Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имперская простата 9 – ATLAS (подходы к долгосрочному активному наблюдению) (IP9-ATLAS)

25 марта 2026 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированное контролируемое исследование регулярного МРТ по сравнению со стандартным лечением у пациентов с раком простаты, управляемым с использованием активного наблюдения

Цель этого интервенционного исследования - помочь пациентам, находящимся под активным наблюдением за раком простаты, продемонстрировать, что использование регулярного МРТ позволяет лучше выявлять прогрессирование рака в течение 5 лет по сравнению с текущей стратегией, определенной NICE.

Вопрос исследования P – У пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком простаты с низким и средним риском, I – это использование регулярных МРТ-сканирований C – по сравнению с текущим стандартом лечения, определенным NICE, O – лучше выявляет прогрессирование рака с меньшими затратами на лечение Национальная служба здравоохранения (меньше тестов ПСА, биопсий и посещений клиники)?

Пациенты будут распределяться в соотношении 1,1 либо к МРТ, либо к текущему стандарту, определенному NICE. Рандомизация будет блокирована (произвольный размер блока) и стратифицирована по видимости поражений на МРТ (3 категории [нет видимых поражений, диффузные изменения, дискретные видимые поражения]), группе степени рака (GG1, GG2) и времени с момента постановки диагноза. Это исследование не будет скрыто от пациентов и врачей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Какую проблему решают?

Ежегодно из 50 000 впервые диагностированных пациентов с раком простаты около 7600 выбирают активное наблюдение, а не немедленную операцию или лучевую терапию. Большинство из них имеют низкий риск, в то время как 20-30% имеют рак простаты среднего риска. Это связано с тем, что рак простаты низкого и среднего риска растет медленно. В результате немедленное лечение не улучшает выживаемость при раке в течение 10 лет, но может вызвать высокий уровень побочных эффектов со стороны мочевой системы, половой сферы и кишечника.

Хотя эти виды рака растут медленно, в 25–34% случаев в течение 5 лет риск прогрессирует до более высокого риска, и позднее потребуется лечение. Хотя нет никаких доказательств того, что отсроченное выявление прогрессирования влияет на выживаемость, недавний систематический обзор показал пагубное влияние на другие аспекты борьбы с раком. Например, в крупнейшем РКИ, сравнивающем активное наблюдение с немедленным хирургическим вмешательством или лучевой терапией, в группе активного наблюдения в 2–3 раза больше пациентов имели прогрессирование заболевания и распространение рака на другие части тела. Таким образом, активный надзор нуждается в совершенствовании. В настоящее время NICE рекомендует, чтобы активное наблюдение включало 3-6 ежемесячных анализов крови на простатспецифический антиген (ПСА) и ректальные исследования. Советуют МРТ и биопсию через 12 месяцев. Через год рекомендуются 3-6 ежемесячных исследований ПСА и ректальные исследования, а также дополнительная биопсия, если ПСА начинает повышаться или если при ректальном исследовании обнаруживаются узлы простаты.

Это проблематично по 3 причинам:

Во-первых, изменения ПСА и ректального исследования не позволяют точно определить прогрессирование. В результате в некоторых центрах биопсию проводят регулярно каждые 1-2 года; это подтверждается опросом 48 врачей (январь 2022 г.). Однако сама по себе биопсия также неточна, поскольку проводится под контролем УЗИ; оператор может видеть простату, но не области, подозрительные на прогрессирование рака.

Во-вторых, биопсия имеет побочные эффекты, такие как инфекция, кровотечение и боль; когда это происходит, пациенты с меньшей вероятностью согласятся на дальнейшую биопсию. Биопсия стоит 488 фунтов стерлингов и требует значительных затрат ресурсов Национальной службы здравоохранения. Регулярные и повторные биопсии также могут вызвать рубцевание простаты, что усложнит операцию, если она понадобится в дальнейшем.

В-третьих, 10–43% пациентов часто решают пройти лечение, даже если рак не прогрессирует. Это происходит из-за беспокойства по поводу жизни с раком или из-за биопсии и бремени анализов. Некоторые исследования показали другие психологические последствия, такие как субклиническая депрессия, неуверенность в болезни и безнадежность.

Исследователи предлагают использовать регулярные МРТ-сканирования в активном наблюдении для выявления прогрессирования. Команда возглавила ключевые исследования в Великобритании, которые изменили рекомендации по использованию МРТ в диагностике рака простаты. Впоследствии исследователи и другие показали, что регулярное МРТ простаты с прицельной биопсией в подозрительных областях позволяет точно исключить и обнаружить прогрессирование. Чтобы изменить практику Национальной службы здравоохранения, необходимо провести РКИ для сравнения регулярных МРТ-сканирований с текущими стандартами лечения, определенными NICE, у пациентов, которые выбирают активное наблюдение после биопсии под контролем МРТ во время постановки диагноза.

Предложение об исследовании было положительно оценено группой рекомендаций по предложениям по простате NCRI (02.07.2022).

Почему это исследование важно?

  1. Регулярное использование МРТ в активном наблюдении приведет к большей уверенности в активном наблюдении за пациентами с раком предстательной железы низкого и среднего риска. Это связано с тем, что такая стратегия позволяет обнаружить прогрессирование рака раньше при меньшем количестве инвазивных биопсий. В предыдущих исследованиях 1 из 672 пациентов выбрал лечение во время наблюдения из-за тревоги.
  2. Еще около 2000 пациентов с раком среднего риска можно будет лечить под активным наблюдением в будущем.
  3. Меньше ресурсов NHS для последующего наблюдения в клинике, тестов ПСА и биопсии.

Из 5 приоритетов исследований, определенных NICE в отношении рака простаты, два связаны с улучшением активного наблюдения. Аналогичным образом, у Альянса Джеймса Линда есть три исследовательских приоритета для улучшения активного надзора.

Вопрос исследования P – У пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком простаты с низким и средним риском, I – это использование регулярных МРТ-сканирований C – по сравнению с текущим стандартом лечения, определенным NICE, O – лучше выявляет прогрессирование рака с меньшими затратами на лечение Национальная служба здравоохранения (меньше тестов ПСА, биопсий и посещений клиники)?

б) Цели и задачи

Основная цель

У пациентов, находящихся под активным наблюдением за раком простаты, чтобы продемонстрировать, что использование регулярного МРТ позволяет лучше выявлять прогрессирование рака в течение 5 лет по сравнению с текущей стратегией, определенной NICE.

Разница между текущими и плановыми путями оказания медицинской помощи

Текущее (активное наблюдение по определению NICE):

ПСА 3 раза в месяц в первый год, а затем 6 раз в месяц с ежегодным ректальным исследованием. МРТ будет проведена через 12 месяцев (если ее не было при постановке диагноза). Если необходимо, потребуется биопсия из-за изменений показателей ректального исследования или уровня ПСА.

Планируется (регулярное активное наблюдение на основе МРТ):

Пациенты с видимым поражением или раком среднего риска будут проходить ПСА 6 раз в месяц и МРТ ежегодно. Все остальные пациенты будут проходить ПСА 6 раз в месяц и МРТ в 1, 3 и 5 годы. Всем пациентам будет проведена прицельная биопсия, если показатель MRI PRECISE >/=4.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1263

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Increase Akinyemi
  • Номер телефона: +447731513982
  • Электронная почта: i.akinyemi@imperial.ac.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Bradford Royal Infirmary
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St Peter's Hospital
        • Главный следователь:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Рекрутинг
        • Charing Cross Hospital
        • Главный следователь:
          • Hashim Ahmed
        • Контакт:
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Kings college london
        • Контакт:
          • Sahin Emer
          • Номер телефона: 0 203 299 6860
          • Электронная почта: sahin.emer@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Nicholas Raison
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • West Middlesex Hospital
        • Главный следователь:
          • Mathias Winkler
        • Контакт:
          • Metod Oblak
          • Номер телефона: 07766064813
          • Электронная почта: metod.oblak@nhs.net
      • Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
        • Контакт:
          • Jade Whitehead
          • Номер телефона: 0191 2137322
          • Электронная почта: jade.whitehead2@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Glan Clywd Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Dorota Potoczna
          • Номер телефона: 03033 305867
          • Электронная почта: dorota.potoczna@nhs.net
        • Главный следователь:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Southampton University Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tim Dudderidge
      • Whitehaven, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • North Cumbria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Соединенное Королевство, SL5 7GB
        • Рекрутинг
        • Heatherwood Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Соединенное Королевство, DA2 8DA
        • Рекрутинг
        • Darent Valley Hospital
        • Главный следователь:
          • Sanjeev Madaan
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше (без верхнего предела)
  • Пациенты с предстательной железой (цис-мужского или трансженского пола, вообще не принимавшие ранее андроген-депривационный гормон).
  • Диагностическая бипараметрическая или мультипараметрическая МРТ
  • Диагностическая систематическая биопсия +/- прицельная биопсия
  • Гистологический диагноз локализованного рака простаты.
  • Активное наблюдение за выбранным пациентом

Критерий исключения:

  • Находилось под активным наблюдением в течение более 9 месяцев до даты скрининга.
  • Противопоказания к МРТ или контрастированию с гадолинием.
  • Предыдущая замена тазобедренного сустава на обоих бедрах
  • Противопоказания к проведению биопсии под контролем трансректального ультразвукового датчика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пациенты с видимым поражением или раком среднего риска будут проходить ПСА 6 раз в месяц и проходить МРТ ежегодно. В соответствии с рекомендациями международного комитета PIRADS, контрольные МРТ будут представлять собой бипараметрические МРТ, которые продлятся примерно 15 минут и исключают введение контрастного вещества с гадолинием. Все остальные пациенты будут проходить ПСА 6 раз в месяц и МРТ в 1, 3 и 5 годы. Всем пациентам будет проведена прицельная биопсия, если показатель MRI PRECISE >/=4.
Диагностический тест: МРТ-сканирование

Регулярное использование МРТ в активном наблюдении приведет к большей уверенности в активном наблюдении за пациентами с раком предстательной железы низкого и среднего риска. Это связано с тем, что такая стратегия позволяет обнаружить прогрессирование рака раньше при меньшем количестве инвазивных биопсий. Пациентам, рандомизированным в группу вмешательства, будут проведены дополнительные МРТ. Они будут неконтрастными, поэтому нет риска повторных 1-2 инъекций гадолиниевого контраста в год. Пациенты с противопоказаниями к МРТ не будут принимать участие в исследовании, поэтому не будут подвергнуты ненужной МРТ.

Пациенты с видимым поражением или раком среднего риска будут проходить ПСА 6 раз в месяц и МРТ ежегодно. Все остальные пациенты будут проходить ПСА 6 раз в месяц и МРТ в 1, 3 и 5 годы. Всем пациентам будет проведена прицельная биопсия, если показатель MRI PRECISE >/=4.
Без вмешательства: Группа стандартного лечения (Контрольная)
ПСА каждые 3 месяца в течение первого года, затем каждые 6 месяцев с ежегодным ректальным осмотром, если это клинически показано. МРТ будет проведена через 12 месяцев (если не была выполнена при постановке диагноза). Если диагностическая МРТ была выполнена, МРТ-сканирование через 12 месяцев не потребуется. Биопсия потребуется, если это показано из-за изменений при ректальном осмотре или уровня ПСА. Наблюдение в течение 5 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия
Временное ограничение: 5 лет

Прогрессирование в каждой группе определяется как рак с более высоким риском при биопсии (группа степени >/=3)

Скорость прогрессирования рака простаты и время до прогрессирования в каждой рандомизированной группе, определенной на:

• биопсия: прогрессирование до группы степени 3 или выше или обнаружение при биопсии внутрипротокового рака или лимфоваскулярной инвазии. Многие из наших врачей включают пациентов с крибриформным рисунком, находящихся под активным наблюдением, в группу степени, поэтому это не является фактором прогрессирования.
5 лет
Постановка
Временное ограничение: 5 лет

Прогрессирование в каждой группе определяется как рак более высокого риска на более высокой стадии (>/=T3 или >/=N или >/=M1) в течение 5 лет.

Скорость прогрессирования рака простаты и время до прогрессирования в каждой рандомизированной группе, определенной на:

• Стадирование: рак распространился на окружающие ткани (экстракапсулярные), вовлекаются лимфатические узлы или отдаленные части тела, что подтверждается поперечными изображениями, включая МРТ, КТ, сканирование костей или ПЭТ, если местная многопрофильная онкологическая бригада сочтет это целесообразным.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
Экономическая эффективность пересмотра протокола активного наблюдения за раком простаты для включения регулярного наблюдения за МРТ в Национальную службу здравоохранения (опросник QALYs).
5 лет
Измерение биопсии
Временное ограничение: 5 лет
Биопсия будет рекомендована при наличии изменений на МРТ или при постоянном повышении ПСА более 3 показаний, вызывающем беспокойство о прогрессировании, даже если МРТ не показывает никаких изменений и исключены другие факторы, такие как инфекция или простатит.
5 лет
Нежелательные явления, связанные с МРТ и биопсией
Временное ограничение: 5 лет
Пациентам будет предложено самостоятельно сообщить о боли и дискомфорте (далее «боль») сразу после и через семь дней после биопсии по 4-балльной шкале Лайкерта как «отсутствующие», «легкие», «умеренные» или «тяжелые». О специфических сопутствующих осложнениях, таких как лихорадка, гриппоподобная дрожь, боль, гематурия, гематохезия и гемоэякулят, пациенты сообщают через 35–90 дней после биопсии простаты как об их отсутствии или наличии после биопсии по специально разработанному опроснику. Для каждого симптома пациентам будет предложено оценить степень «проблемы»: отсутствие, незначительная, умеренная или серьезная. Это будет использоваться для получения бинарного результата для каждого симптома (наличие/умеренная/серьезная проблема или отсутствие/незначительная проблема).
5 лет
Уход
Временное ограничение: 5 лет
Варианты лечения пациентов с прогрессирующим заболеванием будут собираться на основе результатов многопрофильной группы (MDT) в клинических записях, а также в письмах из клиники или записях врачей в медицинских записях. К таким вариантам в зависимости от риска рака относятся; активное наблюдение, фокальная терапия, радикальная хирургия или лучевая терапия (у некоторых мужчин началась андрогенная депривационная терапия).
5 лет
Согласие
Временное ограничение: 5 лет
Соответствие измеряется как доля, прошедшая каждый тест (ПСА, ректальное исследование, МРТ) в каждый назначенный момент времени, и доля, согласившаяся на биопсию, когда это клинически рекомендовано.
5 лет
ЭПИК-анкеты
Временное ограничение: 5 лет
Ежегодные изменения в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROMS) с использованием проверенных опросников по сравнению с исходным уровнем, для измерения влияния на функцию мочеиспускания, эрекции и кишечника (EPIC).
5 лет
Анкеты HADS
Временное ограничение: 5 лет
Ежегодные изменения в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROMS) с использованием проверенных опросников по сравнению с исходным уровнем, для измерения влияния на тревогу, связанную с раком (HADS)
5 лет
Анкеты EQ-5D-5L
Временное ограничение: 5 лет
Ежегодные изменения в показателях результатов, сообщаемых пациентами (PROMS) с использованием проверенных опросников по сравнению с исходным уровнем, для измерения влияния на общее качество жизни, связанное со здоровьем (EQ-5D-5L)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться