Préservation et ventilation des poumons par l'oxygène froid avec le "Angel Cooler"
Une étude pilote dans un seul centre pour la préservation et la ventilation des poumons à oxygène froid avec le « Angel Cooler »
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L’Angel Lung Cooler est une méthode de préservation des poumons pour la transplantation. L'appareil est doté de capteurs de température et de pression des voies respiratoires qui évaluent la température de l'oxygène dans les voies respiratoires pour confirmer pendant toute la durée de conservation que les températures souhaitées des voies respiratoires (entre 8 et 10 °C) et la pression moyenne des voies respiratoires pour maintenir les poumons gonflés pendant le transport sont optimisées.
Aux fins de l'essai, l'Angel Cooler sera dans la salle d'opération au moment de la transplantation lorsque les deux poumons seront explantés. Les poumons explantés (ceux retirés et non les poumons du donneur) seront connectés au refroidisseur pour déterminer le gonflement et les changements de température des poumons. Cette procédure prendra environ 5 à 20 minutes. Les poumons seront ensuite déconnectés de la glacière puis remis sur la table arrière pour être transportés vers le service de pathologie. Dans le cadre des procédures standards, les poumons restent quelques heures au bloc opératoire avant d'être transportés au service de pathologie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge d'au moins 18 ans
- Les sujets qui ont signé le consentement universel sont éligibles pour la participation.
- Sujets disposés à signer le consentement universel pour l'utilisation de leurs poumons dans cette étude.
Critère d'exclusion:
• Les poumons explantés de ceux qui n'ont pas signé le consentement universel (UC) ou qui ont refusé de participer au UC seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Poumons explantés
Une fois les poumons explantés du donneur receveur, ils seront connectés au « Angel Cooler » via un tube de trachéotomie ou un adaptateur spécial pour évaluer la fonction de cet appareil en fournissant de l'oxygène de refroidissement et une pression positive pour maintenir les poumons gonflés lorsque vous êtes sur le dos. tableau.
Les poumons seront reliés à la machine de refroidissement pendant 15 à 20 minutes.
Pendant ce temps, les enquêteurs surveilleront en continu la température, la pression et la concentration en oxygène des voies respiratoires pendant toute la durée de conservation.
Une fois ces mesures obtenues et synchronisées avec un ordinateur correspondant, les enquêteurs déconnecteront ensuite les poumons de l'appareil et poursuivront la procédure standard consistant à les envoyer en pathologie où ils seront jetés comme d'habitude en transplantation pulmonaire.
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Dispositif qui fournit de l'oxygène refroidi (entre 4 et 8 °C) directement aux voies respiratoires pulmonaires ainsi qu'un refroidissement externe aux surfaces pulmonaires à l'aide de solutions de conservation du froid.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'appareils jugés « fonctionnels »
Délai: Jour 1
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Le résultat principal est une description de la fonction de l’appareil (fonctionnel/non fonctionnel).
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Angel, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-00726
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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