Preservação e ventilação pulmonar com oxigênio frio com o "Angel Cooler"
Um estudo piloto de centro único para preservação e ventilação pulmonar com oxigênio frio com o "Angel Cooler"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Angel Lung Cooler é um método de preservação pulmonar para transplante. O dispositivo possui sensores de temperatura e pressão das vias aéreas que avaliam a temperatura do oxigênio nas vias aéreas para confirmar durante todo o tempo de preservação que as temperaturas desejadas das vias aéreas (entre 8 e 10 oC) e a pressão média das vias aéreas para manter os pulmões inflados durante o transporte estão otimizadas.
Para efeitos do ensaio, o Angel Cooler estará na sala de cirurgia no momento do transplante, quando ambos os pulmões forem explantados. Os pulmões explantados (aqueles removidos e não os pulmões doadores) serão conectados ao refrigerador para determinar a inflação e as mudanças de temperatura dos pulmões. Este procedimento levará aproximadamente 5 a 20 minutos. Os pulmões serão então desconectados do refrigerador e devolvidos à mesa dos fundos para transporte ao departamento de Patologia. Como parte dos procedimentos padrão, os pulmões permanecem na sala de cirurgia por algumas horas antes de serem transportados para o departamento de Patologia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 18 anos
- Sujeitos que assinaram o Consentimento Universal são elegíveis para participação.
- Sujeitos dispostos a assinar o Consentimento Universal para o uso de seus pulmões neste estudo.
Critério de exclusão:
• Serão excluídos os pulmões explantados daqueles que não assinaram o Consentimento Universal (UC) ou que recusaram a participação no UC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pulmões Explantados
Depois que os pulmões forem explantados do doador receptor, eles serão conectados ao "Angel Cooler" por meio de um tubo de traqueostomia ou adaptador especial para avaliar a função deste dispositivo no fornecimento de oxigênio refrescante e pressão positiva para manter os pulmões inflados enquanto estão nas costas. mesa.
Os pulmões ficarão conectados à máquina de resfriamento por 15 a 20 minutos.
Durante este tempo, os investigadores monitorarão a temperatura, pressão e concentração de oxigênio das vias aéreas continuamente durante todo o tempo de preservação.
Assim que essas medidas forem obtidas e sincronizadas com um computador correspondente, os investigadores irão então desconectar os pulmões do dispositivo e continuar o procedimento padrão de enviá-los para a patologia onde serão descartados normalmente no transplante de pulmão.
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Dispositivo que fornece oxigênio resfriado (entre 4-8°C) diretamente às vias aéreas pulmonares, juntamente com resfriamento externo às superfícies pulmonares usando soluções de preservação frias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de dispositivos considerados "funcionais"
Prazo: Dia 1
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O resultado principal é uma descrição da função do dispositivo (funcional/não funcional).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis Angel, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-00726
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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