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Conservazione e ventilazione polmonare con ossigeno freddo con "Angel Cooler"

11 aprile 2025 aggiornato da: NYU Langone Health

Uno studio pilota in un unico centro per la conservazione e la ventilazione dei polmoni con ossigeno freddo con "Angel Cooler"

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare il monitoraggio continuo della temperatura, della concentrazione di ossigeno (O2) e della ventilazione con pressione positiva di fine espirazione (PEEP) per mantenere i polmoni freddi a 4-8 gradi Celsius, con una concentrazione continua di O2 del 100% e gonfiati con un PEEP pari a 8-10 durante tutto il periodo ischemico freddo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Angel Lung Cooler è un metodo di conservazione dei polmoni per i trapianti. Il dispositivo è dotato di sensori di temperatura e pressione delle vie aeree che valutano la temperatura dell'ossigeno nelle vie aeree per confermare durante l'intero tempo di conservazione che la temperatura desiderata delle vie aeree (tra 8 e 10 oC) e la pressione media delle vie aeree per mantenere i polmoni gonfiati durante il trasporto sono ottimizzate.

Ai fini della sperimentazione, l'Angel Cooler sarà in sala operatoria al momento del trapianto, quando entrambi i polmoni verranno espiantati. I polmoni espiantati (quelli rimossi e non i polmoni del donatore) verranno collegati al frigorifero per determinare il gonfiaggio e le variazioni di temperatura dei polmoni. Questa procedura richiederà circa 5 - 20 minuti. I polmoni verranno quindi scollegati dal frigorifero e poi riportati sul tavolo sul retro per il trasporto al reparto di Patologia. Come parte delle procedure standard, i polmoni rimangono in sala operatoria per alcune ore prima di essere trasportati al reparto di Patologia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età almeno 18 anni
  • Possono partecipare i soggetti che hanno sottoscritto il Consenso Universale.
  • Soggetti disposti a firmare il Consenso Universale per l'uso dei propri polmoni in questo studio.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i polmoni espiantati di coloro che non hanno firmato il Consenso Universale (UC) o che hanno rifiutato di partecipare all'UC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Polmoni espiantati
Dopo che i polmoni sono stati espiantati dal donatore ricevente, verranno collegati all'"Angel Cooler" tramite un tubo tracheostomico o un adattatore speciale per valutare la funzione di questo dispositivo nel fornire ossigeno rinfrescante e una pressione positiva per mantenere i polmoni gonfiati mentre si trovano sulla schiena tavolo. I polmoni verranno collegati alla macchina di raffreddamento per 15-20 minuti. Durante questo periodo, gli investigatori monitoreranno continuamente la temperatura delle vie aeree, la pressione e la concentrazione di ossigeno durante l'intero tempo di conservazione. Una volta ottenute e sincronizzate queste misure con un computer corrispondente, i ricercatori disconnetteranno i polmoni dal dispositivo e continueranno la procedura standard di inviarli alla patologia dove verranno scartati come al solito nel trapianto polmonare.
Dispositivo: Angelo Raffreddatore
Dispositivo che fornisce ossigeno raffreddato (tra 4 e 8°C) direttamente alle vie aeree polmonari insieme al raffreddamento esterno alle superfici polmonari utilizzando soluzioni di conservazione a freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di dispositivi ritenuti "funzionali"
Lasso di tempo: Giorno 1
Il risultato principale è una descrizione della funzione del dispositivo (funzionale/non funzionale).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Angel, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-00726

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il team di studio non prevede di condividere l'IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

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