En klinisk studie för att bedöma effekten av ett tillskott på matsmältningshälsa, övergripande välbefinnande och deltagarupplevelse.
4 mars 2024 uppdaterad av: Amway Corp
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten av BeGin, ett kosttillskott, för att förbättra matsmältningshälsa, livskvalitet, energinivåer och mättnad under en 14-dagarsperiod.
Deltagare i åldern 18-65 år och som har lindriga matsmältningsproblem, kommer att konsumera BeGin dagligen och rapportera resultat genom dagböcker och frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna.
- Ålder 18-65 år.
- Villig att följa studiekrav.
- Inga kända allergier mot ingredienserna i produkten.
- Självrapporterade milda matsmältningsproblem (t.ex. enstaka uppblåsthet, magbesvär, tillfällig förstoppning eller enstaka diarré).
- Generellt frisk - lev inte med någon okontrollerad kronisk sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Redan existerande kroniska tillstånd som skulle förhindra efterlevnad av protokollet, inklusive onkologiska och psykiatriska störningar.
- Kända allvarliga allergiska reaktioner som kräver en Epi-Pen.
- Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida.
- Anamnes med allvarliga diagnostiserade matsmältningsstörningar (t.ex. IBS, IBD, Crohns sjukdom) eller operationer i mag-tarmkanalen.
- Ovilja att följa studieprotokollet.
- Invasiv medicinsk procedur under de senaste tre veckorna eller planering av en under studieperioden.
- Historia om missbruk.
- Aktuellt deltagande eller planerar att delta i en annan forskningsstudie.
- Regelbunden konsumtion av probiotika, fiber eller prebiotiska kosttillskott inom 3 veckor efter studien.
- Regelbundet intag av mediciner som kan störa studien eller studieprodukten (t.ex. antikoagulantia, laxermedel, lugnande medel, betablockerare, antisyror).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kosttillskott: Grönt pulver
Deltagarna ska konsumera en skopa (8,5 g) av det gröna pulvret blandat i 8-10 oz vatten varje morgon före frukost i två veckor.
|
Deltagarna ska konsumera en skopa (8,5 g) av det gröna pulvret blandat i 8-10 oz vatten varje morgon före frukost i två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av matsmältningshälsan
Tidsram: 14 dagar från början av insatsen
|
Mät förändringen i matsmältningshälsan med hjälp av dagliga dagböcker och Bristol Stool Scale (BSS).
|
14 dagar från början av insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av livskvalitet och välbefinnande
Tidsram: 14 dagar från början av insatsen
|
Bedöm förbättringar av deltagarnas livskvalitet, energinivåer, mättnad och övergripande välbefinnande genom validerade frågeformulär.
|
14 dagar från början av insatsen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20392
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .