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Promozione dell’allattamento al seno in Libano attraverso un intervento salutare

28 febbraio 2024 aggiornato da: Nabiha Ramadan

Migliorare la promozione dell’allattamento al seno in Libano attraverso un intervento salutare: una sperimentazione clinica

Lo studio è un trial di controllo randomizzato per valutare l'effetto di un intervento salutogenico sull'inizio dell'allattamento al seno e sulla durata dell'allattamento al seno esclusivo in Libano. In questo intervento Salutogenic, gli assistenti all'alimentazione infantile forniranno ai soggetti del gruppo di intervento informazioni relative all'allattamento al seno e supporteranno questi soggetti consigliandoli e guidandoli nella ricerca di risorse generali per la resistenza. Ciò mira ad aumentare il senso di coerenza e i suoi parametri: comprensibilità, gestibilità e significatività, che sono alla base della salutogenesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte sono state reclutate nel terzo trimestre di gravidanza e assegnate in modo casuale a un gruppo di intervento o di controllo.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto una formazione standard sull’allattamento al seno presso il reparto maternità. Inoltre, l'intervento si basa su video informativi e di supporto e su un gruppo whatsapp per il supporto interpersonale. Video e gruppi Whatsapp sono stati creati e moderati da Infant Feeding Helpers. Si tratta di donne provenienti dallo stesso contesto socioeconomico dei soggetti e con una storia precedente di allattamento al seno esclusivo per almeno 6 mesi.

Lo scopo dell’intervento era quello di aumentare l’inizio e la durata dell’allattamento al seno aumentando la comprensibilità, la gestibilità e la significatività del periodo di allattamento al seno e quindi migliorando il loro senso di coerenza.

I test chi quadrato sono stati utilizzati per le statistiche descrittive, il test Wilcoxon è stato utilizzato per i risultati pre-post di SOC e (SE) all'interno di ciascun gruppo. La variazione dei parametri SOC pre-post, SOC e punteggi SE tra i gruppi di controllo e di intervento è stata analizzata con Quade non parametrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 146404
        • Lebanese International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte
  • Singleton
  • Salutare
  • Neonato non ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale
  • Residente in Libano

Criteri di esclusione:

  • Incinta con più di 1 feto
  • Madri con una condizione di salute che controindica l'allattamento al seno
  • Neonato ricoverato in terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Comportamentali: video
4 video vengono creati e distribuiti ai soggetti del gruppo di intervento. Video 1: 10 giorni prima del parto Video 2: il giorno del parto Video 3: 1 settimana dopo il parto Video 4: 1 mese dopo il parto Contenuti del video: messaggio incoraggiante, informazioni relative alla gestione dell'allattamento al seno Questo è un principio applicato a tutti i soggetti del gruppo di intervento
Comportamentale: Video con materiale educativo sull'allattamento al seno e messaggi incoraggianti
I video distribuiti mirano ad aumentare le conoscenze relative all’allattamento al seno e a ricevere supporto
Sperimentale: Comportamentali: gruppo Whatsapp

Sono stati creati 4 gruppi Whatsapp. Ogni gruppo Whatsapp è stato moderato da 1 assistente all'alimentazione infantile. Ogni gruppo Whatsapp era composto da 10-15 soggetti.

Le madri hanno posto domande relative all'allattamento al seno agli assistenti all'alimentazione infantile e hanno anche scambiato esperienze con le altre madri del gruppo.

Questo è applicato a tutti i soggetti del gruppo di intervento. Le madri del gruppo di intervento si sono unite al gruppo Whatsapp corrispondente 10 giorni prima della data prevista per il parto e la durata dell'intervento che ha coinvolto il gruppo Whatsapp è stata fino a 6 mesi dopo il parto.
Comportamentale: Gruppo Whatsapp
Il gruppo Whatsapp viene utilizzato nell'intervento come piattaforma per lo scambio interpersonale di informazioni ed esperienze, oltre al supporto tra pari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inizio dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 1 ora dopo la nascita
Numero di donne che hanno allattato al seno i propri bambini entro 1 ora dalla nascita
1 ora dopo la nascita
Durata dell'allattamento esclusivo
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il parto
numero di donne che allattano esclusivamente al seno a 6 mesi dal parto. L'allattamento al seno esclusivo significa nutrire i neonati solo con il latte materno senza altri alimenti o bevande complementari.
a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'autostima nei partecipanti dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: La prima misurazione è stata effettuata 10 giorni prima del parto e la seconda misurazione è stata effettuata 6 mesi dopo il parto
Misurazione dei punteggi della scala di autostima di Rosenberg: 10 elementi. I punteggi vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore autostima
La prima misurazione è stata effettuata 10 giorni prima del parto e la seconda misurazione è stata effettuata 6 mesi dopo il parto
I punteggi del cambiamento del senso di coerenza (SOC) dal basale a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 1a misurazione: 10 giorni prima della consegna. 2a misurazione: 6 mesi dopo il parto. Le misurazioni del punteggio sono state effettuate due volte per soggetto per il confronto alla fine dell'intervento.
Il punteggio del questionario "Senso di Coerenza - 13 item". Il punteggio minimo è 13 e il punteggio massimo è 91. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di coerenza
1a misurazione: 10 giorni prima della consegna. 2a misurazione: 6 mesi dopo il parto. Le misurazioni del punteggio sono state effettuate due volte per soggetto per il confronto alla fine dell'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nabiha Ramadan

Collaboratori

Universitat de Girona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LIUIRB-200311-NR1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Modulo di consenso informato, decine di autostima e decine di senso di coerenza

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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