使用“天使冷却器”进行冷氧保肺和通气
2024年2月22日 更新者：NYU Langone Health
“天使冷却器”冷氧保肺和通气单中心试点研究
本可行性研究的目的是评估连续温度监测、氧气 (O2) 浓度和呼气末正压 (PEEP) 通气，以保持肺部冷却在 4-8 摄氏度，连续氧气浓度为 100%，并用整个冷缺血期PEEP为8-10。
研究概览
详细说明
Angel Lung Cooler 是一种用于移植的肺保存方法。 该设备具有温度和气道压力传感器，可评估气道中的氧气温度，以确认在整个保存时间内，所需的气道温度（8 至 10 oC 之间）和平均气道压力在运输过程中保持肺部充气得到优化。
出于试验目的，移植时双肺均被移出时，天使冷却器将位于手术室中。 移植的肺（那些被移除的肺，而不是供体肺）将连接到冷却器，以确定肺的充气和温度变化。 此过程大约需要 5 - 20 分钟。 然后，肺部将与冷却器断开，然后返回后台，运送到病理科。 作为标准程序的一部分，肺部在被运送到病理科之前会在手术室中停留几个小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Luis Angel
- 电话号码：6465019884
- 邮箱：Luis.Angel@nyulangone.org
学习地点
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄至少 18 岁
- 签署普遍同意书的受试者有资格参与。
- 受试者愿意签署在本研究中使用肺部的普遍同意书。
排除标准：
• 未签署普遍同意书(UC) 或拒绝参与UC 的人的移植肺将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：移植肺
从受体供体中取出肺部后，将通过气管切开管或特殊适配器将其连接到“天使冷却器”，以评估该设备在提供冷却氧气和正压以保持肺部充气时的功能桌子。
肺部将连接至冷却机 15-20 分钟。
在此期间，调查人员将在整个保存时间内持续监测气道温度、压力和氧气浓度。
一旦获得这些测量值并将其同步到相应的计算机，研究人员将断开肺部与设备的连接，并继续将它们发送到病理学的标准程序，在那里它们将在肺移植中像往常一样被丢弃。
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直接向肺部气道提供冷却氧气（4-8°C 之间）并使用冷藏溶液对肺部表面进行外部冷却的装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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被视为“功能正常”的设备比例
大体时间：第一天
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主要结果是设备功能的描述（功能性/非功能性）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Angel、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月1日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月22日
首次发布 (实际的)
2024年2月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
天使冷却器的临床试验
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisEvolucare Technologies; InES - Innovation Electronic Software尚未招聘
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Beijing Tiantan Hospital未知
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Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes完全的
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University of California, San Diego招聘中
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BiO2 MedicalNovella Clinical; CardioMed Device Consultants, LLC; Intrinsic Imaging, LLC完全的