Framkallande av stabila audiovisuella svar hos 6 och 10 månader gamla spädbarn (AV-SSR-I)
28 februari 2025 uppdaterad av: Institut Pasteur
Målet med denna studie är att undersöka preferenssvaren hos talneurala system hos spädbarn.
Huvudfrågan som den syftar till att besvara är att avgöra om den oscillerande synkroniseringskapaciteten är associerad med barns språknivå (dvs. ordförråd).
Deltagarna kommer att presenteras med syntetiskt modulerade stimuli på tre frekvensskalor: 4 Hz, 5 Hz och 30 Hz.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie Bouton, PhD
- Telefonnummer: +33 0176535072
- E-post: sophie.bouton@pasteur.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anne-Lise Giraud, PhD
- Telefonnummer: +33 0176535054
- E-post: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 6 eller 10 månader gammal (+/- 2 veckor)
- har fått åldersanpassad information om experimentet
- deras vårdnadshavare har fått lämplig information och gett sitt muntliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- En neurologisk störning (visuell, auditiv, motorisk, verkställande)
- Utvecklingsförsening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: 6 månader gamla spädbarn
|
Stimuli kommer att presenteras binauralt genom hörlurar vid 60 decibel ljudtrycksnivå (dB SPL).
Tillstånden presenteras i en pseudo-slumpmässig ordning med ett interstimulusintervall på ~800 ms i genomsnitt (intervall: 600 ms till 1000 ms).
Stimulans varaktighet är fast: 2 sekunder, för att garantera ett minsta antal cykler.
Datoriserade frågeformulär ifyllda av föräldrar
|
|
Övrig: 10 månader gamla spädbarn
|
Stimuli kommer att presenteras binauralt genom hörlurar vid 60 decibel ljudtrycksnivå (dB SPL).
Tillstånden presenteras i en pseudo-slumpmässig ordning med ett interstimulusintervall på ~800 ms i genomsnitt (intervall: 600 ms till 1000 ms).
Stimulans varaktighet är fast: 2 sekunder, för att garantera ett minsta antal cykler.
Datoriserade frågeformulär ifyllda av föräldrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Betydelsen av korrelation mellan deltat (dvs skillnaden) av synkroniseringskraften uppskattad vid 10- och 6-månaders ålder och deltat av ordförrådsnivå mätt vid 18 månaders ålder.
Tidsram: vid 10-månaders-, 6-månaders- och 18-månaders ålder
|
vid 10-månaders-, 6-månaders- och 18-månaders ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvationen för linjär regressionsanalys som används för att uppskatta mängden neuronal synkronisering mellan auditiva och visuella perceptionssystem enligt koherensen och synkroniseringen av AV-ingångar
Tidsram: vid 10- och 6-månadersåldern
|
vid 10- och 6-månadersåldern
|
|
|
Ekvationen för linjär regressionsanalys som används för att uppskatta variationen i mängden neuronal synkronisering mellan 4 experimentella förhållanden enligt koherensen och synkroniseringen av AV-ingångar
Tidsram: vid 10- och 6-månadersåldern
|
4 experimentella villkor: AV-synkront koherent, AV asynkront koherent, AV-synkront inkoherent och AV asynkront inkoherent
|
vid 10- och 6-månadersåldern
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
21 september 2025
Avslutad studie (Beräknad)
21 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-077
- 2023-A01798-37 (Annan identifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .