- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06286176
Promotion de l'allaitement maternel au Liban grâce à une intervention salutogène
Améliorer la promotion de l'allaitement maternel au Liban grâce à une intervention salutogène : un essai clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes enceintes ont été recrutées au cours de leur troisième trimestre de grossesse et ont été assignées au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin.
Les deux groupes ont reçu une formation standard sur l’allaitement maternel à la maternité. De plus, l'intervention est basée sur des vidéos informatives et solidaires et un groupe WhatsApp pour le soutien interpersonnel. Des vidéos et des groupes WhatsApp ont été créés et modérés par Infant Feeding Helpers. Il s'agit de femmes issues du même milieu socio-économique que les sujets et ayant des antécédents d'allaitement maternel d'au moins 6 mois d'allaitement exclusif.
Le but de l'intervention était d'augmenter l'initiation et la durée de l'allaitement en augmentant la compréhensibilité, la gérabilité et le sens de la période d'allaitement et donc en améliorant leur sentiment de cohérence.
Des tests du chi carré ont été utilisés pour les statistiques descriptives, le test de Wilcoxon a été utilisé pour les résultats pré-post du SOC et (SE) au sein de chaque groupe. Le changement du SOC pré-post, des paramètres SOC et des scores SE entre les groupes de contrôle et d'intervention a été analysé avec Quade non paramétrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban, 146404
- Lebanese International University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes
- Singleton
- En bonne santé
- Nouveau-né non admis à l’unité de soins intensifs néonatals
- Résider au Liban
Critère d'exclusion:
- Enceinte de plus d'un fœtus
- Mères ayant un problème de santé contre-indiquant l’allaitement
- Nouveau-né admis à l'USIN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Comportemental : vidéos
4 vidéos sont créées et distribuées aux sujets du groupe d'intervention.
Vidéo 1 : 10 jours avant l'accouchement Vidéo 2 : le jour de l'accouchement Vidéo 3 : 1 semaine post-partum Vidéo 4 : 1 mois post-partum Contenu de la vidéo : message d'encouragement, informations liées à la gestion de l'allaitement maternel Ceci est un bras d'action appliqué à tous les sujets du groupe d'intervention
|
Les vidéos distribuées visent à accroître les connaissances liées à l'allaitement maternel et à recevoir du soutien
|
|
Expérimental: Comportemental : groupe Whatsapp
4 groupes Whatsapp ont été créés. Chaque groupe Whatsapp était modéré par 1 aide à l'alimentation du nourrisson. Chaque groupe WhatsApp était composé de 10 à 15 sujets. Les mères ont posé des questions relatives à l'allaitement aux aides à l'alimentation du nourrisson et ont également échangé leurs expériences avec les autres mères du groupe. C'est un bras de fer appliqué à tous les sujets du groupe d'intervention. Les mères du groupe d'intervention ont rejoint leur groupe WhatsApp correspondant 10 jours avant la date prévue d'accouchement et la durée de l'intervention impliquant le groupe WhatsApp était jusqu'à 6 mois après l'accouchement. |
Le groupe Whatsapp est utilisé dans l'intervention comme plate-forme d'échange interpersonnel d'informations et d'expériences, en plus du soutien par les pairs.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
initiation à l'allaitement
Délai: 1 heure après la naissance
|
Nombre de femmes qui ont allaité leur bébé dans l'heure suivant la naissance
|
1 heure après la naissance
|
|
Durée de l'allaitement exclusif
Délai: à 6 mois post-partum
|
nombre de femmes qui allaitent exclusivement 6 mois après l’accouchement.
L'allaitement maternel exclusif signifie nourrir les nourrissons uniquement avec du lait maternel, sans aucun autre aliment ni boisson complémentaire.
|
à 6 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de l'estime de soi chez les participantes entre le début et 6 mois après l'accouchement
Délai: La première mesure a été prise 10 jours avant l'accouchement et la deuxième mesure a été prise 6 mois après l'accouchement.
|
Mesurer les scores de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg - 10 éléments.
Les scores vont de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande estime de soi
|
La première mesure a été prise 10 jours avant l'accouchement et la deuxième mesure a été prise 6 mois après l'accouchement.
|
|
Les scores de changement du sens de la cohérence (SOC) entre le départ et 6 mois après l'accouchement
Délai: 1ère mesure : 10 jours avant la livraison. 2ème mesure : 6 mois post-partum. Les mesures des scores ont été prises deux fois par sujet pour comparaison à la fin de l'intervention.
|
Le score du questionnaire « Sens de la cohérence – 13 items ».
La note minimale est de 13 et la note maximale est de 91.
Un score plus élevé indique un sentiment de cohérence plus élevé
|
1ère mesure : 10 jours avant la livraison. 2ème mesure : 6 mois post-partum. Les mesures des scores ont été prises deux fois par sujet pour comparaison à la fin de l'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LIUIRB-200311-NR1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .