Elicitação de respostas audiovisuais em estado estacionário em bebês de 6 e 10 meses de idade (AV-SSR-I)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Institut Pasteur
O objetivo deste estudo é investigar as respostas preferenciais dos sistemas neurais da fala em bebês.
A principal questão que pretende responder é determinar se a capacidade de sincronização oscilatória está associada ao nível de linguagem das crianças (ou seja, vocabulário).
Os participantes serão apresentados a estímulos modulados sinteticamente em três escalas de frequência: 4 Hz, 5 Hz e 30 Hz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sophie Bouton, PhD
- Número de telefone: +33 0176535072
- E-mail: sophie.bouton@pasteur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Anne-Lise Giraud, PhD
- Número de telefone: +33 0176535054
- E-mail: anne-lise.giraud-mamessier@pasteur.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 6 ou 10 meses (+/- 2 semanas)
- receberam informações adequadas à idade sobre o experimento
- seus responsáveis legais receberam informações apropriadas e deram seu consentimento oral.
Critério de exclusão:
- Um distúrbio neurológico (visual, auditivo, motor, executivo)
- Atraso no desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Bebês de 6 meses
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Os estímulos serão apresentados de forma binaural por meio de fones de ouvido com nível de pressão sonora de 60 decibéis (dB SPL).
As condições são apresentadas em ordem pseudo-aleatória com um intervalo entre estímulos de ~800 ms em média (intervalo: 600 ms a 1000 ms).
A duração dos estímulos é fixa: 2 segundos, de forma a garantir um número mínimo de ciclos.
Questionários informatizados preenchidos pelos pais
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Outro: Bebês de 10 meses
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Os estímulos serão apresentados de forma binaural por meio de fones de ouvido com nível de pressão sonora de 60 decibéis (dB SPL).
As condições são apresentadas em ordem pseudo-aleatória com um intervalo entre estímulos de ~800 ms em média (intervalo: 600 ms a 1000 ms).
A duração dos estímulos é fixa: 2 segundos, de forma a garantir um número mínimo de ciclos.
Questionários informatizados preenchidos pelos pais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Significância da correlação entre o delta (ou seja, diferença) do poder de sincronização estimado aos 10 e 6 meses de idade e o delta do nível de vocabulário medido aos 18 meses de idade.
Prazo: aos 10 meses, 6 meses e 18 meses de idade
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aos 10 meses, 6 meses e 18 meses de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A equação para análise de regressão linear usada para estimar a quantidade de sincronização neuronal entre os sistemas de percepção auditiva e visual de acordo com a Coerência e a Sincronia das entradas AV
Prazo: aos 10 e 6 meses de idade
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aos 10 e 6 meses de idade
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A equação para análise de regressão linear usada para estimar a variação na quantidade de sincronização neuronal entre 4 condições experimentais de acordo com a Coerência e a Sincronia das entradas AV
Prazo: aos 10 e 6 meses de idade
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4 condições experimentais: AV síncrono coerente, AV assíncrono coerente, AV síncrono incoerente e AV assíncrono incoerente
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aos 10 e 6 meses de idade
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
21 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-077
- 2023-A01798-37 (Outro identificador: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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