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Imperial Prostate 9 – ATLAS (Ansätze zur langfristigen aktiven Überwachung) (IP9-ATLAS)

25. März 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit regelmäßigen MRT-Scans im Vergleich zur Standardversorgung bei Patienten mit Prostatakrebs, die mithilfe aktiver Überwachung behandelt werden

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, bei Patienten, die aktiv auf Prostatakrebs überwacht werden, zu zeigen, dass die Verwendung regelmäßiger MRT-Scans im Vergleich zur aktuellen NICE-definierten Strategie besser in der Lage ist, das Fortschreiten des Krebses über einen Zeitraum von 5 Jahren zu erkennen.

Forschungsfrage P – Bei Patienten, die aktiv auf Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem Risiko überwacht werden, I – ist die Verwendung regelmäßiger MRT-Scans C – im Vergleich zum aktuellen NICE-definierten Behandlungsstandard, O – besser bei der Erkennung des Fortschreitens des Krebses bei geringeren Kosten der NHS (weniger PSA-Tests, Biopsien und Klinikbesuche)?

Die Patienten werden im Verhältnis 1,1 entweder MRT-Scans oder dem aktuellen NICE-definierten Standard zugeordnet. Die Randomisierung wird blockiert (zufällige Blockgröße) und nach der MRT-Sichtbarkeit der Läsionen (3 Kategorien [keine sichtbare Läsion, diffuse Veränderungen, diskrete sichtbare Läsion]), der Krebsgradgruppe (GG1, GG2) und der Zeit seit der Diagnose geschichtet. Diese Studie ist weder für Patienten noch für Ärzte verblindet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Welches Problem wird angegangen?

Von 50.000 neu diagnostizierten Patienten mit Prostatakrebs pro Jahr entscheiden sich etwa 7.600 für eine aktive Überwachung anstelle einer sofortigen Operation oder Strahlentherapie. Die meisten haben ein geringes Risiko, während 20–30 % ein mittleres Prostatakrebsrisiko haben. Dies liegt daran, dass Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko langsam wächst. Infolgedessen verbessert eine sofortige Behandlung das krebsspezifische Überleben über 10 Jahre nicht, kann jedoch zu einer hohen Rate an Nebenwirkungen im Harn-, Sexual- und Darmbereich führen.

Obwohl diese Krebsarten langsam wachsen, entwickeln sich 25–34 % innerhalb von 5 Jahren zu einem höheren Risiko und müssen später behandelt werden. Während es keine Hinweise darauf gibt, dass eine verzögerte Erkennung eines Fortschreitens einen Einfluss auf das Überleben hat, hat eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung nachteilige Auswirkungen auf andere Aspekte der Krebskontrolle gezeigt. Beispielsweise kam es in der größten RCT, in der die aktive Überwachung mit einer sofortigen Operation oder Strahlentherapie verglichen wurde, im aktiven Überwachungsarm bei zwei- bis dreimal so vielen Patienten zu einem Fortschreiten der Krankheit und einer Krebsausbreitung auf andere Körperteile. Daher muss die aktive Überwachung verbessert werden. NICE empfiehlt derzeit, dass die aktive Überwachung drei bis sechs monatliche Bluttests und rektale Untersuchungen auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) umfassen sollte. Sie raten zu einer MRT und Biopsie nach 12 Monaten. Nach einem Jahr werden 3–6 monatliche PSA- und Rektaluntersuchungen sowie eine weitere Biopsie empfohlen, wenn der PSA-Wert zu steigen beginnt oder wenn bei der Rektaluntersuchung ein Prostataknoten festgestellt wird.

Dies ist aus drei Gründen problematisch:

Erstens sind PSA- und rektale Untersuchungsveränderungen bei der Erkennung eines Fortschreitens ungenau. Aus diesem Grund führen einige Zentren regelmäßig alle 1–2 Jahre Biopsien durch. Dies wird durch eine Umfrage unter 48 Ärzten (Januar 2022) bestätigt. Allerdings sind auch Biopsien allein ungenau, da sie ultraschallgeführt sind; Der Bediener kann die Prostata sehen, jedoch keine Bereiche, die für das Fortschreiten des Krebses verdächtig sind.

Zweitens haben Biopsien Nebenwirkungen wie Infektionen, Blutungen und Schmerzen; Wenn diese auftreten, ist die Wahrscheinlichkeit geringer, dass Patienten weiteren Biopsien zustimmen. Biopsien kosten 488 £ und führen zu einem erheblichen Ressourcenverbrauch des NHS. Regelmäßige und wiederholte Biopsien können außerdem zu einer Vernarbung der Prostata führen, was eine später erforderliche Operation schwieriger macht.

Drittens entscheiden sich 10–43 % der Patienten häufig für eine Behandlung, auch wenn der Krebs noch nicht fortgeschritten ist. Dies liegt an der Angst, mit Krebs zu leben, oder an der Biopsie und der Belastung durch Tests. Einige Studien haben andere psychologische Auswirkungen wie subklinische Depression, Krankheitsunsicherheit und Hoffnungslosigkeit gezeigt.

Die Forscher schlagen die Verwendung regelmäßiger MRT-Scans in der aktiven Überwachung vor, um eine Progression zu erkennen. Das Team leitete die entscheidenden britischen Studien, die die Empfehlungen für die MRT bei der Diagnose von Prostatakrebs änderten. Anschließend haben die Forscher und andere gezeigt, dass regelmäßige Prostata-MRT-Scans mit gezielten Biopsien in verdächtigen Bereichen genau sind, um eine Progression auszuschließen und zu erkennen. Um die NHS-Praxis zu ändern, ist ein RCT erforderlich, um regelmäßige MRT-Scans mit dem aktuellen, vom NICE definierten Versorgungsstandard bei Patienten zu vergleichen, die sich zum Zeitpunkt der Diagnose für eine aktive Überwachung nach einer MRT-gesteuerten Biopsie entscheiden.

Der Studienvorschlag wurde vom NCRI Prostate Proposal Guidance Panel positiv bewertet (7.2.2022).

Warum ist diese Forschung wichtig?

  1. Der regelmäßige Einsatz der MRT in der aktiven Überwachung wird zu einem größeren Vertrauen in die aktive Überwachung bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko führen. Dies liegt daran, dass mit einer solchen Strategie das Fortschreiten des Krebses wahrscheinlich früher und mit weniger invasiven Biopsien erkannt werden kann. In früheren Studien entschied sich einer von 672 Patienten aufgrund von Angstzuständen für eine Behandlung während der Überwachung.
  2. Weitere etwa 2.000 Patienten mit Krebserkrankungen mit mittlerem Risiko könnten in Zukunft durch aktive Überwachung behandelt werden.
  3. Weniger NHS-Ressourcen für klinische Nachuntersuchungen, PSA-Tests und Biopsien.

Von den fünf Forschungsprioritäten, die das NICE für Prostatakrebs identifiziert hat, beziehen sich zwei auf die Verbesserung der aktiven Überwachung. Ebenso hat die James Lind Alliance drei Forschungsprioritäten zur Verbesserung der aktiven Überwachung.

Forschungsfrage P – Bei Patienten, die aktiv auf Prostatakrebs mit geringem bis mittlerem Risiko überwacht werden, I – ist die Verwendung regelmäßiger MRT-Scans C – im Vergleich zum aktuellen NICE-definierten Behandlungsstandard, O – besser bei der Erkennung des Fortschreitens des Krebses bei geringeren Kosten der NHS (weniger PSA-Tests, Biopsien und Klinikbesuche)?

b) Ziele und Zielsetzungen

Hauptziel

Bei Patienten unter aktiver Überwachung auf Prostatakrebs, um zu zeigen, dass die Verwendung regelmäßiger MRT-Scans im Vergleich zur aktuellen vom NICE definierten Strategie das Fortschreiten des Krebses über einen Zeitraum von 5 Jahren besser erkennen kann.

Unterschied zwischen aktuellen und geplanten Pflegewegen

Aktuell (NICE definierte aktive Überwachung):

PSA 3 monatlich im ersten Jahr und dann 6 monatlich mit jährlicher rektaler Untersuchung. Nach 12 Monaten wird eine MRT durchgeführt (sofern bei der Diagnose noch keine durchgeführt wurde). Eine Biopsie ist erforderlich, wenn dies aufgrund von Veränderungen der rektalen Untersuchung oder des PSA erforderlich ist.

Geplant (regelmäßige MRT-basierte aktive Überwachung):

Bei Patienten mit einer sichtbaren Läsion oder einer Krebserkrankung mit mittlerem Risiko wird monatlich ein PSA-Wert von 6 und jährlich ein MRT durchgeführt. Alle anderen Patienten werden 6 Monate lang einem PSA-Test und in den Jahren 1, 3 und 5 einer MRT unterzogen. Bei allen Patienten wird eine gezielte Biopsie durchgeführt, wenn der MRT PRECISE-Score >/=4 beträgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • St Peter's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Kings College London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicholas Raison
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • West Middlesex Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mathias Winkler
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glan Clywd Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Whitehaven, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • North Cumbria
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Vereinigtes Königreich, SL5 7GB
        • Rekrutierung
        • Heatherwood Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Vereinigtes Königreich, DA2 8DA
        • Rekrutierung
        • Darent Valley Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Madaan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter (keine Obergrenze)
  • Patienten mit einer Prostata (entweder cis-männliches Geschlecht oder trans-weibliches Geschlecht ohne vorherige Anwendung von Androgenentzugshormonen).
  • Diagnostische biparametrische oder multiparametrische MRT
  • Diagnostische systematische Biopsie +/- gezielte Biopsie
  • Eine histologische Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs
  • Der Patient hat sich für eine aktive Überwachung entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Unter aktiver Überwachung für mehr als 9 Monate vor dem Screening-Datum.
  • Kontraindikation für MRT oder Gadolinium-Kontrast
  • Vorheriger Hüftersatz beider Hüften
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Biopsie mit transrektaler Ultraschallsonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Bei Patienten mit einer sichtbaren Läsion oder einer Krebserkrankung mit mittlerem Risiko werden monatlich 6 PSA-Messungen und jährlich MRT-Untersuchungen durchgeführt. Gemäß den Leitlinien des internationalen PIRADS-Komitees handelt es sich bei den Überwachungs-MRTs um biparametrische MRT-Scans, die etwa 15 Minuten dauern und eine Gadolinium-Kontrastmittelinjektion ausschließen. Alle anderen Patienten werden 6 Monate lang einem PSA-Test und in den Jahren 1, 3 und 5 einer MRT unterzogen. Bei allen Patienten wird eine gezielte Biopsie durchgeführt, wenn der MRT PRECISE-Score >/=4 beträgt.
Diagnosetest: MRT-Scans

Der regelmäßige Einsatz der MRT in der aktiven Überwachung wird zu einem größeren Vertrauen in die aktive Überwachung bei Patienten mit Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko führen. Dies liegt daran, dass mit einer solchen Strategie das Fortschreiten des Krebses wahrscheinlich früher und mit weniger invasiven Biopsien erkannt werden kann. Bei den in den Interventionsarm randomisierten Patienten werden zusätzliche MRT-Untersuchungen durchgeführt. Dabei handelt es sich um keine Kontrastmittel, so dass kein Risiko durch wiederholte 1-2-jährige Injektionen von Gadolinium-Kontrastmittel besteht. Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT nehmen nicht an der Studie teil und werden daher keiner unnötigen MRT ausgesetzt.

Bei Patienten mit einer sichtbaren Läsion oder einer Krebserkrankung mit mittlerem Risiko wird monatlich ein PSA-Wert von 6 und jährlich ein MRT durchgeführt. Alle anderen Patienten werden 6 Monate lang einem PSA-Test und in den Jahren 1, 3 und 5 einer MRT unterzogen. Bei allen Patienten wird eine gezielte Biopsie durchgeführt, wenn der MRT PRECISE-Score >/=4 beträgt.
Kein Eingriff: Standardbehandlung (Kontroll-)Arm
PSA 3-monatlich im ersten Jahr und danach 6-monatlich mit rektaler Untersuchung jährlich, falls klinisch indiziert. Eine MRT wird nach 12 Monaten durchgeführt (falls nicht bereits eine bei der Diagnose erfolgte). Wenn bereits eine diagnostische MRT durchgeführt wurde, ist eine MRT nach 12 Monaten nicht erforderlich. Eine Biopsie ist erforderlich, falls aufgrund von Veränderungen bei der rektalen Untersuchung oder des PSA-Werts indiziert. Nachsorge über 5 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biopsie
Zeitfenster: 5 Jahre

Progression in jeder Gruppe, definiert als höheres Krebsrisiko bei der Biopsie (Grade Group >/=3)

Progressionsraten und Zeit bis zum Fortschreiten des Prostatakrebses in jedem randomisierten Arm, definiert auf:

• Biopsie: Gradprogression zur Gradgruppe 3 oder höher oder Nachweis eines intraduktalen Krebses oder einer lymphovaskulären Invasion bei der Biopsie. Viele unserer Ärzte würden Patienten unter aktiver Überwachung mit kribriformem Muster in die Gradgruppe einstufen, sodass dies kein Faktor für die Progression ist.
5 Jahre
Inszenierung
Zeitfenster: 5 Jahre

Progression in jeder Gruppe definiert als höheres Krebsrisiko im höheren Stadium (>/=T3 oder >/=N oder >/=M1) über 5 Jahre.

Progressionsraten und Zeit bis zum Fortschreiten des Prostatakrebses in jedem randomisierten Arm, definiert auf:

• Stadieneinstufung: Der Krebs hat sich auf umliegendes Gewebe (extrakapsulär), Lymphknotenbefall oder entfernte Körperteile ausgebreitet, wie durch Querschnittsbildgebung, einschließlich MRT, CT, Knochenscan oder PET-Scans, nachgewiesen, je nach Einschätzung des lokalen multidisziplinären Krebsteams.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
Kostenwirksamkeit der Überarbeitung des aktiven Überwachungsprotokolls für Prostatakrebs, um eine regelmäßige Überwachungs-MRT in das NHS einzubeziehen (QALYs-Fragebogen).
5 Jahre
Biopsiemessung
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine Biopsie wird empfohlen, wenn es eine Veränderung im MRT gibt oder wenn es einen konsistenten Anstieg des PSA über 3 Messwerte gibt, der für die Progression bedenklich ist, auch wenn das MRT keine Veränderung zeigt und andere Faktoren wie Infektion oder Prostatitis ausgeschlossen wurden.
5 Jahre
MRT- und biopsiebedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Patienten werden gebeten, unmittelbar nach und sieben Tage nach der Biopsie Schmerzen und Beschwerden (im Folgenden als „Schmerzen“ bezeichnet) auf einer 4-Punkte-Likert-Skala als „kein“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“ zu melden. Spezifische damit verbundene Komplikationen wie Fieber, grippeähnlicher Schüttelfrost, Schmerzen, Hämaturie, Hämatochezie und Hämoejakulat werden 35 bis 90 Tage nach der Prostatabiopsie anhand eines speziell entwickelten Fragebogens als nicht vorhanden oder vorhanden nach der Biopsie angegeben. Für jedes Symptom werden die Patienten gebeten, den Grad des „Problems“ als „kein“, „geringfügig“, „mäßig“ oder „schwer“ zu bewerten. Dies wird verwendet, um ein binäres Ergebnis für jedes Symptom abzuleiten (vorhandenes/mittelschweres/schwerwiegendes Problem vs. fehlendes/geringfügiges Problem).
5 Jahre
Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Behandlungsoptionen für Patienten bei fortschreitender Erkrankung werden durch Ergebnisse des multidisziplinären Teams (MDT) in den klinischen Aufzeichnungen und Klinikbriefen oder durch Einträge von Ärzten in den Gesundheitsakten erfasst. Zu diesen Optionen je nach Krebsrisiko gehören: aktive Überwachung, fokale Therapie, radikale Operation oder Strahlentherapie (bei einigen Männern begann eine Androgendeprivationstherapie).
5 Jahre
Einhaltung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Compliance wird als Anteil gemessen, der jeden Test (PSA, rektale Untersuchung, MRT) zu jedem zugewiesenen Zeitpunkt durchführt, und als Anteil, der einer Biopsie zustimmt, wenn dies klinisch empfohlen wird
5 Jahre
EPIC-Fragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Veränderungen des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (PROMS) unter Verwendung validierter Fragebögen im Vergleich zum Ausgangswert, um die Auswirkungen auf die Harn-, Erektions- und Darmfunktion (EPIC) zu messen.
5 Jahre
HADS-Fragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Veränderungen des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (PROMS) unter Verwendung validierter Fragebögen im Vergleich zum Ausgangswert, um die Auswirkung auf krebsbedingte Angstzustände (HADS) zu messen.
5 Jahre
EQ-5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: 5 Jahre
Jährliche Veränderungen des vom Patienten berichteten Ergebnismaßes (PROMS) unter Verwendung validierter Fragebögen im Vergleich zum Ausgangswert, um die Auswirkungen auf die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen (EQ-5D-5L)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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