- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06286176
Promoción de la lactancia materna en el Líbano mediante una intervención salutogénica
Mejora de la promoción de la lactancia materna en el Líbano mediante una intervención salutogénica: un ensayo clínico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutó a mujeres embarazadas en su tercer trimestre de embarazo y se las asignó aleatoriamente a un grupo de intervención o de control.
Ambos grupos recibieron educación estándar sobre lactancia materna en la sala de maternidad. Además, la intervención se basa en vídeos informativos y solidarios y un grupo de whatsapp de apoyo interpersonal. Los videos y grupos de WhatsApp fueron creados y moderados por Infant Feeding Helpers. Se trata de mujeres del mismo nivel socioeconómico que los sujetos y con antecedentes de lactancia materna de un mínimo de 6 meses de lactancia materna exclusiva.
El objetivo de la intervención fue aumentar el inicio y la duración de la lactancia materna aumentando la comprensibilidad, manejabilidad y significado del período de lactancia y, por lo tanto, mejorando su sentido de coherencia.
Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado para estadística descriptiva, y la prueba de Wilcoxon se utilizó para resultados pre-post de SOC y (SE) dentro de cada grupo. El cambio en el SOC pre-post, los parámetros SOC y las puntuaciones SE entre los grupos de control e intervención se analizó con Quade no paramétrico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 146404
- Lebanese International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas
- único
- Saludable
- Recién nacido no ingresado en Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- Residir en el Líbano
Criterio de exclusión:
- Embarazada con más de 1 feto
- Madres con alguna condición de salud que contraindique la lactancia materna.
- Recién nacido ingresado en UCIN
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comportamiento: vídeos
Se crean y distribuyen 4 videos a los sujetos del grupo de intervención.
Video 1: 10 días antes del parto Video 2: el día del parto Video 3: 1 semana posparto Video 4: 1 mes posparto Contenido de los videos: mensaje alentador, información relacionada con el manejo de la lactancia materna Este brazo se aplica en todos los sujetos del grupo de intervención.
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Los videos distribuidos tienen como objetivo aumentar el conocimiento relacionado con la lactancia materna y recibir apoyo.
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Experimental: Comportamental: grupo de whatsapp
Se crearon 4 grupos de Whatsapp. Cada grupo de Whatsapp fue moderado por 1 ayudante de alimentación infantil. Cada grupo de whatsapp constaba de 10 a 15 sujetos. Las madres hicieron preguntas relacionadas con la lactancia materna a los ayudantes de alimentación infantil y también intercambiaron experiencias con las otras madres del grupo. Esto se aplica en todos los sujetos del grupo de intervención. Las madres del grupo de intervención se unieron a su grupo de whatsapp correspondiente 10 días antes de la fecha prevista del parto y la duración de la intervención con el grupo de whatsapp fue hasta los 6 meses posparto. |
El grupo de Whatsapp se utiliza en la intervención como plataforma de intercambio interpersonal de información y experiencias, además de apoyo entre pares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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inicio de la lactancia materna
Periodo de tiempo: 1 hora después del nacimiento
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Número de mujeres que amamantaron a sus bebés dentro de la primera hora después del nacimiento
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1 hora después del nacimiento
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Duración de la lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: a los 6 meses posparto
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Número de mujeres que están amamantando exclusivamente a los 6 meses posparto.
La lactancia materna exclusiva implica alimentar a los lactantes únicamente con leche materna sin ningún otro alimento ni bebida complementarios.
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a los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la autoestima de los participantes desde el inicio hasta los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: La primera medición se tomó 10 días antes del parto y la segunda medición se tomó a los 6 meses posparto.
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Medición de las puntuaciones de la Escala de Autoestima de Rosenberg - 10 ítems.
Las puntuaciones son de 0 a 30.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima
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La primera medición se tomó 10 días antes del parto y la segunda medición se tomó a los 6 meses posparto.
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Las puntuaciones de cambio en el sentido de coherencia (SOC) desde el inicio hasta los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 1ª medición: 10 días antes de la entrega. 2da medición: 6 meses posparto. Las mediciones de puntuación se tomaron dos veces por sujeto para compararlas al final de la intervención.
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La puntuación del cuestionario "Sentido de coherencia - 13 ítems".
La puntuación mínima es 13 y la puntuación máxima es 91.
Una puntuación más alta indica un mayor sentido de coherencia
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1ª medición: 10 días antes de la entrega. 2da medición: 6 meses posparto. Las mediciones de puntuación se tomaron dos veces por sujeto para compararlas al final de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LIUIRB-200311-NR1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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