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Auslösen stationärer audiovisueller Reaktionen bei 6 und 10 Monate alten Säuglingen (AV-SSR-I)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Das Ziel dieser Studie ist es, die bevorzugten Reaktionen sprachneuronaler Systeme bei Säuglingen zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, besteht darin, festzustellen, ob die oszillierende Synchronisationsfähigkeit mit dem Sprachniveau der Kinder zusammenhängt (d. h. Wortschatz).

Den Teilnehmern werden synthetisch modulierte Reize auf drei Frequenzskalen präsentiert: 4 Hz, 5 Hz und 30 Hz.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 oder 10 Monate alt sein (+/- 2 Wochen)
  • haben altersgerechte Informationen zum Experiment erhalten
  • Ihre Erziehungsberechtigten haben entsprechende Informationen erhalten und mündlich eingewilligt.

Ausschlusskriterien:

  • Eine neurologische Störung (visuell, auditiv, motorisch, exekutiv)
  • Entwicklungsverzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 6 Monate alte Säuglinge
Verhalten: Magnetenzephalographie (MEG)
Die Reize werden binaural über Kopfhörer mit einem Schalldruckpegel von 60 Dezibel (dB SPL) präsentiert. Die Bedingungen werden in einer pseudozufälligen Reihenfolge mit einem Intervall zwischen den Reizen von durchschnittlich ~800 ms dargestellt (Bereich: 600 ms bis 1000 ms). Die Dauer der Reize ist fest vorgegeben: 2 Sekunden, um eine Mindestanzahl an Zyklen zu gewährleisten.
Sonstiges: Fragebogen zur kognitiven Entwicklung
Von den Eltern ausgefüllte computergestützte Fragebögen
Sonstiges: 10 Monate alte Säuglinge
Verhalten: Magnetenzephalographie (MEG)
Die Reize werden binaural über Kopfhörer mit einem Schalldruckpegel von 60 Dezibel (dB SPL) präsentiert. Die Bedingungen werden in einer pseudozufälligen Reihenfolge mit einem Intervall zwischen den Reizen von durchschnittlich ~800 ms dargestellt (Bereich: 600 ms bis 1000 ms). Die Dauer der Reize ist fest vorgegeben: 2 Sekunden, um eine Mindestanzahl an Zyklen zu gewährleisten.
Sonstiges: Fragebogen zur kognitiven Entwicklung
Von den Eltern ausgefüllte computergestützte Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bedeutung der Korrelation zwischen dem Delta (d. h. der Differenz) der Synchronisationsleistung, geschätzt im Alter von 10 und 6 Monaten, und dem Delta des Wortschatzniveaus, gemessen im Alter von 18 Monaten.
Zeitfenster: im Alter von 10 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten
im Alter von 10 Monaten, 6 Monaten und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gleichung für die lineare Regressionsanalyse dient zur Schätzung des Ausmaßes der neuronalen Synchronisation zwischen auditiven und visuellen Wahrnehmungssystemen entsprechend der Kohärenz und Synchronie der AV-Eingänge
Zeitfenster: im Alter von 10 und 6 Monaten
im Alter von 10 und 6 Monaten
Die Gleichung für die lineare Regressionsanalyse wird verwendet, um die Variation im Ausmaß der neuronalen Synchronisation zwischen vier experimentellen Bedingungen entsprechend der Kohärenz und der Synchronie der AV-Eingänge abzuschätzen
Zeitfenster: im Alter von 10 und 6 Monaten
4 experimentelle Bedingungen: AV synchron kohärent, AV asynchron kohärent, AV synchron inkohärent und AV asynchron inkohärent
im Alter von 10 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Institut de l'Audition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

21. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-077
  • 2023-A01798-37 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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