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Uno studio clinico per valutare l'effetto di un integratore sulla salute dell'apparato digerente, sul benessere generale e sull'esperienza dei partecipanti.

4 marzo 2024 aggiornato da: Amway Corp
Lo studio mira a valutare l'efficacia di BeGin, un integratore alimentare, sul miglioramento della salute dell'apparato digerente, della qualità della vita, dei livelli di energia e della sazietà per un periodo di 14 giorni. I partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni e con lievi problemi digestivi, consumeranno BeGin quotidianamente e riporteranno i risultati attraverso diari e questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età 18-65 anni.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti di studio.
  • Nessuna allergia nota agli ingredienti elencati nel prodotto.
  • Problemi digestivi lievi auto-riferiti (ad esempio gonfiore occasionale, fastidio allo stomaco, stitichezza occasionale o diarrea occasionale).
  • Generalmente sano: non convivere con alcuna malattia cronica incontrollata.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni croniche preesistenti che impedirebbero l’adesione al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici.
  • Reazioni allergiche gravi note che richiedono un Epi-Pen.
  • Donne incinte, che allattano o che tentano di concepire.
  • Anamnesi di gravi disturbi digestivi diagnosticati (ad es. IBS, IBD, morbo di Crohn) o interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale.
  • Riluttanza a seguire il protocollo dello studio.
  • Procedura medica invasiva nelle ultime tre settimane o pianificata durante il periodo di studio.
  • Storia di abuso di sostanze.
  • Partecipazione attuale o pianificazione di partecipare a un altro studio di ricerca.
  • Consumo regolare di probiotici, fibre o integratori prebiotici entro 3 settimane dallo studio.
  • Assunzione regolare di farmaci che potrebbero interferire con lo studio o il prodotto in studio (ad esempio anticoagulanti, lassativi, sedativi, beta-bloccanti, antiacidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore alimentare: polvere di verdure
I partecipanti devono consumare un misurino (8,5 g) di polvere di verdure mescolata in 8-10 once di acqua ogni mattina prima di colazione per due settimane.
Integratore alimentare: Polvere di verdure
I partecipanti devono consumare un misurino (8,5 g) di polvere di verdure mescolata in 8-10 once di acqua ogni mattina prima di colazione per due settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della salute dell'apparato digerente
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Misura il cambiamento nella salute dell'apparato digerente utilizzando i diari giornalieri e la Bristol Stool Scale (BSS).
14 giorni dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della qualità della vita e del benessere
Lasso di tempo: 14 giorni dall'inizio dell'intervento
Valutare i miglioramenti nella qualità della vita, nei livelli di energia, nella sazietà e nel benessere generale dei partecipanti attraverso questionari convalidati.
14 giorni dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amway Corp

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20392

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'apparato digerente

Prove cliniche su Polvere di verdure

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