Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Elicitazione di risposte audiovisive allo stato stazionario nei neonati di 6 e 10 mesi (AV-SSR-I)

5 marzo 2024 aggiornato da: Institut Pasteur

L'obiettivo di questo studio è indagare le risposte preferenziali dei sistemi neurali del linguaggio nei neonati.

La domanda principale a cui si intende rispondere è determinare se la capacità di sincronizzazione oscillatoria è associata al livello linguistico dei bambini (ad es. vocabolario).

Ai partecipanti verranno presentati stimoli modulati sinteticamente su tre scale di frequenza: 4 Hz, 5 Hz e 30 Hz.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 6 o 10 mesi (+/- 2 settimane)
  • hanno ricevuto informazioni sull'esperimento adeguate all'età
  • i loro tutori legali hanno ricevuto opportuna informativa e hanno prestato il loro consenso orale.

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo neurologico (visivo, uditivo, motorio, esecutivo)
  • Ritardo dello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini di 6 mesi
Comportamentale: Magnetoencefalografia (MEG)
Gli stimoli verranno presentati in modo binaurale tramite cuffie a un livello di pressione sonora di 60 decibel (dB SPL). Le condizioni sono presentate in ordine pseudo-casuale con un intervallo tra stimoli di circa 800 ms in media (intervallo: da 600 ms a 1000 ms). La durata degli stimoli è fissa: 2 secondi, per garantire un numero minimo di cicli.
Altro: Questionario sullo sviluppo cognitivo
Questionari computerizzati compilati dai genitori
Altro: Bambini di 10 mesi
Comportamentale: Magnetoencefalografia (MEG)
Gli stimoli verranno presentati in modo binaurale tramite cuffie a un livello di pressione sonora di 60 decibel (dB SPL). Le condizioni sono presentate in ordine pseudo-casuale con un intervallo tra stimoli di circa 800 ms in media (intervallo: da 600 ms a 1000 ms). La durata degli stimoli è fissa: 2 secondi, per garantire un numero minimo di cicli.
Altro: Questionario sullo sviluppo cognitivo
Questionari computerizzati compilati dai genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Significato della correlazione tra il delta (cioè la differenza) del potere di sincronizzazione stimato a 10 e 6 mesi di età e il delta del livello di vocabolario misurato a 18 mesi di età.
Lasso di tempo: a 10 mesi, 6 mesi e 18 mesi di età
a 10 mesi, 6 mesi e 18 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'equazione per l'analisi di regressione lineare utilizzata per stimare la quantità di sincronizzazione neuronale tra i sistemi di percezione uditiva e visiva secondo la coerenza e la sincronia degli input AV
Lasso di tempo: a 10 e 6 mesi di età
a 10 e 6 mesi di età
L'equazione per l'analisi di regressione lineare utilizzata per stimare la variazione nella quantità di sincronizzazione neuronale tra 4 condizioni sperimentali secondo la coerenza e la sincronia degli input AV
Lasso di tempo: a 10 e 6 mesi di età
4 condizioni sperimentali: AV sincrono coerente, AV asincrono coerente, AV sincrono incoerente e AV asincrono incoerente
a 10 e 6 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Institut de l'Audition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

21 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-077
  • 2023-A01798-37 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Magnetoencefalografia (MEG)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi