Hideg oxigénes tüdő tartósítás és szellőztetés az "angyalhűtővel"
Egyközponti kísérleti tanulmány a hideg oxigénes tüdő megőrzésére és lélegeztetésére az "angyalhűtővel"
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Angel Lung Cooler egy tüdőmegőrző módszer transzplantációhoz. A készülék hőmérséklet- és légúti nyomásérzékelőkkel rendelkezik, amelyek felmérik a légutak oxigénhőmérsékletét, így a teljes tartósítási idő alatt megerősítik, hogy a kívánt légúti hőmérséklet (8 és 10 oC között), valamint a tüdőt szállítás közben felfújt állapotban tartó átlagos légúti nyomás optimalizálva van.
A vizsgálat céljaira az Angel Cooler a műtőben lesz a transzplantáció idején, amikor mindkét tüdőt kiültetik. A kiültetett tüdőket (azokat, amelyeket eltávolítottak, és nem a donortüdőket) a hűtőhöz csatlakoztatják a tüdő felfúvódásának és hőmérséklet-változásainak meghatározásához. Ez az eljárás körülbelül 5-20 percet vesz igénybe. A tüdőt ezután leválasztják a hűtőről, majd visszahelyezik a hátsó asztalra, hogy a patológiai osztályra szállítsák. A szokásos eljárások részeként a tüdő néhány óráig a műtőben marad, mielőtt a patológiai osztályra kerül.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 18 év
- Az egyetemes hozzájárulást aláíró alanyok jogosultak a részvételre.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak aláírni az egyetemes beleegyezést tüdejük használatához ebben a tanulmányban.
Kizárási kritériumok:
• Kizárják azoknak a tüdejét, akik nem írták alá az egyetemes hozzájárulást (UC), vagy akik megtagadták az UC-ben való részvételt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Explantált tüdő
Miután a tüdőt kiültették a recipiens donorból, egy tracheosztómiás csövön vagy speciális adapteren keresztül csatlakoztatják az "Angel Cooler"-hez, hogy felmérjék ennek az eszköznek a funkcióját a hűtő oxigén és a pozitív nyomás biztosításában, hogy a tüdő felfújva maradjon, miközben háton fekszik. asztal.
A tüdőt 15-20 percre rá kell kötni a hűtőgépre.
Ezalatt a nyomozók a tartósítás teljes ideje alatt folyamatosan figyelik a légutak hőmérsékletét, nyomását és oxigénkoncentrációját.
Miután ezeket a méréseket megszerezték és szinkronizálták egy megfelelő számítógéppel, a vizsgálók ezután leválasztják a tüdőt az eszközről, és folytatják a szokásos eljárást, amelynek során patológiára küldik, ahol a tüdőtranszplantáció során szokásos módon eldobják őket.
|
Készülék, amely hűtött oxigént (4-8°C között) közvetlenül a tüdő légutakba, valamint külső hűtést biztosít a tüdőfelületeknek hideg tartósító oldatok segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
„Funkcionálisnak” ítélt eszközök aránya
Időkeret: 1. nap
|
A fő eredmény az eszköz funkciójának leírása (működő/nem működő).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Angel, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-00726
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .