- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06283732
Une étude clinique pour évaluer l'effet d'un supplément sur la santé digestive, le bien-être général et l'expérience des participants.
4 mars 2024 mis à jour par: Amway Corp
L'étude vise à évaluer l'efficacité de BeGin, un complément alimentaire, sur l'amélioration de la santé digestive, de la qualité de vie, des niveaux d'énergie et de la satiété sur une période de 14 jours.
Les participants, âgés de 18 à 65 ans et souffrant de légers problèmes digestifs, consommeront BeGin quotidiennement et rapporteront les résultats au moyen de journaux et de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Citruslabs
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Mâle ou femelle.
- Âgé de 18 à 65 ans.
- Disposé à se conformer aux exigences des études.
- Aucune allergie connue aux ingrédients répertoriés dans le produit.
- Problèmes digestifs légers autodéclarés (par exemple, ballonnements occasionnels, malaises gastriques, constipation occasionnelle ou diarrhée occasionnelle).
- Généralement en bonne santé – ne vivez pas avec une maladie chronique incontrôlée.
Critère d'exclusion:
- Conditions chroniques préexistantes qui empêcheraient le respect du protocole, y compris les troubles oncologiques et psychiatriques.
- Réactions allergiques graves connues nécessitant un Epi-Pen.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui tentent de concevoir.
- Antécédents de troubles digestifs graves diagnostiqués (par exemple, SCI, MII, maladie de Crohn) ou de chirurgies du tractus gastro-intestinal.
- Refus de suivre le protocole de l'étude.
- Acte médical invasif au cours des trois dernières semaines ou en projetant un pendant la période d'études.
- Antécédents de toxicomanie.
- Participation actuelle ou intention de participer à une autre étude de recherche.
- Consommation régulière de suppléments de probiotiques, de fibres ou de prébiotiques dans les 3 semaines suivant l'étude.
- Prise régulière de médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude ou le produit à l'étude (par exemple, anticoagulants, laxatifs, sédatifs, bêtabloquants, antiacides).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Complément alimentaire : poudre de légumes verts
Les participants doivent consommer une cuillère (8,5 g) de poudre de légumes verts mélangée à 8 à 10 onces d'eau chaque matin avant le petit-déjeuner pendant deux semaines.
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Les participants doivent consommer une cuillère (8,5 g) de poudre de légumes verts mélangée à 8 à 10 onces d'eau chaque matin avant le petit-déjeuner pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la santé digestive
Délai: 14 jours à compter du début de l'intervention
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Mesurez l'évolution de la santé digestive à l'aide de journaux quotidiens et de l'échelle des selles de Bristol (BSS).
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14 jours à compter du début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité de vie et du bien-être
Délai: 14 jours à compter du début de l'intervention
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Évaluez les améliorations de la qualité de vie, des niveaux d'énergie, de la satiété et du bien-être général des participants grâce à des questionnaires validés.
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14 jours à compter du début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20392
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .