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임페리얼 전립선 9 - ATLAS(장기적 능동 감시에 대한 접근 방식) (IP9-ATLAS)

2026년 3월 25일 업데이트: Imperial College London

능동적 감시를 통해 관리되는 전립선암 환자의 표준 치료와 일반 MRI 스캔의 무작위 대조 시험

이 중재 연구의 목표는 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 환자를 대상으로 정기적인 MRI 스캔을 사용하는 것이 현재 NICE에서 정의한 전략에 비해 5년에 걸쳐 암 진행을 더 잘 감지할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 질문 P - 저위험 및 중위험 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 환자의 경우, I - 정기적인 MRI 스캔의 사용입니다. C - 현재 NICE에서 정의한 표준 치료와 비교하여, O - 더 적은 비용으로 암 진행을 더 잘 감지할 수 있습니다. NHS(PSA 테스트, 생검 및 진료소 방문 횟수 감소)?

환자는 MRI 스캔 또는 현재 NICE 정의 표준에 1.1 비율로 할당됩니다. 무작위화는 차단되고(무작위 블록 크기) 병변의 MRI 가시성(3개 범주[눈에 보이는 병변 없음, 확산 변화, 별개의 가시 병변]), 암 등급 그룹(GG1, GG2) 및 진단 이후 시간에 따라 계층화됩니다. 이 연구는 환자나 의사에 대해 맹검 처리되지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

해결되고 있는 문제는 무엇입니까?

매년 새로 진단되는 전립선암 환자 50,000명 중 약 7,600명은 즉각적인 수술이나 방사선 요법 대신 적극적 감시를 선택합니다. 대부분은 위험도가 낮고 20~30%는 중간 위험도의 전립선암에 걸렸습니다. 이는 저위험 및 중위험 전립선암이 천천히 자라기 때문입니다. 결과적으로 즉각적인 치료는 10년 동안 암 특유의 생존율을 향상시키지 못하지만 높은 비율의 비뇨기, 성 및 장 부작용을 유발할 수 있습니다.

이러한 암은 느리게 자라지만 25~34%는 5년에 걸쳐 더 높은 위험으로 진행되어 나중에 치료가 필요합니다. 진행의 지연된 감지가 생존에 영향을 미친다는 증거는 없지만, 최근의 체계적인 검토에서는 암 제어의 다른 측면에 해로운 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 능동 감시를 즉각적인 수술이나 방사선 치료와 비교한 최대 RCT에서 능동 감시군에서는 질병이 진행되고 암이 신체의 다른 부위로 전이된 환자가 2~3배 더 많았습니다. 따라서 능동감시는 개선되어야 한다. NICE는 현재 적극적 감시에는 3~6개월에 한 번씩 전립선특이항원(PSA) 혈액 검사와 직장 검사를 실시해야 한다고 권고하고 있습니다. 그들은 12개월에 MRI와 생검을 권고합니다. 1년 후 PSA 수치가 상승하기 시작하거나 직장 검사에서 전립선 결절이 발견되면 추가로 생검을 3~6개월 간격으로 PSA 및 직장 검사를 받는 것이 좋습니다.

이는 다음 세 가지 이유로 문제가 됩니다.

첫째, PSA 및 직장 검사 변화는 진행을 감지하는 데 부정확합니다. 결과적으로 일부 센터에서는 1~2년마다 정기적으로 생체 검사를 실시합니다. 이는 48명의 의사가 실시한 설문조사(2022년 1월)에 의해 입증되었습니다. 그러나 생체검사만으로는 초음파 유도를 받기 때문에 부정확합니다. 시술자는 전립선을 볼 수 있지만 암 진행이 의심되는 부위는 볼 수 없습니다.

둘째, 생체검사에는 감염, 출혈, 통증 등의 부작용이 있습니다. 이런 일이 발생하면 환자는 추가 생검에 동의할 가능성이 줄어듭니다. 생검 비용은 £488이며 상당한 NHS 자원 사용으로 이어집니다. 정기적이고 반복적인 생검은 또한 전립선 흉터를 유발하여 나중에 필요할 경우 수술을 더욱 어렵게 만들 수 있습니다.

셋째, 환자의 10~43%는 암이 진행되지 않았음에도 치료를 결정하는 경우가 많다. 암을 안고 살아가는 것에 대한 불안감 때문이기도 하고, 생체검사와 검사에 대한 부담감 때문이기도 하다. 일부 연구에서는 무증상 우울증, 질병 불확실성 및 절망감과 같은 다른 심리적 영향도 나타났습니다.

조사관은 진행 상황을 감지하기 위해 적극적 감시에 정기적인 MRI 스캔을 사용할 것을 제안합니다. 이 팀은 전립선암 진단 시 MRI에 대한 권장 사항을 변경한 중추적인 영국 연구를 주도했습니다. 그 후, The Investigators와 다른 사람들은 의심되는 부위에 대한 표적 생검을 통한 정기적인 전립선 MRI 스캔이 진행을 배제하고 탐지하는 데 정확하다는 것을 보여주었습니다. NHS 관행을 바꾸려면 진단 시 MRI 지시 생검 후 적극적인 감시를 선택한 환자에 대해 정기적인 MRI 스캔을 현재 NICE에서 정의한 치료 표준과 비교하는 RCT가 필요합니다.

연구 제안은 NCRI 전립선 제안 지침 패널(2022년 7월 2일)에 의해 긍정적으로 검토되었습니다.

이 연구가 왜 중요한가요?

  1. 적극적 감시에 MRI를 정기적으로 사용하면 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에 대한 적극적 감시에 대한 신뢰도가 높아질 것입니다. 이는 그러한 전략이 더 적은 침습적 생검으로 암 진행을 더 일찍 발견할 가능성이 높기 때문입니다. 이전 연구에서는 672명의 환자 중 1명이 불안으로 인해 감시 기간 동안 치료를 선택했습니다.
  2. 향후에는 추가로 ~2000명의 중위험 암 환자를 적극적 감시를 통해 관리할 수 있습니다.
  3. 임상 후속 조치, PSA 테스트 및 생검을 위한 NHS 리소스가 적습니다.

NICE가 전립선암에 대해 확인한 5가지 연구 우선순위 중 2가지가 적극적 감시 개선과 관련되어 있습니다. 마찬가지로 제임스 린드 연합(James Lind Alliance)은 능동 감시를 개선하기 위한 3가지 연구 우선순위를 가지고 있습니다.

연구 질문 P - 저위험 및 중위험 전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 환자의 경우, I - 정기적인 MRI 스캔의 사용입니다. C - 현재 NICE에서 정의한 표준 치료와 비교하여, O - 더 적은 비용으로 암 진행을 더 잘 감지할 수 있습니다. NHS(PSA 테스트, 생검 및 진료소 방문 횟수 감소)?

b) 목적과 목적

주요 목표

전립선암에 대한 적극적인 감시를 받는 환자의 경우, 정기적인 MRI 스캔을 사용하는 것이 현재 NICE에서 정의한 전략에 비해 5년에 걸쳐 암 진행을 더 잘 감지할 수 있음을 입증합니다.

현재 치료 경로와 계획된 치료 경로의 차이점

현재(NICE에서 정의한 능동 감시):

1년차에는 매월 PSA 3을, 그 다음에는 매년 직장 검사와 함께 6개월마다 실시합니다. MRI는 12개월에 실시됩니다(진단 시 MRI를 촬영하지 않은 경우). 직장 검사 또는 PSA의 변화로 인해 필요한 경우 생검이 필요합니다.

계획됨(정기 MRI 기반 능동 감시):

눈에 보이는 병변이나 중간 위험도의 암이 있는 환자는 매월 PSA 6을 받고 매년 MRI를 받습니다. 다른 모든 환자는 1년, 3년, 5년에 매달 PSA 6회와 MRI를 받게 됩니다. 모든 환자에서 MRI PRECISE 점수가 4점 이상이면 표적 생체검사를 실시합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1263

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Bradford, 영국
        • 모병
        • Bradford Royal Infirmary
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, 영국
        • 모병
        • St Peter's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Nimalan Arumainayagam
        • 연락하다:
      • London, 영국, W6 8RF
      • London, 영국
        • 모병
        • Kings College London
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nicholas Raison
      • London, 영국
        • 모병
        • West Middlesex Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mathias Winkler
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, 영국
        • 모병
        • Glan Clywd Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, 영국
        • 모병
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Rogers
      • Southampton, 영국
      • Whitehaven, 영국
        • 모병
        • North Cumbria
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, 영국, SL5 7GB
        • 모병
        • Heatherwood Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, 영국, DA2 8DA
        • 모병
        • Darent Valley Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sanjeev Madaan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상(상한 제한 없음)
  • 전립선 환자(이전에 안드로겐 결핍 호르몬을 전혀 사용하지 않은 시스 남성 성별 또는 트랜스 여성 성별).
  • 진단용 이중 매개변수 또는 다중 매개변수 MRI
  • 진단적 체계적 생검 +/- 표적 생검
  • 국소 전립선암의 조직학적 진단
  • 환자가 선택한 능동감시

제외 기준:

  • 스크리닝 날짜 이전 9개월 이상 동안 능동 감시 중.
  • MRI 또는 ​​가돌리늄 조영제에 대한 금기 사항
  • 양쪽 엉덩이에 대한 이전 고관절 교체
  • 경직장 초음파 탐침을 이용한 생검 수행에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 팔
눈에 보이는 병변이나 중간 위험도의 암이 있는 환자는 매월 PSA 6을 받고 매년 MRI 스캔을 받습니다. 국제 PIRADS 위원회 지침에 따라 감시 MRI는 약 15분 동안 지속되고 가돌리늄 조영제 주입을 제외하는 이중 매개변수 MRI 스캔입니다. 다른 모든 환자는 1년, 3년, 5년에 매달 PSA 6회와 MRI를 받게 됩니다. 모든 환자에서 MRI PRECISE 점수가 4점 이상이면 표적 생체검사를 실시합니다.
진단 검사: MRI 스캔

적극적 감시에 MRI를 정기적으로 사용하면 저위험 및 중간 위험 전립선암 환자에 대한 적극적 감시에 대한 신뢰도가 높아질 것입니다. 이는 그러한 전략이 더 적은 침습적 생검으로 암 진행을 더 일찍 발견할 가능성이 높기 때문입니다. 중재군에 무작위로 배정된 환자들은 추가 MRI 스캔을 받게 됩니다. 이는 비조영제이므로 1년에 1~2회 가돌리늄 조영제를 반복 주사해도 위험이 없습니다. MRI에 대한 금기 사항이 있는 환자는 연구에 참여하지 않으므로 불필요한 MRI에 노출되지 않습니다.

눈에 보이는 병변이나 중간 위험도의 암이 있는 환자는 매월 PSA 6을 받고 매년 MRI를 받습니다. 다른 모든 환자는 1년, 3년, 5년에 매달 PSA 6회와 MRI를 받게 됩니다. 모든 환자에서 MRI PRECISE 점수가 4점 이상이면 표적 생체검사를 실시합니다.
간섭 없음: 표준 치료 (대조군) 그룹
1년차에는 3개월마다 PSA 검사를 시행하고, 이후에는 6개월마다 시행하며, 임상적으로 필요 시 매년 직장수지검사를 함께 실시합니다. 진단 시 MRI를 시행하지 않은 경우 12개월에 MRI를 시행합니다. 진단 시 MRI를 시행한 경우 12개월 MRI 검사는 필요하지 않습니다. 직장수지검사나 PSA 변화로 인해 필요 시 생검을 시행합니다. 5년간 추적 관찰합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생검
기간: 5 년

생검에서 고위험 암으로 정의된 각 그룹의 진행(등급 그룹 >/=3)

에 정의된 각 무작위 배정군의 전립선암 진행률 및 진행 시간은 다음과 같습니다.

• 생검: 등급 그룹 3 이상으로 등급이 진행되거나 관내 암 또는 림프혈관 침범의 생검에서 검출됩니다. 우리 임상의 중 다수는 등급 그룹에 체형 패턴이 있는 적극적 감시 대상 환자를 포함하므로 이는 진행의 요인이 아닙니다.
5 년
각색
기간: 5 년

5년 동안 더 높은 병기(>/=T3 또는 >/=N 또는 >/=M1)의 고위험 암으로 정의된 각 그룹의 진행.

에 정의된 각 무작위 배정군의 전립선암 진행률 및 진행 시간은 다음과 같습니다.

• 병기 결정: 암이 주변 조직(피막 외), 림프절 침범 또는 원격 신체 부위로 확산되었으며, 이는 지역 다학제 암 팀이 적절하다고 간주하는 MRI, CT, 뼈 스캔 또는 PET 스캔을 포함한 단면 영상에서 입증되었습니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 5 년
NHS(QALYs 설문지) 내에 정기 감시 MRI를 포함하도록 전립선암 능동 감시 프로토콜을 개정하는 비용 효율성.
5 년
생검 측정
기간: 5 년
MRI에 변화가 있거나 MRI에 변화가 없고 감염이나 전립선염과 같은 다른 요인이 배제되었음에도 진행에 우려되는 3개 이상의 판독값에 대해 PSA가 지속적으로 상승하는 경우 생검이 권장됩니다.
5 년
MRI 및 생검 관련 부작용
기간: 5 년
환자는 생검 직후 및 생검 후 7일 동안 4점 리커트 척도로 통증 및 불편함(이하 통증)을 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 자가 보고하도록 요청받게 됩니다. 발열, 독감 같은 떨림, 통증, 혈뇨, 혈변, 혈변과 같은 특정 관련 합병증은 전립선 생검 후 35~90일에 생검 후 목적에 따라 고안된 설문지를 통해 결석 또는 존재로 자가 보고됩니다. 각 증상에 대해 환자는 "문제"의 정도를 없음, 경미, 중등도 또는 중도로 점수를 매기도록 요청받습니다. 이는 각 증상(현재/보통/심각한 문제 대 부재/사소한 문제)에 대한 이진 결과를 도출하는 데 사용됩니다.
5 년
치료
기간: 5 년
진행성 질환에 대한 환자 치료 옵션은 임상 기록 및 임상 서신 또는 임상의의 건강 기록 항목에 포함된 다학문적 팀(MDT) 결과를 통해 수집됩니다. 암 위험에 따른 이러한 옵션에는 다음이 포함됩니다. 적극적 감시, 집중 치료, 근치 수술 또는 방사선 치료(일부 남성의 경우 안드로겐 결핍 치료를 시작함).
5 년
규정 준수
기간: 5 년
준수율은 할당된 각 시점에 각 검사(PSA, 직장 검사, MRI)를 받은 비율과 임상적으로 권장되는 경우 생검에 동의하는 비율로 측정됩니다.
5 년
EPIC 설문지
기간: 5 년
요로, 발기 및 장 기능(EPIC)에 대한 영향을 측정하기 위해 기준선과 비교하여 검증된 설문지를 사용하여 환자 보고 결과 측정(PROMS)의 연간 변화.
5 년
HADS 설문지
기간: 5 년
암 관련 불안(HADS)에 대한 영향을 측정하기 위해 기준선과 비교하여 검증된 설문지를 사용하여 환자 보고 결과 측정(PROMS)의 연간 변화
5 년
EQ-5D-5L 설문지
기간: 5 년
전반적인 건강 관련 삶의 질에 대한 영향을 측정하기 위해 기준선과 비교하여 검증된 설문지를 사용하는 환자 보고 결과 측정(PROMS)의 연간 변화(EQ-5D-5L)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (기타 보조금/기금 번호: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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