Een klinische studie om het effect van een supplement op de spijsvertering, het algehele welzijn en de ervaring van deelnemers te beoordelen.
4 maart 2024 bijgewerkt door: Amway Corp
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van BeGin, een voedingssupplement, te evalueren op het verbeteren van de spijsvertering, kwaliteit van leven, energieniveaus en verzadiging gedurende een periode van 14 dagen.
Deelnemers in de leeftijd van 18 tot 65 jaar die milde spijsverteringsproblemen ervaren, zullen BeGin dagelijks consumeren en de resultaten rapporteren via dagboeken en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Citruslabs
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw.
- Leeftijd 18-65 jaar.
- Bereid om aan studievereisten te voldoen.
- Geen bekende allergieën voor de ingrediënten vermeld in het product.
- Zelfgerapporteerde milde spijsverteringsproblemen (bijvoorbeeld af en toe een opgeblazen gevoel, maagklachten, af en toe constipatie of af en toe diarree).
- Over het algemeen gezond: leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande chronische aandoeningen die de naleving van het protocol in de weg staan, waaronder oncologische en psychiatrische stoornissen.
- Bekende ernstige allergische reacties waarvoor een Epi-Pen nodig is.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Voorgeschiedenis van ernstig gediagnosticeerde spijsverteringsstoornissen (bijv. PDS, IBD, de ziekte van Crohn) of maag-darmkanaaloperaties.
- Onwil om het onderzoeksprotocol te volgen.
- Invasieve medische procedure in de afgelopen drie weken of het plannen ervan tijdens de onderzoeksperiode.
- Geschiedenis van middelenmisbruik.
- Huidige deelname of van plan deel te nemen aan een ander onderzoek.
- Regelmatige consumptie van probiotica, vezels of prebiotische supplementen binnen 3 weken na het onderzoek.
- Regelmatige inname van medicijnen die het onderzoek of het onderzoeksproduct kunnen verstoren (bijvoorbeeld anticoagulantia, laxeermiddelen, sedativa, bètablokkers, antizuren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voedingssupplement: Groenenpoeder
Deelnemers moeten gedurende twee weken elke ochtend vóór het ontbijt één lepel (8,5 g) van het groene poeder gemengd in 8-10 oz water consumeren.
|
Deelnemers moeten gedurende twee weken elke ochtend vóór het ontbijt één lepel (8,5 g) van het groene poeder gemengd in 8-10 oz water consumeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de spijsvertering
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Meet de verandering in de spijsvertering met behulp van dagelijkse dagboeken en de Bristol Stool Scale (BSS).
|
14 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven en verbetering van welzijn
Tijdsspanne: 14 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Beoordeel verbeteringen in de levenskwaliteit, het energieniveau, het verzadigingsgevoel en het algehele welzijn van de deelnemers via gevalideerde vragenlijsten.
|
14 dagen vanaf het begin van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20392
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .