Un estudio clínico para evaluar el efecto de un suplemento sobre la salud digestiva, el bienestar general y la experiencia de los participantes.
4 de marzo de 2024 actualizado por: Amway Corp
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de BeGin, un suplemento dietético, para mejorar la salud digestiva, la calidad de vida, los niveles de energía y la saciedad durante un período de 14 días.
Los participantes, de entre 18 y 65 años y que experimenten problemas digestivos leves, consumirán BeGin diariamente e informarán los resultados a través de diarios y cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino.
- Edad 18-65 años.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.
- No se conocen alergias a los ingredientes enumerados en el producto.
- Problemas digestivos leves autoinformados (p. ej., hinchazón ocasional, malestar estomacal, estreñimiento ocasional o diarrea ocasional).
- Generalmente sano: no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada.
Criterio de exclusión:
- Condiciones crónicas preexistentes que impedirían el cumplimiento del protocolo, incluidos trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Reacciones alérgicas graves conocidas que requieren un Epi-Pen.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando concebir.
- Antecedentes de trastornos digestivos graves diagnosticados (p. ej., SII, EII, enfermedad de Crohn) o cirugías del tracto gastrointestinal.
- Falta de voluntad para seguir el protocolo del estudio.
- Procedimiento médico invasivo dentro de las últimas tres semanas o planeando uno durante el período de estudio.
- Historia de abuso de sustancias.
- Participación actual o planificación para participar en otro estudio de investigación.
- Consumo regular de probióticos, fibra o suplementos prebióticos dentro de las 3 semanas posteriores al estudio.
- Ingesta regular de medicamentos que pueden interferir con el estudio o el producto del estudio (p. ej., anticoagulantes, laxantes, sedantes, betabloqueantes, antiácidos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento dietético: polvo de verduras
Los participantes deben consumir una cucharada (8,5 g) de hojas verdes en polvo mezcladas con 8 a 10 onzas de agua todas las mañanas antes del desayuno durante dos semanas.
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Los participantes deben consumir una cucharada (8,5 g) de hojas verdes en polvo mezcladas con 8 a 10 onzas de agua todas las mañanas antes del desayuno durante dos semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la salud digestiva
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio de la intervención
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Mida el cambio en la salud digestiva utilizando diarios y la escala de heces de Bristol (BSS).
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14 días desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la calidad de vida y el bienestar
Periodo de tiempo: 14 días desde el inicio de la intervención
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Evaluar las mejoras en la calidad de vida, los niveles de energía, la saciedad y el bienestar general de los participantes a través de cuestionarios validados.
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14 días desde el inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20392
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .