Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imperial Prostate 9 - ATLAS (tillvägagångssätt för långsiktig aktiv övervakning) (IP9-ATLAS)

25 mars 2026 uppdaterad av: Imperial College London

En randomiserad kontrollerad studie av regelbundna MR-undersökningar jämfört med standardvård hos patienter med prostatacancer som hanteras med aktiv övervakning

Målet med denna interventionsstudie är att patienter på aktiv övervakning av prostatacancer ska visa att användning av regelbundna MR-skanningar är bättre på att upptäcka cancerprogression under 5 år jämfört med den nuvarande NICE-definierade strategin.

Forskningsfråga P - Hos patienter som är på aktiv övervakning för låg till medelhög risk prostatacancer, I - är användningen av regelbundna MR-undersökningar C - jämfört med nuvarande NICE definierade standard för vård, O - bättre på att upptäcka cancerprogression med mindre kostnad för NHS (färre PSA-tester, biopsier och klinikbesök)?

Patienterna kommer att tilldelas i ett förhållande på 1,1 till antingen MRI-skanningar eller den nuvarande NICE-definierade standarden. Randomisering kommer att blockeras (slumpmässig blockstorlek) och stratifieras efter MRT-synlighet av lesioner (3 kategorier [ingen synlig lesion, diffusa förändringar, diskret synlig lesion]), cancergradsgrupp (GG1, GG2) och tid sedan diagnos. Denna studie kommer inte att bli blind för patienter eller läkare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vad är problemet som åtgärdas?

Av 50 000 nydiagnostiserade patienter med prostatacancer varje år väljer cirka 7 600 aktiv övervakning snarare än omedelbar operation eller strålbehandling. De flesta har låg risk medan 20-30% har medelrisk prostatacancer. Detta beror på att prostatacancer med låg och medelhög risk växer långsamt. Som ett resultat förbättrar omedelbar behandling inte cancerspecifik överlevnad under 10 år, men kan orsaka höga frekvenser av urinvägs-, sexuella och tarmbiverkningar.

Även om dessa cancerformer växer långsamt, kommer 25-34% att utvecklas till högre risk under 5 år och behöver behandling senare. Även om det inte finns några bevis för att fördröjd upptäckt av progression har en inverkan på överlevnaden, har en nyligen genomförd systematisk översikt visat skadliga effekter på andra aspekter av cancerkontroll. Till exempel, i den största RCT som jämförde aktiv övervakning med omedelbar operation eller strålbehandling, hade 2-3 gånger så många patienter sjukdomsprogression och cancer spridning till andra delar av kroppen i den aktiva övervakningsarmen. Så den aktiva övervakningen måste förbättras. NICE rekommenderar för närvarande att aktiv övervakning bör involvera 3-6 månaders prostataspecifikt antigen (PSA) blodprov och rektalundersökningar. De rekommenderar en MRT och biopsi vid 12 månader. Efter ett år rekommenderas 3-6 månaders PSA- och rektalundersökningar och ytterligare biopsi om PSA börjar stiga eller om rektalundersökningen upptäcker en prostataknuta.

Detta är problematiskt av tre anledningar:

För det första är PSA- och rektalundersökningsförändringar felaktiga när det gäller att upptäcka progression. Som ett resultat gör vissa centra regelbundna biopsier vart 1-2 år; detta bekräftas av en 48 läkareundersökning (januari 2022). Enbart biopsier är dock också felaktiga eftersom de är ultraljudsstyrda; Operatören kan se prostatan men inte områden som är misstänkta för cancerprogression.

För det andra har biopsier biverkningar som infektion, blödning och smärta; när dessa inträffar är det mindre troligt att patienter går med på ytterligare biopsier. Biopsier kostar £488 och leder till betydande NHS-resursanvändning. Regelbundna och upprepade biopsier kan också orsaka ärrbildning i prostata vilket gör operationen svårare om den behövs senare.

För det tredje bestämmer sig ofta 10-43 % av patienterna för att få behandling även om cancern inte har utvecklats. Detta beror på ångest över att leva med cancer, eller på grund av biopsi och bördan av tester. Vissa studier har visat andra psykologiska effekter såsom subklinisk depression, sjukdomsosäkerhet och hopplöshet.

Utredarna föreslår att man använder regelbundna MR-undersökningar i aktiv övervakning för att upptäcka progression. Teamet ledde de centrala brittiska studierna som ändrade rekommendationer för MRI vid diagnostisering av prostatacancer. Därefter har The Investigators och andra visat att regelbundna prostata MRI-skanningar med riktade biopsier till områden med misstanke är korrekta när det gäller att utesluta och upptäcka progression. För att ändra NHS-praxis behövs en RCT för att jämföra vanliga MR-undersökningar med nuvarande NICE-definierade standard för vård hos patienter som väljer aktiv övervakning efter en MR-riktad biopsi vid tidpunkten för diagnos.

Studieförslaget granskades positivt av NCRI Prostate Proposal Guidance panel (7/2/2022).

Varför är denna forskning viktig?

  1. Regelbunden användning av MRT vid aktiv övervakning kommer att leda till ökat förtroende för aktiv övervakning för patienter med låg- och medelrisk prostatacancer. Detta beror på att en sådan strategi sannolikt kommer att upptäcka cancerprogression tidigare med färre invasiva biopsier. I tidigare studier valde 1 av 672 patienter behandling under övervakning på grund av ångest.
  2. Ytterligare ~2000 patienter med medelriskcancer skulle kunna hanteras med aktiv övervakning i framtiden.
  3. Färre NHS-resurser för klinikuppföljningar, PSA-tester och biopsier.

Av 5 forskningsprioriteringar som NICE har identifierat för prostatacancer, hänför sig två till att förbättra aktiv övervakning. På samma sätt har James Lind Alliance tre forskningsprioriteringar för att förbättra aktiv övervakning.

Forskningsfråga P - Hos patienter som är på aktiv övervakning för låg till medelhög risk prostatacancer, I - är användningen av regelbundna MR-undersökningar C - jämfört med nuvarande NICE definierade standard för vård, O - bättre på att upptäcka cancerprogression med mindre kostnad för NHS (färre PSA-tester, biopsier och klinikbesök)?

b) Mål och mål

Huvudmål

Hos patienter på aktiv övervakning för prostatacancer, för att visa att användning av regelbundna MR-skanningar bättre kan upptäcka cancerprogression under 5 år jämfört med den nuvarande NICE-definierade strategin.

Skillnad mellan nuvarande och planerade vårdvägar

Aktuell (NICE definierad aktiv övervakning):

PSA 3 månadsvis i år 1 och sedan 6 månadsvis med rektalundersökning årligen. MRT kommer att utföras vid 12 månader (om den inte hade en vid diagnos). En biopsi kommer att krävas om indikerat på grund av förändringar i rektalundersökning eller PSA.

Planerad (regelbunden MRT-baserad aktiv övervakning):

Patienter med en synlig lesion eller medelriskcancer kommer att ha PSA 6 månadsvis och MRT årligen. Alla andra patienter kommer att genomgå PSA 6 månadsvis och MRT i år 1, 3 och 5. Hos alla patienter kommer en riktad biopsi att utföras om MRT PRECISE-poängen är >/=4.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1263

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Bradford Royal Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rohit Chahal
      • Chertsey, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St Peter's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Nimalan Arumainayagam
        • Kontakt:
      • London, Storbritannien, W6 8RF
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Kings college london
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicholas Raison
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • West Middlesex Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mathias Winkler
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rajan Veeratterapillay
      • Rhyl, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Glan Clywd Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kingsley Ekwueme
      • Scunthorpe, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Northern Lincolnshire and Goole NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mark Rogers
      • Southampton, Storbritannien
      • Whitehaven, Storbritannien
        • Rekrytering
        • North Cumbria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yannick Yangue
    • Berkshire
      • Ascot, Berkshire, Storbritannien, SL5 7GB
        • Rekrytering
        • Heatherwood Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nishant Bedi
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannien, DA2 8DA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre (ingen övre gräns)
  • Patienter med prostata (antingen cis-manligt kön eller trans-kvinnligt kön utan tidigare användning av androgenbristhormon alls).
  • Diagnostisk biparametrisk eller multiparametrisk MRT
  • Diagnostisk systematisk biopsi +/- riktad biopsi
  • En histologisk diagnos av lokaliserad prostatacancer
  • Patient vald aktiv övervakning

Exklusions kriterier:

  • På aktiv övervakning i mer än 9 månader före screeningdatum.
  • Kontraindikation för MRT eller gadoliniumkontrast
  • Tidigare höftplastik till båda höfterna
  • Kontraindikation för att utföra en biopsi styrd av en transrektal ultraljudssond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Patienter med en synlig skada eller cancer med medelhög risk kommer att ha PSA 6 månadsvis och MRT-undersökningar årligen. Enligt den internationella PIRADS-kommitténs vägledning kommer övervaknings-MRI att vara biparametriska MRI-skanningar som varar cirka 15 minuter och utesluter gadoliniumkontrastinjektion. Alla andra patienter kommer att genomgå PSA 6 månadsvis och MRT i år 1, 3 och 5. Hos alla patienter kommer en riktad biopsi att utföras om MRT PRECISE-poängen är >/=4.
Diagnostiskt test: MRI-skanningar

Regelbunden användning av MRT vid aktiv övervakning kommer att leda till ökat förtroende för aktiv övervakning för patienter med låg- och medelrisk prostatacancer. Detta beror på att en sådan strategi sannolikt kommer att upptäcka cancerprogression tidigare med färre invasiva biopsier. De patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att genomgå ytterligare MR-undersökningar. Dessa kommer att vara icke-kontrast så det finns ingen risk med att ha upprepade 1-2 årliga injektioner av gadolinium kontrast. Patienter med kontraindikationer mot MRT kommer inte att delta i studien så de kommer inte att utsättas för en onödig MRT.

Patienter med en synlig lesion eller medelriskcancer kommer att ha PSA 6 månadsvis och MRT årligen. Alla andra patienter kommer att genomgå PSA 6 månadsvis och MRT i år 1, 3 och 5. Hos alla patienter kommer en riktad biopsi att utföras om MRT PRECISE-poängen är >/=4.
Inget ingripande: Standardbehandling (Kontroll) Arm
PSA 3 månader under år 1 och sedan 6 månader med rektalundersökning årligen om det är kliniskt indikerat. MRI kommer att utföras vid 12 månader (om ingen gjordes vid diagnos). Om en diagnostisk MRI utfördes krävs ingen MRI-skanning vid 12 månader. En biopsi kommer att krävas om det indikeras på grund av förändringar i rektalundersökning eller PSA. Uppföljning i 5 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biopsi
Tidsram: 5 år

Progression i varje grupp definierad som högre risk för cancer vid biopsi (Grad Group >/=3)

Prostatacancerprogressionshastigheter och tid till progression i varje randomiserad arm definierad på,

• biopsi: gradprogression till grad 3 eller högre eller upptäckt på biopsi av intraduktal cancer eller lymfvaskulär invasion. Många av våra läkare skulle inkludera patienter på aktiv övervakning med cribriformt mönster i Grade Group så detta är inte en faktor för progression.
5 år
Iscensättning
Tidsram: 5 år

Progression i varje grupp definierad som högre risk för cancer på högre stadium (>/=T3 eller >/=N eller >/=M1) över 5 år.

Prostatacancerprogressionshastigheter och tid till progression i varje randomiserad arm definierad på,

• stadieindelning: cancer har spridit sig till omgivande vävnader (extrakapsulär), lymfkörtelpåverkan eller avlägsna kroppsdelar, vilket har visat sig på tvärsnittsavbildning inklusive MRT, CT, benskanning eller PET-skanning som bedöms lämpligt av det lokala multidisciplinära cancerteamet.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 5 år
Kostnadseffektivitet av att revidera protokollet för aktiv övervakning av prostatacancer för att införliva regelbunden övervaknings-MRI inom NHS (QALYs frågeformulär).
5 år
Biopsimätning
Tidsram: 5 år
Biopsi skulle rekommenderas när det finns en förändring på MRT eller om det finns en konsekvent ökning av PSA över 3 avläsningar som är oroande för progression även om MRT inte visar någon förändring och andra faktorer som infektion eller prostatit har uteslutits.
5 år
MRT och biopsirelaterade biverkningar
Tidsram: 5 år
Patienterna kommer att uppmanas att självrapportera smärta och obehag (hädanefter kallat smärta) omedelbart efter och sju dagar efter biopsi på en 4-gradig Likert-skala som ingen, mild, måttlig eller svår. Specifika relaterade komplikationer såsom feber, influensaliknande frossa, smärta, hematuri, hematochezia och hemoejakulat kommer att självrapporteras 35 till 90 dagar efter prostatabiopsi som frånvarande eller närvarande efter biopsi på ett särskilt utformat frågeformulär. För varje symtom kommer patienter att uppmanas att bedöma graden av "problem" som inget, mindre, måttligt eller stort. Detta kommer att användas för att härleda ett binärt utfall för varje symptom (nuvarande/måttligt/svårt problem kontra frånvarande/mindre problem).
5 år
Behandling
Tidsram: 5 år
Patienternas behandlingsalternativ för progressiv sjukdom kommer att samlas in genom multidisciplinära team (MDT) resultat i de kliniska journalerna och klinikbrev eller anteckningar av kliniker i hälsojournalerna. Sådana alternativ beroende på cancerrisk inkluderar; aktiv övervakning, fokalterapi, radikal kirurgi eller strålbehandling (med vissa män som började på androgendeprivationsterapi).
5 år
Efterlevnad
Tidsram: 5 år
Överensstämmelse mäts som andel där varje test (PSA, rektal undersökning, MRT) vid varje tilldelad tidpunkt och andel accepterar en biopsi när det är kliniskt rekommenderat
5 år
EPIC frågeformulär
Tidsram: 5 år
Årliga förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROMS) med hjälp av validerade frågeformulär, jämfört med baslinjen, för att mäta påverkan på urin-, erektil- och tarmfunktion (EPIC).
5 år
HADS frågeformulär
Tidsram: 5 år
Årliga förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROMS) med hjälp av validerade frågeformulär, jämfört med baslinjen, för att mäta inverkan på cancerrelaterad ångest (HADS)
5 år
EQ-5D-5L Frågeformulär
Tidsram: 5 år
Årliga förändringar i patientrapporterade resultatmått (PROMS) med hjälp av validerade frågeformulär, jämfört med baslinjen, för att mäta inverkan på övergripande hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Samarbetspartners

University College London Hospitals
University College, London
University of Leeds
Queen Mary University of London
University of York

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Första postat (Faktisk)

28 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22CX7971
  • NIHR152027 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institute of Health Research - Health Technology Assessment)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera