Steady-state audiovizuális válaszok kiváltása 6 és 10 hónapos csecsemőknél (AV-SSR-I)
2025. február 28. frissítette: Institut Pasteur
A tanulmány célja a csecsemők beszédneurális rendszereinek preferenciális válaszainak vizsgálata.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, annak meghatározása, hogy az oszcillációs szinkronizációs képesség összefügg-e a gyermekek nyelvi szintjével (pl. szójegyzék).
A résztvevők szintetikusan modulált ingereket mutatnak be három frekvenciaskálán: 4 Hz, 5 Hz és 30 Hz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sophie Bouton, PhD
- Telefonszám: +33 0176535072
- E-mail: sophie.bouton@pasteur.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anne-Lise Giraud, PhD
- Telefonszám: +33 0176535054
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 6 vagy 10 hónapos (+/- 2 hét)
- életkoruknak megfelelő információkat kaptak a kísérletről
- törvényes gyámjaik megfelelő tájékoztatást kaptak és szóbeli hozzájárulásukat megadták.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenesség (látási, hallási, motoros, végrehajtói)
- Fejlesztési késedelem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 6 hónapos csecsemők
|
Az ingerek binaurálisan, fejhallgatón keresztül, 60 decibeles hangnyomásszinten (dB SPL) jelennek meg.
A körülmények pszeudo-véletlen sorrendben jelennek meg, átlagosan ~800 ms közötti ingerintervallumtal (tartomány: 600 ms és 1000 ms között).
Az ingerek időtartama rögzített: 2 másodperc, a minimális ciklusszám garantálása érdekében.
Szülők által kitöltött számítógépes kérdőívek
|
|
Egyéb: 10 hónapos csecsemők
|
Az ingerek binaurálisan, fejhallgatón keresztül, 60 decibeles hangnyomásszinten (dB SPL) jelennek meg.
A körülmények pszeudo-véletlen sorrendben jelennek meg, átlagosan ~800 ms közötti ingerintervallumtal (tartomány: 600 ms és 1000 ms között).
Az ingerek időtartama rögzített: 2 másodperc, a minimális ciklusszám garantálása érdekében.
Szülők által kitöltött számítógépes kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 10 és 6 hónapos korban becsült szinkronizációs teljesítmény delta (azaz különbség) és a 18 hónapos korban mért szókincs delta közötti összefüggés jelentősége.
Időkeret: 10 hónapos, 6 hónapos és 18 hónapos korban
|
10 hónapos, 6 hónapos és 18 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lineáris regressziós analízis egyenlete, amelyet a hallási és vizuális észlelési rendszerek közötti neuronális szinkronizáció mértékének becslésére használnak az AV bemenetek koherenciája és szinkronja szerint
Időkeret: 10 és 6 hónapos korban
|
10 és 6 hónapos korban
|
|
|
A lineáris regressziós analízis egyenlete, amelyet a neuronális szinkronizáció mértékének változásának becslésére használnak 4 kísérleti körülmény között az AV bemenetek koherenciája és szinkronja szerint
Időkeret: 10 és 6 hónapos korban
|
4 kísérleti feltétel: AV szinkron koherens, AV aszinkron koherens, AV szinkron inkoherens és AV aszinkron inkoherens
|
10 és 6 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-077
- 2023-A01798-37 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .