Kald oksygen lungekonservering og ventilasjon med "Angel Cooler"
En enkeltsenterpilotstudie for kald oksygen-lungebevaring og ventilasjon med "Angel Cooler"
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Angel Lung Cooler er en lungekonserveringsmetode for transplantasjon. Enheten har temperatur- og luftveistrykksensorer som vurderer oksygentemperaturen i luftveiene for å bekrefte under hele konserveringstiden at ønskede luftveistemperaturer (mellom 8 og 10 oC) og gjennomsnittlig luftveistrykk for å holde lungene oppblåst under transport er optimalisert.
For forsøkets formål vil Angel Cooler være på operasjonssalen på tidspunktet for transplantasjonen når begge lungene er eksplantert. De eksplanterte lungene (de som er fjernet og ikke donorlungene) vil kobles til kjøleren for å bestemme inflasjon og temperaturendringer i lungene. Denne prosedyren vil ta ca. 5-20 minutter. Lungene vil da kobles fra kjøleren og deretter returneres til bakbordet for transport til patologisk avdeling. Som en del av standardprosedyrer blir lungene liggende på operasjonssalen i noen timer før de fraktes til patologisk avdeling.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder minst 18 år
- Emner som har signert universelt samtykke er kvalifisert for deltakelse.
- Forsøkspersoner som er villige til å signere det universelle samtykket for bruk av lungene deres i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
• Eksplanterte lunger fra de som ikke har signert Universal Consent (UC) eller som har avslått deltakelse i UC vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksplanterte lunger
Etter at lungene er eksplantert fra mottakerdonoren, vil de kobles til "Angel Cooler" via et trakeostomirør eller en spesiell adapter for å vurdere funksjonen til denne enheten i å gi kjølende oksygen og positivt trykk for å holde lungene oppblåst mens de er på ryggen. bord.
Lungene vil være koblet til kjølemaskinen i 15-20 minutter.
I løpet av denne tiden vil etterforskerne overvåke luftveistemperatur, trykk og oksygenkonsentrasjon kontinuerlig under hele konserveringstiden.
Når disse tiltakene er oppnådd og synkronisert til en tilsvarende datamaskin, vil etterforskerne koble lungene fra enheten og fortsette standardprosedyren for å sende dem til patologi hvor de vil bli kastet som vanlig ved lungetransplantasjon.
|
Enhet som gir avkjølt oksygen (mellom 4-8°C) direkte til lungeluftveiene sammen med ekstern kjøling til lungeoverflater ved bruk av kalde konserveringsløsninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel enheter som anses som "funksjonelle"
Tidsramme: Dag 1
|
Hovedresultatet er en beskrivelse av funksjonen til enheten (funksjonell/ikke-funksjonell).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Angel, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-00726
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .