Клиническое исследование для оценки влияния добавки на здоровье пищеварительной системы, общее самочувствие и опыт участников.
4 марта 2024 г. обновлено: Amway Corp
Целью исследования является оценка эффективности пищевой добавки BeGin в улучшении здоровья пищеварительной системы, качества жизни, уровня энергии и чувства сытости в течение 14-дневного периода.
Участники в возрасте от 18 до 65 лет, испытывающие легкие проблемы с пищеварением, будут потреблять BeGin ежедневно и сообщать о результатах через дневники и анкеты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Citruslabs
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина.
- Возраст 18-65 лет.
- Готов соблюдать требования к учебе.
- Нет известных аллергий на ингредиенты, перечисленные в продукте.
- Самооценка легких проблем с пищеварением (например, периодическое вздутие живота, дискомфорт в желудке, периодический запор или периодический понос).
- В целом здоров – не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие хронические заболевания, которые препятствовали соблюдению протокола, включая онкологические и психические расстройства.
- Известные тяжелые аллергические реакции, требующие использования Epi-Pen.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
- В анамнезе тяжелые диагностированные расстройства пищеварения (например, СРК, ВЗК, болезнь Крона) или операции на желудочно-кишечном тракте.
- Нежелание следовать протоколу исследования.
- Инвазивная медицинская процедура в течение последних трех недель или запланированная в течение периода исследования.
- История злоупотребления психоактивными веществами.
- Текущее участие или планирование участия в другом исследовании.
- Регулярное употребление пробиотиков, клетчатки или пребиотических добавок в течение 3 недель после исследования.
- Регулярный прием лекарств, которые могут помешать исследованию или исследуемому продукту (например, антикоагулянты, слабительные, седативные средства, бета-блокаторы, противокислотные средства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическая добавка: порошок зелени.
Участники должны употреблять одну мерную ложку (8,5 г) порошка зелени, смешанного с 8–10 унциями воды, каждое утро перед завтраком в течение двух недель.
|
Участники должны употреблять одну мерную ложку (8,5 г) порошка зелени, смешанного с 8–10 унциями воды, каждое утро перед завтраком в течение двух недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение здоровья пищеварительной системы
Временное ограничение: 14 дней от начала вмешательства
|
Измеряйте изменения в здоровье пищеварительной системы, используя ежедневные дневники и Бристольскую шкалу стула (BSS).
|
14 дней от начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни и благополучия
Временное ограничение: 14 дней от начала вмешательства
|
Оцените улучшение качества жизни участников, уровня энергии, сытости и общего самочувствия с помощью проверенных анкет.
|
14 дней от начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20392
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .