacientů, kteří si v době diagnózy zvolí aktivní sledování po biopsii řízené MRI.

Návrh studií byl kladně posouzen panelem NCRI Prostate Návrh Guidance panel (7/2/2022).

Proč je tento výzkum důležitý?

  1. Pravidelné používání MRI v aktivním sledování povede k větší důvěře v aktivní sledování u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty. Je to proto, že taková strategie pravděpodobně odhalí progresi rakoviny dříve s menším počtem invazivních biopsií. V předchozích studiích 1 z 672 pacientů zvolil léčbu během sledování kvůli úzkosti.
  2. Dalších ~ 2000 pacientů se středním rizikem rakoviny by mohlo být v budoucnu léčeno aktivním dozorem.
  3. Méně zdrojů NHS pro klinická sledování, testy PSA a biopsie.

Z 5 výzkumných priorit, které NICE určila pro rakovinu prostaty, se dvě týkají zlepšení aktivního sledování. Podobně má James Lind Alliance 3 výzkumné priority pro zlepšení aktivního dohledu.

Výzkumná otázka P – U pacientů, kteří jsou aktivně sledováni pro karcinom prostaty s nízkým až středním rizikem, I – je použití pravidelných MRI skenů C – ve srovnání se současným standardem péče definovaným NICE, O – lepší v detekci progrese rakoviny s nižšími náklady NHS (méně testů PSA, biopsií a návštěv na klinikách)?

b) Cíle a cíle

Primární cíl

U pacientů s aktivním sledováním karcinomu prostaty prokázat, že použití pravidelných MRI skenů je schopno lépe detekovat progresi karcinomu během 5 let ve srovnání se současnou strategií definovanou NICE.

Rozdíl mezi současnými a plánovanými cestami péče

Aktuální (aktivní dohled definovaný NICE):

PSA 3 měsíčně v 1. roce a poté 6 měsíčně s rektálním vyšetřením ročně. MRI bude provedeno za 12 měsíců (pokud nebylo provedeno při diagnóze). Biopsie bude vyžadována, pokud je indikována kvůli změnám v rektálním vyšetření nebo PSA.

Plánované (pravidelné aktivní sledování založené na MRI):

Pacienti s viditelnou lézí nebo středně rizikovým karcinomem budou mít PSA 6 měsíčně a MRI ročně. Všichni ostatní pacienti podstoupí PSA 6 měsíčně a MRI v 1., 3. a 5. roce. U všech pacientů bude cílená biopsie provedena, pokud je MRI PRECISE skóre >/=4.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
        • Nábor
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Spojené království
        • Nábor
        • St Peter's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Kontakt:
      • London, Spojené království, W6 8RF
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Kings College London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Raison
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • West Middlesex Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mathias Winkler
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
        • Nábor
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Spojené království
        • Nábor
        • Glan Clywd Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Spojené království
        • Nábor
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Spojené království
      • Whitehaven, Spojené království
        • Nábor
        • North Cumbria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Spojené království, SL5 7GB
        • Nábor
        • Heatherwood Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Spojené království, DA2 8DA
        • Nábor
        • Darent Valley Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sanjeev Madaan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více (bez horní hranice)
  • Pacienti s prostatou (buď cis-mužského pohlaví nebo trans-ženského pohlaví bez předchozího užívání androgenního deprivačního hormonu).
  • Diagnostická biparametrická nebo multiparametrická MRI
  • Diagnostická systematická biopsie +/- cílená biopsie
  • Histologická diagnóza lokalizovaného karcinomu prostaty
  • Pacient zvolil aktivní dohled

Kritéria vyloučení:

  • Při aktivním sledování déle než 9 měsíců před datem screeningu.
  • Kontraindikace pro MRI nebo kontrast gadolinia
  • Předchozí náhrada kyčle obou kyčlí
  • Kontraindikace provedení biopsie vedené transrektální ultrazvukovou sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti s viditelnou lézí nebo středně rizikovým karcinomem budou mít PSA 6 měsíčně a MRI vyšetření ročně. Podle pokynů mezinárodní komise PIRADS budou monitorovací magnetickou rezonancí biparametrická vyšetření magnetickou rezonancí, která trvají přibližně 15 minut a vylučují kontrastní injekci gadolinia. Všichni ostatní pacienti podstoupí PSA 6 měsíčně a MRI v 1., 3. a 5. roce. U všech pacientů bude cílená biopsie provedena, pokud je MRI PRECISE skóre >/=4.
Diagnostický test: MRI skeny

Pravidelné používání MRI v aktivním sledování povede k větší důvěře v aktivní sledování u pacientů s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty. Je to proto, že taková strategie pravděpodobně odhalí progresi rakoviny dříve s menším počtem invazivních biopsií. Pacienti randomizovaní do intervenční větve budou mít další vyšetření MRI. Ty budou nekontrastní, takže nehrozí žádné riziko opakovaných 1-2 ročních injekcí kontrastní látky gadolinia. Pacienti s kontraindikací MRI se studie nezúčastní, takže nebudou vystaveni zbytečné MRI.

Pacienti s viditelnou lézí nebo středně rizikovým karcinomem budou mít PSA 6 měsíčně a MRI ročně. Všichni ostatní pacienti podstoupí PSA 6 měsíčně a MRI v 1., 3. a 5. roce. U všech pacientů bude cílená biopsie provedena, pokud je MRI PRECISE skóre >/=4.
Žádný zásah: Standardní léčba (kontrolní) skupina
PSA každé 3 měsíce v prvním roce a poté každých 6 měsíců s rektálním vyšetřením ročně, pokud je klinicky indikováno. MRI bude provedeno za 12 měsíců (pokud nebylo provedeno při diagnóze). Pokud bylo provedeno diagnostické MRI, MRI sken za 12 měsíců nebude vyžadován. Biopsie bude vyžadována, pokud bude indikována v důsledku změn při rektálním vyšetření nebo PSA. Následná péče po dobu 5 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biopsie
Časové okno: 5 let

Progrese v každé skupině definovaná jako rakovina s vyšším rizikem při biopsii (skupina stupně >/=3)

Míra progrese rakoviny prostaty a doba do progrese v každém randomizovaném rameni definovaném na,

• biopsie: stupeň progrese do stupně skupiny 3 nebo vyšší nebo detekce intraduktálního karcinomu nebo lymfovaskulární invaze při biopsii. Mnoho našich lékařů by zahrnovalo pacienty s aktivním dohledem s cribriformním vzorem do Grade Group, takže to není faktor pro progresi.
5 let
Inscenace
Časové okno: 5 let

Progrese v každé skupině definovaná jako rakovina s vyšším rizikem ve vyšším stadiu (>/=T3 nebo >/=N nebo >/=M1) během 5 let.

Míra progrese rakoviny prostaty a doba do progrese v každém randomizovaném rameni definovaném na,

• staging: rakovina se rozšířila do okolních tkání (extrakapsulární), postižení lymfatických uzlin nebo vzdálených částí těla, jak bylo prokázáno na průřezovém zobrazení včetně MRI, CT, kostního skenu nebo PET, jak to místní multidisciplinární onkologický tým považuje za vhodné.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 5 let
Nákladová efektivita revize protokolu aktivního sledování karcinomu prostaty za účelem začlenění pravidelného sledování MRI do NHS (dotazník QALYs).
5 let
Měření biopsie
Časové okno: 5 let
Biopsie by se doporučila, pokud dojde ke změně na MRI nebo pokud dojde ke konzistentnímu nárůstu PSA nad 3 hodnoty, který se týká progrese, i když MRI neukazuje žádnou změnu a byly vyloučeny další faktory, jako je infekce nebo prostatitida.
5 let
Nežádoucí účinky související s MRI a biopsií
Časové okno: 5 let
Pacienti budou požádáni, aby sami uvedli bolest a nepohodlí (dále označované jako bolest) bezprostředně po a sedm dní po biopsii na 4bodové stupnici Likertova typu jako žádné, mírné, střední nebo závažné. Specifické související komplikace, jako je horečka, chřipka podobná třesačce, bolest, hematurie, hematochezie a hemoejakulát, budou 35 až 90 dnů po biopsii prostaty hlášeny jako nepřítomné nebo přítomné po biopsii na účelově navrženém dotazníku. U každého symptomu budou pacienti požádáni, aby ohodnotili stupeň „problému“ jako žádný, malý, střední nebo velký. To bude použito k odvození binárního výsledku pro každý symptom (přítomný/střední/závažný problém vs. nepřítomný/menší problém).
5 let
Léčba
Časové okno: 5 let
Možnosti léčby pacientů pro progresivní onemocnění budou shromažďovány prostřednictvím výsledků multidisciplinárního týmu (MDT) v klinických záznamech a klinických dopisech nebo záznamech klinických lékařů ve zdravotních záznamech. Mezi takové možnosti v závislosti na riziku rakoviny patří; aktivní sledování, fokální terapie, radikální chirurgie nebo radioterapie (někteří muži začali s androgenní deprivační terapií).
5 let
Dodržování
Časové okno: 5 let
Compliance měřená jako podíl s každým testem (PSA, rektální vyšetření, MRI) v každém přiděleném časovém bodě a podíl souhlasný s biopsií, když je klinicky doporučeno
5 let
EPIC dotazníky
Časové okno: 5 let
Roční změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem (PROMS) s použitím validovaných dotazníků ve srovnání s výchozím stavem k měření dopadu na močovou, erektilní a střevní funkci (EPIC).
5 let
Dotazníky HADS
Časové okno: 5 let
Každoroční změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem (PROMS) pomocí validovaných dotazníků ve srovnání s výchozím stavem k měření dopadu na úzkost související s rakovinou (HADS)
5 let
Dotazníky EQ-5D-5L
Časové okno: 5 let
Roční změny v ukazateli výsledku hlášeného pacientem (PROMS) pomocí validovaných dotazníků ve srovnání s výchozím stavem k měření dopadu na celkovou kvalitu života související se zdravím (EQ-5D-5L)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI skeny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit