Lungkonservering och ventilation av kallt syre med "Angel Cooler"
En pilotstudie för enstaka centrum för lungkonservering och ventilation av kallt syre med "Angel Cooler"
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Angel Lung Cooler är en lungkonserveringsmetod för transplantation. Enheten har temperatur- och luftvägstrycksensorer som bedömer syretemperaturen i luftvägarna för att under hela konserveringstiden bekräfta att önskade luftvägstemperaturer (mellan 8 och 10 oC) och medelluftvägstrycket för att hålla lungorna uppblåsta under transporten är optimerade.
För prövningens syfte kommer Angel Cooler att vara i operationssalen vid tidpunkten för transplantationen när båda lungorna är explanterade. De explanterade lungorna (de som tas bort och inte donatorlungorna) kommer att kopplas till kylaren för att bestämma inflation och temperaturförändringar i lungorna. Denna procedur tar cirka 5-20 minuter. Lungorna kopplas sedan bort från kylaren och förs sedan tillbaka till bakbordet för transport till patologiavdelningen. Som en del av standardprocedurer ligger lungorna kvar i operationssalen några timmar innan de transporteras till patologiavdelningen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder minst 18 år
- Ämnen som har undertecknat universellt samtycke är kvalificerade för deltagande.
- Försökspersoner som är villiga att underteckna det universella samtycket för användning av sina lungor i denna studie.
Exklusions kriterier:
• Explanterade lungor från de som inte har undertecknat Universal Consent (UC) eller som har avböjt deltagande i UC kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Explanterade lungor
Efter att lungorna har explanterats från mottagardonatorn kommer de att anslutas till "Angel Cooler" via ett trakeostomirör eller en speciell adapter för att bedöma funktionen hos denna enhet för att tillhandahålla kylande syre och positivt tryck för att hålla lungorna uppblåsta medan de ligger på ryggen. tabell.
Lungorna kopplas till kylmaskinen i 15-20 minuter.
Under denna tid kommer utredarna att övervaka luftvägstemperaturen, trycket och syrekoncentrationen kontinuerligt under hela konserveringstiden.
När dessa åtgärder har erhållits och synkroniserats med en motsvarande dator, kommer utredarna att koppla bort lungorna från enheten och fortsätta standardproceduren att skicka dem till patologi där de kommer att kasseras som vanligt vid lungtransplantation.
|
Enhet som ger kylt syre (mellan 4-8°C) direkt till lungens luftvägar tillsammans med extern kylning till lungytorna med hjälp av kalla konserveringslösningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel enheter som anses "funktionella"
Tidsram: Dag 1
|
Huvudresultatet är en beskrivning av enhetens funktion (funktionell/icke-funktionell).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Angel, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-00726
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .