Fremkalling av stabile audiovisuelle responser hos 6 og 10 måneder gamle spedbarn (AV-SSR-I)
28. februar 2025 oppdatert av: Institut Pasteur
Målet med denne studien er å undersøke de preferansielle responsene til talenevrale systemer hos spedbarn.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er å finne ut om den oscillerende synkroniseringskapasiteten er assosiert med barns språknivå (dvs. ordforråd).
Deltakerne vil bli presentert for syntetisk modulerte stimuli på tre frekvensskalaer: 4 Hz, 5 Hz og 30 Hz.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sophie Bouton, PhD
- Telefonnummer: +33 0176535072
- E-post: sophie.bouton@pasteur.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne-Lise Giraud, PhD
- Telefonnummer: +33 0176535054
- E-post: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 6 eller 10 måneder gammel (+/- 2 uker)
- har mottatt alderstilpasset informasjon om forsøket
- deres juridiske foresatte har mottatt passende informasjon og gitt sitt muntlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- En nevrologisk lidelse (visuell, auditiv, motorisk, utøvende)
- Utviklingsforskinkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 6 måneder gamle spedbarn
|
Stimuli vil bli presentert binauralt gjennom hodetelefoner ved 60 desibel lydtrykknivå (dB SPL).
Betingelsene presenteres i en pseudo-tilfeldig rekkefølge med et interstimulusintervall på ~800 ms i gjennomsnitt (område: 600 ms til 1000 ms).
Varigheten av stimuli er fast: 2 sekunder, for å garantere et minimum antall sykluser.
Datastyrte spørreskjema utfylt av foreldre
|
|
Annen: 10 måneder gamle spedbarn
|
Stimuli vil bli presentert binauralt gjennom hodetelefoner ved 60 desibel lydtrykknivå (dB SPL).
Betingelsene presenteres i en pseudo-tilfeldig rekkefølge med et interstimulusintervall på ~800 ms i gjennomsnitt (område: 600 ms til 1000 ms).
Varigheten av stimuli er fast: 2 sekunder, for å garantere et minimum antall sykluser.
Datastyrte spørreskjema utfylt av foreldre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betydningen av korrelasjon mellom deltaet (dvs. forskjellen) av synkroniseringskraft estimert ved 10- og 6-måneders alder og deltaet av ordforrådsnivå målt ved 18-måneders alder.
Tidsramme: ved 10 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
ved 10 måneder, 6 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ligningen for lineær regresjonsanalyse brukes til å estimere mengden nevronal synkronisering mellom auditive og visuelle persepsjonssystemer i henhold til koherensen og synkroniseringen av AV-innganger
Tidsramme: ved 10- og 6-måneders alder
|
ved 10- og 6-måneders alder
|
|
|
Ligningen for lineær regresjonsanalyse brukes til å estimere variasjonen i mengden av nevronal synkronisering mellom 4 eksperimentelle forhold i henhold til koherens og synkronisering av AV-innganger
Tidsramme: ved 10- og 6-måneders alder
|
4 eksperimentelle forhold: AV synkron koherent, AV asynkron koherent, AV synkron inkoherent og AV asynkron inkoherent
|
ved 10- og 6-måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
21. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
21. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-077
- 2023-A01798-37 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .