Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imperial Prostate 9 - ATLAS (benaderingen van actieve surveillance op lange termijn) (IP9-ATLAS)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van reguliere MRI-scans vergeleken met standaardzorg bij patiënten met prostaatkanker, beheerd met behulp van actieve surveillance

Het doel van deze interventiestudie is om bij patiënten die actieve surveillance ondergaan voor prostaatkanker, aan te tonen dat het gebruik van reguliere MRI-scans beter in staat is om de progressie van kanker over een periode van 5 jaar te detecteren in vergelijking met de huidige door NICE gedefinieerde strategie.

Onderzoeksvraag P - Bij patiënten die actieve surveillance ondergaan voor prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico, is I - het gebruik van reguliere MRI-scans C - vergeleken met de huidige, door NICE gedefinieerde zorgstandaard, O - beter in het detecteren van kankerprogressie met minder kosten om de NHS (minder PSA-tests, biopsieën en kliniekbezoeken)?

Patiënten worden toegewezen in een verhouding van 1,1 aan MRI-scans of aan de huidige door NICE gedefinieerde standaard. De randomisatie wordt geblokkeerd (willekeurige blokgrootte) en gestratificeerd op MRI-zichtbaarheid van laesies (3 categorieën [geen zichtbare laesie, diffuse veranderingen, discrete zichtbare laesie]), kankergraadgroep (GG1, GG2) en tijd sinds de diagnose. Deze studie zal niet blind zijn voor patiënten of artsen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wat is het probleem dat wordt aangepakt?

Van de 50.000 nieuw gediagnosticeerde patiënten met prostaatkanker per jaar kiezen er ongeveer 7.600 voor actieve surveillance in plaats van onmiddellijke chirurgie of radiotherapie. De meesten hebben een laag risico, terwijl 20-30% prostaatkanker met een gemiddeld risico heeft. Dit komt omdat prostaatkankers met een laag en gemiddeld risico langzaam groeien. Als gevolg hiervan verbetert een onmiddellijke behandeling de kankerspecifieke overleving over een periode van tien jaar niet, maar kan het hoge percentages urineweg-, seksuele en darmbijwerkingen veroorzaken.

Hoewel deze vormen van kanker langzaam groeien, zal 25-34% zich in de loop van vijf jaar ontwikkelen tot een hoger risico en later behandeling nodig hebben. Hoewel er geen bewijs is dat vertraagde detectie van progressie invloed heeft op de overleving, heeft een recente systematische review schadelijke effecten op andere aspecten van de kankerbestrijding aangetoond. In de grootste RCT waarin actieve surveillance werd vergeleken met onmiddellijke chirurgie of radiotherapie, hadden bijvoorbeeld twee tot drie keer zoveel patiënten ziekteprogressie en kanker die zich naar andere delen van het lichaam verspreidde in de actieve surveillance-arm. Het actieve toezicht moet dus worden verbeterd. NICE adviseert momenteel dat actieve surveillance drie tot zes maandelijkse prostaatspecifieke antigeen (PSA) bloedonderzoeken en rectale onderzoeken zou moeten omvatten. Ze adviseren een MRI en biopsie na 12 maanden. Na één jaar worden drie tot zes maandelijkse PSA- en rectale onderzoeken aanbevolen en verdere biopsie als de PSA begint te stijgen of als bij het rectale onderzoek een prostaatnodus wordt gedetecteerd.

Dit is om drie redenen problematisch:

Ten eerste zijn veranderingen in PSA en rectaal onderzoek onnauwkeurig bij het detecteren van progressie. Als gevolg hiervan voeren sommige centra elke 1-2 jaar regelmatig biopsieën uit; dit blijkt uit een enquête onder 48 artsen (januari 2022). Biopsieën alleen zijn echter ook onnauwkeurig omdat ze echogeleid zijn; de operator kan de prostaat zien, maar geen gebieden die verdacht zijn voor de progressie van kanker.

Ten tweede hebben biopsieën bijwerkingen zoals infectie, bloeding en pijn; wanneer deze zich voordoen, is het minder waarschijnlijk dat patiënten instemmen met verdere biopsieën. Biopsieën kosten £ 488 en leiden tot een aanzienlijk gebruik van NHS-middelen. Regelmatige en herhaalde biopsieën kunnen ook littekens op de prostaat veroorzaken, waardoor een operatie moeilijker wordt als deze later nodig is.

Ten derde besluit 10-43% van de patiënten vaak een behandeling te ondergaan, zelfs als de kanker niet is verergerd. Dit komt door angst over het leven met kanker, of vanwege de biopsie en de last van tests. Sommige onderzoeken hebben andere psychologische gevolgen aangetoond, zoals subklinische depressie, ziekteonzekerheid en hopeloosheid.

De onderzoekers stellen voor om regelmatig MRI-scans te gebruiken in actieve surveillance om progressie te detecteren. Het team leidde de cruciale Britse onderzoeken die de aanbevelingen voor MRI bij de diagnose van prostaatkanker veranderden. Vervolgens hebben de onderzoekers en anderen aangetoond dat reguliere prostaat-MRI-scans met gerichte biopsieën op verdachte gebieden accuraat zijn bij het uitsluiten en detecteren van progressie. Om de NHS-praktijk te veranderen is een RCT nodig om reguliere MRI-scans te vergelijken met de huidige, door NICE gedefinieerde zorgstandaard bij patiënten die kiezen voor actieve surveillance na een MRI-gerichte biopsie op het moment van de diagnose.

Het onderzoeksvoorstel werd positief beoordeeld door het NCRI Prostate Proposal Guidance panel (2-7-2022).

Waarom is dit onderzoek belangrijk?

  1. Het regelmatige gebruik van MRI bij actieve surveillance zal leiden tot een groter vertrouwen in actieve surveillance voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico. Dit komt omdat een dergelijke strategie de progressie van kanker waarschijnlijk eerder zal detecteren met minder invasieve biopsieën. In eerdere onderzoeken koos 1 op de 672 patiënten tijdens surveillance voor behandeling vanwege angst.
  2. In de toekomst zouden nog eens ~2000 patiënten met kanker met een gemiddeld risico kunnen worden behandeld met actieve surveillance.
  3. Minder NHS-middelen voor follow-ups in de kliniek, PSA-tests en biopsieën.

Van de vijf onderzoeksprioriteiten die NICE voor prostaatkanker heeft geïdentificeerd, hebben er twee betrekking op het verbeteren van actieve surveillance. Op dezelfde manier heeft de James Lind Alliance drie onderzoeksprioriteiten om actief toezicht te verbeteren.

Onderzoeksvraag P - Bij patiënten die actieve surveillance ondergaan voor prostaatkanker met een laag tot gemiddeld risico, is I - het gebruik van reguliere MRI-scans C - vergeleken met de huidige, door NICE gedefinieerde zorgstandaard, O - beter in het detecteren van kankerprogressie met minder kosten om de NHS (minder PSA-tests, biopsieën en kliniekbezoeken)?

b) Doelstellingen en doelstellingen

Hoofddoel

Bij patiënten onder actieve surveillance voor prostaatkanker, om aan te tonen dat het gebruik van reguliere MRI-scans beter in staat is om de progressie van kanker over een periode van vijf jaar te detecteren in vergelijking met de huidige door NICE gedefinieerde strategie.

Verschil tussen huidige en geplande zorgpaden

Huidig ​​(door NICE gedefinieerd actief toezicht):

PSA 3 maandelijks in jaar 1 en daarna 6 maandelijks met jaarlijks rectaal onderzoek. MRI zal worden uitgevoerd na 12 maanden (indien er nog geen was bij de diagnose). Een biopsie is vereist als dit geïndiceerd is vanwege veranderingen in het rectale onderzoek of PSA.

Gepland (reguliere, op MRI gebaseerde actieve surveillance):

Patiënten met een zichtbare laesie of kanker met een gemiddeld risico zullen maandelijks PSA ondergaan en jaarlijks een MRI. Alle andere patiënten zullen PSA 6 maandelijks en MRI ondergaan in jaar 1, 3 en 5. Bij alle patiënten zal een gerichte biopsie worden uitgevoerd als de MRI PRECISE-score >/=4 is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Bradford Royal Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St Peter's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Kings college london
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Raison
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • West Middlesex Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathias Winkler
        • Contact:
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Freeman Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Glan Clywd Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Whitehaven, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • North Cumbria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, SL5 7GB
        • Werving
        • Heatherwood Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA2 8DA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder (geen bovengrens)
  • Patiënten met een prostaat (van cis-mannelijk geslacht of trans-vrouwelijk geslacht zonder voorafgaand gebruik van androgeendeprivatiehormoon).
  • Diagnostische biparametrische of multiparametrische MRI
  • Diagnostische systematische biopsie +/- gerichte biopsie
  • Een histologische diagnose van gelokaliseerde prostaatkanker
  • Patiënt heeft voor actieve surveillance gekozen

Uitsluitingscriteria:

  • Onder actief toezicht gedurende meer dan 9 maanden voorafgaand aan de screeningsdatum.
  • Contra-indicatie voor MRI of gadoliniumcontrast
  • Eerdere heupvervanging van beide heupen
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van een biopsie onder begeleiding van een transrectale ultrasone sonde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Patiënten met een zichtbare laesie of kanker met een gemiddeld risico zullen maandelijks een PSA-scan ondergaan en jaarlijks een MRI-scan. Volgens de richtlijnen van de internationale PIRADS-commissie zullen de surveillance-MRI's biparametrische MRI-scans zijn die ongeveer 15 minuten duren en waarbij gadoliniumcontrastinjectie is uitgesloten. Alle andere patiënten zullen PSA 6 maandelijks en MRI ondergaan in jaar 1, 3 en 5. Bij alle patiënten zal een gerichte biopsie worden uitgevoerd als de MRI PRECISE-score >/=4 is.
Diagnostische toets: MRI-scans

Het regelmatige gebruik van MRI bij actieve surveillance zal leiden tot een groter vertrouwen in actieve surveillance voor patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico. Dit komt omdat een dergelijke strategie de progressie van kanker waarschijnlijk eerder zal detecteren met minder invasieve biopsieën. De patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm zullen aanvullende MRI-scans ondergaan. Deze zullen geen contrast bevatten, dus er bestaat geen risico op herhaalde 1-2 jaarlijkse injecties met gadoliniumcontrast. Patiënten met contra-indicaties voor MRI nemen niet deel aan het onderzoek en worden dus niet blootgesteld aan onnodige MRI.

Patiënten met een zichtbare laesie of kanker met een gemiddeld risico zullen maandelijks PSA ondergaan en jaarlijks een MRI. Alle andere patiënten zullen PSA 6 maandelijks en MRI ondergaan in jaar 1, 3 en 5. Bij alle patiënten zal een gerichte biopsie worden uitgevoerd als de MRI PRECISE-score >/=4 is.
Geen tussenkomst: Standaardzorg (Controle) Arm
PSA 3-maandelijks in jaar 1 en daarna 6-maandelijks met rectaal onderzoek jaarlijks indien klinisch geïndiceerd. MRI zal worden uitgevoerd op 12 maanden (indien er geen is uitgevoerd bij de diagnose). Als een diagnostische MRI is uitgevoerd, is een MRI-scan na 12 maanden niet vereist. Een biopsie is vereist indien geïndiceerd vanwege veranderingen in rectaal onderzoek of PSA. Follow-up gedurende 5 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biopsie
Tijdsspanne: 5 jaar

Progressie in elke groep gedefinieerd als kanker met hoger risico bij biopsie (graadgroep >/=3)

Prostaatkankerprogressiepercentages en tijd tot progressie in elke gerandomiseerde arm gedefinieerd op:

• biopsie: graadprogressie naar graadgroep 3 of hoger of detectie op biopsie van intraductale kanker of lymfovasculaire invasie. Veel van onze artsen zouden patiënten opnemen in actieve surveillance met een cribriform patroon in de graadgroep, dus dit is geen factor voor progressie.
5 jaar
Staging
Tijdsspanne: 5 jaar

Progressie in elke groep gedefinieerd als kanker met een hoger risico in een hoger stadium (>/=T3 of >/=N of >/=M1) over een periode van 5 jaar.

Prostaatkankerprogressiepercentages en tijd tot progressie in elke gerandomiseerde arm gedefinieerd op:

• stadiëring: de kanker is uitgezaaid naar omringende weefsels (extracapsulair), naar betrokkenheid van de lymfeklieren of naar verre lichaamsdelen, zoals aangetoond op beeldvorming in dwarsdoorsnede, waaronder MRI-, CT-, botscan- of PET-scans, zoals passend wordt geacht door het lokale multidisciplinaire kankerteam.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosteneffectiviteit van de herziening van het actieve surveillanceprotocol voor prostaatkanker om reguliere surveillance-MRI op te nemen in de NHS (QALYs-vragenlijst).
5 jaar
Biopsiemeting
Tijdsspanne: 5 jaar
Een biopsie wordt aanbevolen als er een verandering is op de MRI of als er een consistente stijging van de PSA is over drie metingen die zorgwekkend is voor de progressie, zelfs als de MRI geen verandering laat zien en andere factoren zoals infectie of prostatitis zijn uitgesloten.
5 jaar
MRI- en biopsiegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Patiënten wordt gevraagd om pijn en ongemak (hierna pijn genoemd) onmiddellijk na en zeven dagen na de biopsie zelf te rapporteren op een 4-punts Likert-schaal als geen, mild, matig of ernstig. Specifiek gerelateerde complicaties zoals koorts, griepachtige rillingen, pijn, hematurie, hematochezia en hemoejaculaat zullen 35 tot 90 dagen na de prostaatbiopsie zelf worden gerapporteerd als afwezig of aanwezig na de biopsie op een speciaal ontworpen vragenlijst. Voor elk symptoom wordt de patiënt gevraagd de mate van het ‘probleem’ te beoordelen als geen, klein, matig of groot. Dit zal worden gebruikt om voor elk symptoom een ​​binaire uitkomst af te leiden (aanwezig/matig/ernstig probleem vs. afwezig/klein probleem).
5 jaar
Behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
De behandelingsopties van patiënten voor progressieve ziekte zullen worden verzameld via de resultaten van multidisciplinaire teams (MDT) in de klinische dossiers en kliniekbrieven of aantekeningen door artsen in de gezondheidsdossiers. Dergelijke opties, afhankelijk van het kankerrisico, omvatten; actieve surveillance, focale therapie, radicale chirurgie of radiotherapie (sommige mannen zijn begonnen met androgeendeprivatietherapie).
5 jaar
Naleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Naleving gemeten als percentage dat elke test (PSA, rectaal onderzoek, MRI) op elk toegewezen tijdstip heeft ondergaan en percentage dat instemt met een biopsie wanneer dit klinisch wordt aanbevolen
5 jaar
EPIC-vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Jaarlijkse veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROMS) met behulp van gevalideerde vragenlijsten, vergeleken met de uitgangswaarde, om de impact op de urine-, erectiele en darmfunctie (EPIC) te meten.
5 jaar
HADS-vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Jaarlijkse veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROMS) met behulp van gevalideerde vragenlijsten, vergeleken met de uitgangssituatie, om de impact op kankergerelateerde angst (HADS) te meten
5 jaar
EQ-5D-5L Vragenlijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
Jaarlijkse veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (PROMS) met behulp van gevalideerde vragenlijsten, vergeleken met de uitgangswaarde, om de impact op de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten (EQ-5D-5L)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren