Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imperial Prostate 9 - ATLAS (tilgange til langsigtet aktiv overvågning) (IP9-ATLAS)

25. marts 2026 opdateret af: Imperial College London

Et randomiseret kontrolleret forsøg med regelmæssige MR-scanninger sammenlignet med standardbehandling hos patienter med prostatacancer styret ved hjælp af aktiv overvågning

Målet med denne interventionsundersøgelse er, at patienter under aktiv overvågning for prostatacancer skal demonstrere, at brug af regelmæssige MR-scanninger er bedre i stand til at påvise cancerprogression over 5 år sammenlignet med den nuværende NICE-definerede strategi.

Forskningsspørgsmål P - Hos patienter, der er i aktiv overvågning for lav til middel risiko for prostatacancer, er I - brugen af ​​regelmæssige MR-scanninger C - sammenlignet med den nuværende NICE definerede standard for pleje, O - bedre til at detektere kræftprogression med færre omkostninger til NHS (færre PSA-tests, biopsier og klinikbesøg)?

Patienterne vil blive allokeret i et forhold på 1,1 til enten MR-scanninger eller den nuværende NICE-definerede standard. Randomisering vil blive blokeret (tilfældig blokstørrelse) og stratificeret efter MRI-synlighed af læsioner (3 kategorier [ingen synlig læsion, diffuse forandringer, diskret synlig læsion]), cancergradsgruppe (GG1, GG2) og tid siden diagnosen. Denne undersøgelse vil ikke være blind for patienter eller læger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvad er problemet, der løses?

Ud af 50.000 nydiagnosticerede patienter med prostatakræft hvert år vælger omkring 7.600 aktiv overvågning frem for øjeblikkelig operation eller strålebehandling. De fleste har lav risiko, mens 20-30% har middel risiko for prostatakræft. Dette skyldes, at lav- og mellemrisiko prostatacancer vokser langsomt. Som følge heraf forbedrer øjeblikkelig behandling ikke kræftspecifik overlevelse over 10 år, men kan forårsage høje forekomster af urin-, seksuelle og tarmbivirkninger.

Selvom disse kræftformer vokser langsomt, vil 25-34% udvikle sig til højere risiko i løbet af 5 år og har brug for behandling senere. Selvom der ikke er bevis for, at forsinket påvisning af progression har en indvirkning på overlevelse, har en nylig systematisk gennemgang vist skadelige virkninger på andre aspekter af kræftkontrol. For eksempel, i den største RCT, der sammenlignede aktiv overvågning med øjeblikkelig operation eller strålebehandling, havde 2-3 gange så mange patienter sygdomsprogression og kræft spredt til andre dele af kroppen i den aktive overvågningsarm. Så aktiv overvågning skal forbedres. NICE anbefaler i øjeblikket, at aktiv overvågning bør involvere 3-6 månedlige prostataspecifikke antigen (PSA) blodprøver og rektale undersøgelser. De rådgiver en MR og biopsi ved 12 måneder. Efter et år anbefales 3-6 månedlige PSA- og rektale undersøgelser og yderligere biopsi, hvis PSA begynder at stige, eller hvis endetarmsundersøgelsen påviser en prostataknude.

Dette er problematisk af 3 grunde:

For det første er PSA- og rektalundersøgelsesændringer unøjagtige til at påvise progression. Som følge heraf laver nogle centre regelmæssige biopsier hvert 1.-2. år; dette bekræftes af en 48 lægeundersøgelse (januar 2022). Biopsier alene er dog også unøjagtige, da de er ultralyds-guidede; operatøren kan se prostata, men ikke områder, der er mistænkelige for kræftfremgang.

For det andet har biopsier bivirkninger såsom infektion, blødning og smerte; når disse forekommer, er patienterne mindre tilbøjelige til at gå med til yderligere biopsier. Biopsier koster £488 og fører til betydelig NHS ressourceforbrug. Regelmæssige og gentagne biopsier kan også forårsage ardannelse i prostata, hvilket gør kirurgi vanskeligere, hvis det er nødvendigt senere.

For det tredje beslutter 10-43 % af patienterne ofte at få behandling, selvom kræften ikke er udviklet. Dette er på grund af angst for at leve med kræft eller på grund af biopsien og testbyrden. Nogle undersøgelser har vist andre psykologiske påvirkninger såsom subklinisk depression, sygdomsusikkerhed og håbløshed.

Efterforskerne foreslår at bruge regelmæssige MR-scanninger i aktiv overvågning for at påvise progression. Holdet ledede de centrale britiske undersøgelser, som ændrede anbefalingerne for MRI til diagnosticering af prostatacancer. Efterfølgende har The Investigators og andre vist, at regelmæssige prostata MR-scanninger med målrettede biopsier til områder med mistanke er nøjagtige til at udelukke og påvise progression. For at ændre NHS-praksis er en RCT nødvendig for at sammenligne almindelige MR-scanninger med den nuværende NICE-definerede standard for pleje hos patienter, der vælger aktiv overvågning efter en MR-styret biopsi på tidspunktet for diagnosen.

Studieforslaget blev positivt gennemgået af NCRI Prostate Proposal Guidance panel (7/2/2022).

Hvorfor er denne forskning vigtig?

  1. Den regelmæssige brug af MR i aktiv overvågning vil føre til større tillid til aktiv overvågning for patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer. Dette skyldes, at en sådan strategi sandsynligvis vil opdage kræftprogression tidligere med færre invasive biopsier. I tidligere undersøgelser valgte 1 ud af 672 patienter behandling under overvågning på grund af angst.
  2. Yderligere ~2000 patienter med middelrisikokræft kan i fremtiden håndteres med aktiv overvågning.
  3. Færre NHS-ressourcer til klinikopfølgning, PSA-test og biopsier.

Af 5 forskningsprioriteter, som NICE har identificeret for prostatacancer, vedrører to forbedring af aktiv overvågning. Tilsvarende har James Lind Alliance 3 forskningsprioriteter for at forbedre aktiv overvågning.

Forskningsspørgsmål P - Hos patienter, der er i aktiv overvågning for lav til middel risiko for prostatacancer, er I - brugen af ​​regelmæssige MR-scanninger C - sammenlignet med den nuværende NICE definerede standard for pleje, O - bedre til at detektere kræftprogression med færre omkostninger til NHS (færre PSA-tests, biopsier og klinikbesøg)?

b) Mål og mål

Primært mål

Hos patienter på aktiv overvågning for prostatacancer, for at demonstrere, at brug af regelmæssige MR-scanninger er bedre i stand til at påvise cancerprogression over 5 år sammenlignet med den nuværende NICE-definerede strategi.

Forskel mellem nuværende og planlagte plejeforløb

Aktuel (NICE defineret aktiv overvågning):

PSA 3 månedligt i år 1 og derefter 6 månedligt med rektalundersøgelse årligt. MR vil blive udført ved 12 måneder (hvis ikke havde en ved diagnosen). En biopsi vil være påkrævet, hvis indiceret på grund af ændringer i rektal undersøgelse eller PSA.

Planlagt (regelmæssig MR-baseret aktiv overvågning):

Patienter med en synlig læsion eller kræft med middel risiko vil have PSA 6 månedligt og MRI årligt. Alle andre patienter vil gennemgå PSA 6 månedligt og MRI i år 1, 3 og 5. Hos alle patienter vil der blive udført en målrettet biopsi, hvis MRI PRÆCIS score er >/=4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • St Peter's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kings College London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicholas Raison
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • West Middlesex Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mathias Winkler
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glan Clywd Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Whitehaven, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • North Cumbria
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Det Forenede Kongerige, SL5 7GB
        • Rekruttering
        • Heatherwood Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Det Forenede Kongerige, DA2 8DA
        • Rekruttering
        • Darent Valley Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Madaan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover (ingen øvre grænse)
  • Patienter med prostata (enten cis-mandlige køn eller trans-kvindelige køn uden tidligere brug af androgen deprivation hormon overhovedet).
  • Diagnostisk bi-parametrisk eller multiparametrisk MR
  • Diagnostisk systematisk biopsi +/- målrettet biopsi
  • En histologisk diagnose af lokaliseret prostatacancer
  • Patientvalgt aktiv overvågning

Ekskluderingskriterier:

  • Ved aktiv overvågning i mere end 9 måneder før screeningsdatoen.
  • Kontraindikation til MR eller gadolinium kontrast
  • Tidligere hofteudskiftning til begge hofter
  • Kontraindikation til at udføre en biopsi styret af en transrektal ultralydssonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter med en synlig læsion eller kræft med middel risiko vil have PSA 6 månedligt og MR-scanninger årligt. I henhold til den internationale PIRADS-komités vejledning vil overvågnings-MRI'erne være biparametriske MR-scanninger, som varer cirka 15 minutter og udelukker gadolinium-kontrastinjektion. Alle andre patienter vil gennemgå PSA 6 månedligt og MRI i år 1, 3 og 5. Hos alle patienter vil der blive udført en målrettet biopsi, hvis MRI PRÆCIS score er >/=4.
Diagnostisk test: MR-scanninger

Den regelmæssige brug af MR i aktiv overvågning vil føre til større tillid til aktiv overvågning for patienter med lav- og mellemrisiko prostatacancer. Dette skyldes, at en sådan strategi sandsynligvis vil opdage kræftprogression tidligere med færre invasive biopsier. De patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil få yderligere MR-scanninger. Disse vil være uden kontrast, så der er ingen risiko ved at have gentagne 1-2 årlige injektioner af gadolinium kontrast. Patienter med kontraindikationer til MR vil ikke deltage i undersøgelsen, så de vil ikke blive udsat for en unødvendig MR.

Patienter med en synlig læsion eller kræft med middel risiko vil have PSA 6 månedligt og MRI årligt. Alle andre patienter vil gennemgå PSA 6 månedligt og MRI i år 1, 3 og 5. Hos alle patienter vil der blive udført en målrettet biopsi, hvis MRI PRÆCIS score er >/=4.
Ingen indgriben: Standardbehandling (Kontrol) Arm
PSA 3 månedligt i år 1 og derefter 6 månedligt med rektalundersøgelse årligt, hvis klinisk indikeret. MRI vil blive udført efter 12 måneder (hvis der ikke er blevet foretaget en ved diagnosen). Hvis en diagnostisk MRI er blevet udført, vil en MRI-scanning efter 12 måneder ikke være nødvendig. En biopsi vil være nødvendig, hvis det er indikeret på grund af ændringer i rektalundersøgelse eller PSA. Opfølgning i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biopsi
Tidsramme: 5 år

Progression i hver gruppe defineret som højere risiko for cancer ved biopsi (gradgruppe >/=3)

Prostatacancer progressionshastigheder og tid til progression i hver randomiseret arm defineret på,

• biopsi: gradprogression til gradgruppe 3 eller højere eller påvisning på biopsi af intraduktal cancer eller lymfovaskulær invasion. Mange af vores klinikere vil inkludere patienter på aktiv overvågning med cribriformt mønster på klassegruppe, så dette er ikke en faktor for progression.
5 år
Iscenesættelse
Tidsramme: 5 år

Progression i hver gruppe defineret som højere risiko for cancer på højere stadie (>/=T3 eller >/=N eller >/=M1) over 5 år.

Prostatacancer progressionshastigheder og tid til progression i hver randomiseret arm defineret på,

• stadieinddeling: kræft har spredt sig til omgivende væv (ekstrakapsulære), lymfeknudepåvirkning eller fjerne kropsdele, som vist på tværsnitsbilleddannelse, inklusive MR-, CT-, knoglescanning eller PET-scanninger, som det anses for passende af det lokale multidisciplinære cancerteam.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Omkostningseffektivitet ved at revidere prostatacancer aktiv overvågningsprotokol for at inkorporere regelmæssig overvågnings-MRI i NHS (QALYs spørgeskema).
5 år
Biopsimåling
Tidsramme: 5 år
Biopsi vil blive anbefalet, når der er en ændring på MR-scanningen, eller hvis der er en konsekvent stigning i PSA over 3 målinger, der er bekymrende for progression, selvom MR-scanningen ikke viser nogen ændring, og andre faktorer såsom infektion eller prostatitis er blevet udelukket.
5 år
MR og biopsi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Patienterne vil blive bedt om selv at rapportere smerte og ubehag (herefter benævnt smerte) umiddelbart efter og syv dage efter biopsi på en 4-punkts Likert-skala som ingen, mild, moderat eller svær. Specifikke relaterede komplikationer såsom feber, influenzalignende kuldegysninger, smerter, hæmaturi, hæmatochezia og hæmoejakulat vil blive selvrapporteret 35 til 90 dage efter prostatabiopsi som fraværende eller tilstede efter biopsi på et til formål designet spørgeskema. For hvert symptom vil patienter blive bedt om at score graden af ​​"problem" som ingen, mindre, moderat eller større. Dette vil blive brugt til at udlede et binært resultat for hvert symptom (nuværende/moderat/alvorligt problem vs. fraværende/mindre problem).
5 år
Behandling
Tidsramme: 5 år
Patienters behandlingsmuligheder for progressiv sygdom vil blive indsamlet gennem multidisciplinære team (MDT) resultater i de kliniske journaler og klinikbreve eller poster fra klinikere i sundhedsjournalerne. Sådanne muligheder afhængigt af kræftrisiko omfatter; aktiv overvågning, fokalterapi, radikal kirurgi eller strålebehandling (hvor nogle mænd startede på androgen-deprivationsterapi).
5 år
Overholdelse
Tidsramme: 5 år
Overholdelse målt som andel, hvor hver test (PSA, rektal undersøgelse, MR) på hvert tildelt tidspunkt og andel accepterer en biopsi, når det er klinisk anbefalet
5 år
EPIC spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Årlige ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROMS) ved hjælp af validerede spørgeskemaer sammenlignet med baseline for at måle indvirkning på urin-, erektil- og tarmfunktion (EPIC).
5 år
HADS spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Årlige ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROMS) ved hjælp af validerede spørgeskemaer sammenlignet med baseline for at måle indvirkning på cancerrelateret angst (HADS)
5 år
EQ-5D-5L Spørgeskemaer
Tidsramme: 5 år
Årlige ændringer i patientrapporterede resultatmål (PROMS) ved hjælp af validerede spørgeskemaer sammenlignet med baseline for at måle indvirkningen på den overordnede sundhedsrelaterede livskvalitet (EQ-5D-5L)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR-scanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner