Opwekking van stabiele audiovisuele reacties bij baby's van 6 en 10 maanden oud (AV-SSR-I)
28 februari 2025 bijgewerkt door: Institut Pasteur
Het doel van deze studie is om de preferentiële reacties van spraakneurale systemen bij zuigelingen te onderzoeken.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is om te bepalen of het oscillerende synchronisatievermogen verband houdt met het taalniveau van kinderen (dat wil zeggen: vocabulaire).
Deelnemers krijgen synthetisch gemoduleerde stimuli te zien op drie frequentieschalen: 4 Hz, 5 Hz en 30 Hz.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sophie Bouton, PhD
- Telefoonnummer: +33 0176535072
- E-mail: sophie.bouton@pasteur.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anne-Lise Giraud, PhD
- Telefoonnummer: +33 0176535054
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 6 of 10 maanden oud zijn (+/- 2 weken)
- leeftijdsadequate informatie over het experiment hebben ontvangen
- hun wettelijke voogden de juiste informatie hebben ontvangen en hun mondelinge toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Een neurologische aandoening (visueel, auditief, motorisch, uitvoerend)
- Ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Baby's van 6 maanden
|
Stimuli worden binauraal gepresenteerd via een hoofdtelefoon met een geluidsdrukniveau van 60 decibel (dB SPL).
De omstandigheden worden gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde met een interstimulusinterval van gemiddeld ~800 ms (bereik: 600 ms tot 1000 ms).
De duur van de stimuli ligt vast: 2 seconden, om een minimum aantal cycli te garanderen.
Geautomatiseerde vragenlijsten ingevuld door ouders
|
|
Ander: Baby's van 10 maanden
|
Stimuli worden binauraal gepresenteerd via een hoofdtelefoon met een geluidsdrukniveau van 60 decibel (dB SPL).
De omstandigheden worden gepresenteerd in een pseudo-willekeurige volgorde met een interstimulusinterval van gemiddeld ~800 ms (bereik: 600 ms tot 1000 ms).
De duur van de stimuli ligt vast: 2 seconden, om een minimum aantal cycli te garanderen.
Geautomatiseerde vragenlijsten ingevuld door ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betekenis van de correlatie tussen de delta (dat wil zeggen het verschil) van synchronisatievermogen geschat op de leeftijd van 10 en 6 maanden en de delta van het woordenschatniveau gemeten op de leeftijd van 18 maanden.
Tijdsspanne: op de leeftijd van 10 maanden, 6 maanden en 18 maanden
|
op de leeftijd van 10 maanden, 6 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vergelijking voor lineaire regressieanalyse die wordt gebruikt om de hoeveelheid neuronale synchronisatie tussen auditieve en visuele perceptiesystemen te schatten volgens de coherentie en de synchronie van AV-inputs
Tijdsspanne: op de leeftijd van 10 en 6 maanden
|
op de leeftijd van 10 en 6 maanden
|
|
|
De vergelijking voor lineaire regressieanalyse die wordt gebruikt om de variatie in de hoeveelheid neuronale synchronisatie tussen 4 experimentele omstandigheden te schatten volgens de coherentie en de synchronie van AV-ingangen
Tijdsspanne: op de leeftijd van 10 en 6 maanden
|
4 experimentele omstandigheden: AV synchroon coherent, AV asynchroon coherent, AV synchroon onsamenhangend en AV asynchroon onsamenhangend
|
op de leeftijd van 10 en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
21 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
21 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-077
- 2023-A01798-37 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .