Élicitation de réponses audiovisuelles à l'état d'équilibre chez les nourrissons de 6 et 10 mois (AV-SSR-I)
28 février 2025 mis à jour par: Institut Pasteur
Le but de cette étude est d'étudier les réponses préférentielles des systèmes neuronaux de la parole chez les nourrissons.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est de déterminer si la capacité de synchronisation oscillatoire est associée au niveau de langage des enfants (c.-à-d. vocabulaire).
Les participants se verront présenter des stimuli modulés synthétiquement à trois échelles de fréquence : 4 Hz, 5 Hz et 30 Hz.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Bouton, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0176535072
- E-mail: sophie.bouton@pasteur.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne-Lise Giraud, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0176535054
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- avoir 6 ou 10 mois (+/- 2 semaines)
- avoir reçu des informations sur l'expérience adaptées à leur âge
- leurs tuteurs légaux ont reçu les informations appropriées et ont donné leur consentement oral.
Critère d'exclusion:
- Un trouble neurologique (visuel, auditif, moteur, exécutif)
- Retard de développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Nourrissons de 6 mois
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Les stimuli seront présentés de manière binaurale via des écouteurs à un niveau de pression acoustique de 60 décibels (dB SPL).
Les conditions sont présentées dans un ordre pseudo-aléatoire avec un intervalle inter-stimulus de ~800 ms en moyenne (plage : 600 ms à 1000 ms).
La durée des stimuli est fixe : 2 secondes, afin de garantir un nombre minimum de cycles.
Questionnaires informatisés remplis par les parents
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Autre: Nourrissons de 10 mois
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Les stimuli seront présentés de manière binaurale via des écouteurs à un niveau de pression acoustique de 60 décibels (dB SPL).
Les conditions sont présentées dans un ordre pseudo-aléatoire avec un intervalle inter-stimulus de ~800 ms en moyenne (plage : 600 ms à 1000 ms).
La durée des stimuli est fixe : 2 secondes, afin de garantir un nombre minimum de cycles.
Questionnaires informatisés remplis par les parents
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Importance de la corrélation entre le delta (c'est-à-dire la différence) de puissance de synchronisation estimé à 10 et 6 mois et le delta du niveau de vocabulaire mesuré à 18 mois.
Délai: à 10 mois, 6 mois et 18 mois
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à 10 mois, 6 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'équation d'analyse de régression linéaire utilisée pour estimer le degré de synchronisation neuronale entre les systèmes de perception auditive et visuelle en fonction de la cohérence et de la synchronisation des entrées AV
Délai: à 10 et 6 mois
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à 10 et 6 mois
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L'équation d'analyse de régression linéaire utilisée pour estimer la variation du degré de synchronisation neuronale entre 4 conditions expérimentales en fonction de la cohérence et de la synchronisation des entrées AV
Délai: à 10 et 6 mois
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4 conditions expérimentales : AV synchrone cohérent, AV asynchrone cohérent, AV synchrone incohérent et AV asynchrone incohérent
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à 10 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
21 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
21 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-077
- 2023-A01798-37 (Autre identifiant: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .