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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf die Verdauungsgesundheit, das allgemeine Wohlbefinden und die Erfahrung der Teilnehmer.

4. März 2024 aktualisiert von: Amway Corp
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von BeGin, einem Nahrungsergänzungsmittel, hinsichtlich der Verbesserung der Verdauungsgesundheit, der Lebensqualität, des Energieniveaus und des Sättigungsgefühls über einen Zeitraum von 14 Tagen zu bewerten. Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren mit leichten Verdauungsproblemen konsumieren BeGin täglich und berichten über die Ergebnisse anhand von Tagebüchern und Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich.
  • Im Alter von 18–65 Jahren.
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Keine bekannten Allergien gegen die im Produkt aufgeführten Inhaltsstoffe.
  • Selbstberichtete leichte Verdauungsprobleme (z. B. gelegentliche Blähungen, Magenbeschwerden, gelegentliche Verstopfung oder gelegentlicher Durchfall).
  • Im Allgemeinen gesund – leben Sie nicht mit einer unkontrollierten chronischen Krankheit.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende chronische Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls verhindern würden, einschließlich onkologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
  • Bekannte schwere allergische Reaktionen, die einen Epi-Pen erfordern.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten.
  • Vorgeschichte schwerer diagnostizierter Verdauungsstörungen (z. B. IBS, IBD, Morbus Crohn) oder Magen-Darm-Operationen.
  • Unwilligkeit, das Studienprotokoll zu befolgen.
  • Invasiver medizinischer Eingriff innerhalb der letzten drei Wochen oder Planung eines solchen während des Studienzeitraums.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  • Aktuelle Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie.
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika, Ballaststoffen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 3 Wochen nach der Studie.
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Studie oder das Studienprodukt beeinträchtigen können (z. B. Antikoagulanzien, Abführmittel, Beruhigungsmittel, Betablocker, Antisäuremittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nahrungsergänzungsmittel: Grünes Pulver
Die Teilnehmer müssen zwei Wochen lang jeden Morgen vor dem Frühstück einen Messlöffel (8,5 g) des Grünpulvers gemischt mit 8–10 Unzen Wasser verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Grünes Pulver
Die Teilnehmer müssen zwei Wochen lang jeden Morgen vor dem Frühstück einen Messlöffel (8,5 g) des Grünpulvers gemischt mit 8–10 Unzen Wasser verzehren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Verdauungsgesundheit
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn des Eingriffs
Messen Sie die Veränderung der Verdauungsgesundheit mithilfe von Tagestagebüchern und der Bristol Stool Scale (BSS).
14 Tage ab Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität und des Wohlbefindens
Zeitfenster: 14 Tage ab Beginn des Eingriffs
Bewerten Sie Verbesserungen der Lebensqualität, des Energieniveaus, des Sättigungsgefühls und des allgemeinen Wohlbefindens der Teilnehmer anhand validierter Fragebögen.
14 Tage ab Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amway Corp

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20392

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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