Obtención de respuestas audiovisuales en estado estacionario en bebés de 6 y 10 meses (AV-SSR-I)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Institut Pasteur
El objetivo de este estudio es investigar las respuestas preferenciales de los sistemas neuronales del habla en bebés.
La principal pregunta que pretende responder es determinar si la capacidad de sincronización oscilatoria está asociada con el nivel de lenguaje de los niños (es decir, vocabulario).
A los participantes se les presentarán estímulos modulados sintéticamente en tres escalas de frecuencia: 4 Hz, 5 Hz y 30 Hz.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Bouton, PhD
- Número de teléfono: +33 0176535072
- Correo electrónico: sophie.bouton@pasteur.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne-Lise Giraud, PhD
- Número de teléfono: +33 0176535054
- Correo electrónico: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 6 o 10 meses (+/- 2 semanas)
- haber recibido información apropiada para la edad sobre el experimento
- sus tutores legales han recibido la información adecuada y han dado su consentimiento verbal.
Criterio de exclusión:
- Un trastorno neurológico (visual, auditivo, motor, ejecutivo)
- Retraso en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Bebes de 6 meses
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Los estímulos se presentarán de forma binaural a través de auriculares con un nivel de presión sonora de 60 decibeles (dB SPL).
Las condiciones se presentan en un orden pseudoaleatorio con un intervalo entre estímulos de ~800 ms en promedio (rango: 600 ms a 1000 ms).
La duración de los estímulos es fija: 2 segundos, para garantizar un número mínimo de ciclos.
Cuestionarios computarizados completados por los padres.
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Otro: Bebes de 10 meses
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Los estímulos se presentarán de forma binaural a través de auriculares con un nivel de presión sonora de 60 decibeles (dB SPL).
Las condiciones se presentan en un orden pseudoaleatorio con un intervalo entre estímulos de ~800 ms en promedio (rango: 600 ms a 1000 ms).
La duración de los estímulos es fija: 2 segundos, para garantizar un número mínimo de ciclos.
Cuestionarios computarizados completados por los padres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Importancia de la correlación entre el delta (es decir, la diferencia) del poder de sincronización estimado a los 10 y 6 meses de edad y el delta del nivel de vocabulario medido a los 18 meses de edad.
Periodo de tiempo: a los 10 meses, 6 meses y 18 meses de edad
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a los 10 meses, 6 meses y 18 meses de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La ecuación para el análisis de regresión lineal utilizada para estimar la cantidad de sincronización neuronal entre los sistemas de percepción auditiva y visual de acuerdo con la coherencia y la sincronía de las entradas AV.
Periodo de tiempo: a los 10 y 6 meses de edad
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a los 10 y 6 meses de edad
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La ecuación para el análisis de regresión lineal utilizada para estimar la variación en la cantidad de sincronización neuronal entre 4 condiciones experimentales según la Coherencia y la Sincronía de las entradas AV.
Periodo de tiempo: a los 10 y 6 meses de edad
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4 condiciones experimentales: AV síncrono coherente, AV asíncrono coherente, AV síncrono incoherente y AV asíncrono incoherente
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a los 10 y 6 meses de edad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
21 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
21 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-077
- 2023-A01798-37 (Otro identificador: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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